Orale antistolling versus linker atriale aanhangsel occlusie toegevoegd aan directe orale anticoagulatie bij patiënten met een beroerte ondanks orale (ADDLAAO)

Inclusiecriteria:

• Cardio -embolisch* ischemische beroerte ondanks OAC of DOAC in de afgelopen 6 maanden.
• Gedocumenteerde AF (valvulaire of niet-valvulaire AF).
• LAA geschikt voor sluiting (als LAA trombus, gewoon distaal).
• Functionele status bij opname zonder ernstige handicap (MRS <4).
• Geen contra-indicatie voor LAA-beoordeling door CT of 3D-TEE.
• > 18 jaar
• Levensverwachting> 1 jaar
• In staat om schriftelijke toestemming te begrijpen voorafgaand aan de inclusie van het proces.
• In staat en bereid om terug te keren voor follow-up bezoeken en tests.

Uitsluitingscriteria:

• Absolute contra -indicatie voor OAC/DOAC.
• Niet -naleving van OAC/DOAC> 24 uur in de laatste week vóór de indexslag (> 1 dosis per - - antagonist Vit K en> 2 doses per DOAC).
• Lacunar ischemische beroerte.
• Symptomatische carotisziekte (gedefinieerd als> 50% lumen diameter vernauwing op CTA, MRA of TCD met symptomen van ipsilaterale voorbijgaande of visuele TIA bewezen door Amaurosis fugax, ipsilaterale hemisferische TAS of ipsilaterale beroerte); Als het onderwerp een geschiedenis van carotis -stent of endarterectomie heeft, komt het onderwerp in aanmerking als er een vernauwing van <50% lumen diameter is.
• Geplande cardiale interventie of chirurgie, die invasief is of sedatie of anesthesie vereist, binnen 3 maanden na randomisatie, anders dan studiegerelateerde procedures zoals LAAO en cardiale beeldvorming (indien van toepassing).
• Naar de mening van de onderzoeker wordt beschouwd als een hoog risico op algemene anesthesie en is algemene anesthesie gepland voor de onderzoeksprocedure.
• Niet-behandelde octrooi foramen ovale (PFO) of PFO-sluitingsapparaat geïmplanteerd.
• Inferieure vena cava -filter.
• Heeft een van de gebruikelijke contra -indicaties voor een percutane katheterisatieprocedure (b.v. Het onderwerp is te klein om de ijssonde te huisvesten (indien gepland) of vereiste katheters, of onderwerp heeft - actieve infectie of bloedingsstoornis).
• Gebruikelijke contra -indicaties voor T -stukken/teen (bijv. Aanwezigheid van slokdarmvarices, slokdarmverloop of geschiedenis van slokdarmkanker).
• Onderging katheterablatie voor AF of atriumflutter binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Ervaren myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• New York Heart Association klasse IV congestief hartfalen.
• Linker ventriculaire ejectiefractie ≤ 30% (per meest recente beoordeling).
• LAA wordt uitgewist of chirurgisch geligeerd.
• Trombocytopenie (gedefinieerd als <50.000 bloedplaatjes per microliter (<50 x 109/l) of anemie (gedefinieerd als hemoglobine <10 g/dl) die transfusies vereist.
• Overgevoeligheid voor elk deel van het apparaatmateriaal of individuele componenten van het occluderapparaat van de amulet LAA (bijv. Nikkelallergie).
• Allergie om media te contrasteren als de patiënt Angio-CT nodig heeft en geen T-shirt/teen kan ondergaan.
• Actief ingeschreven in of is van plan zich in te schrijven voor een gelijktijdig klinisch onderzoek waarin de actieve behandelingsarm de resultaten van deze studie kan verwarren.
• Is zwanger of borstvoeding, of zwangerschap is gepland tijdens het onderzoek.
• Actieve endocarditis of andere infecties die bacteriëmie produceren.
• De aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van het onderwerp om deel te nemen aan klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow -upvereisten kunnen beperken of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten beïnvloeden.