Étude de la tolérabilité, de la sécurité, de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'efficacité préliminaire du médicament Medireg® (MARS)

Critères d'inclusion:

• 1. Patients masculins âgés de 21 à 60 ans au moment de l'inclusion dans l'étude. 2. Les troubles graves persistants de la spermatogenèse, se sont manifestés sous forme d'oligoasthénoteratozoospermie (OAT) *, azoospermia non obstructive, une fragmentation de l'ADN de sperme élevé (30% ou plus), y compris celles causées par l'infertilité sécrétoire selon l'étude).

  • "L'OAT sévère persistant" doit être considéré comme des troubles lorsque la concentration de spermatozoïdes <5 millions / ml, le sperme progressivement mobile <13% et / ou le nombre total de spermatozoïdes progressivement mobiles dans l'éjaculat (PMPM) <5 millions, avec la proportion de spermatozoïdes normaux <1% selon le contrôle dynamique du spermogramme (au moins 12 mois à partir du moment de l'inclusion dans l'étude).

    3. Incapacité à concevoir dans le contexte des "formes sévères" de l'infertilité masculine, pas prête à être traitement, y compris les technologies de reproduction assistée, dans les 12 mois à compter du diagnostic ou du refus d'utiliser des technologies de reproduction assistées.

    4. Le patient a signé le consentement éclairé volontairement pour participer à l'essai clinique.

    5. Volonté des patients et de leurs partenaires sexuels d'utiliser des méthodes contraceptives fiables (combinaison d'au moins 2 méthodes, y compris une méthode de barrière, par exemple l'utilisation du spermicide et du préservatif) à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 1 mois après la fin de la participation à l'étude.

    6. Volonté du patient de suivre toutes les exigences du protocole.

Critères d'exclusion:

• 1. Âge de moins de 21 ans et plus de 60 ans au moment de l'inclusion dans l'étude.

  2. Anomalies de développement du système génito-urinaire (selon l'échographie de la vessie et des reins).

  3. Interventions chirurgicales sur les organes génito-urinaires de l'histoire, à l'exception des interventions chirurgicales associées aux technologies de reproduction assistée. 4

  4. Maladies systémiques nécessitant l'administration de corticostéroïdes, cytostatiques, radiothérapie.

  5. Maladies inflammatoires du système urinaire et / ou reproducteur. 6. Maladies infectieuses (y compris les MST) du système urinaire et / ou reproducteur.

  7. Facteurs héréditaires de l'infertilité: (syndrome de Klinefelter (toutes variantes), anomalies autosomiques (toutes variantes), transportant le gène de la fibrose kystique (toutes variantes), présence de microdélétions de chromosome y (toutes variantes de l'AZF), défaut autosomique avec un phénotypique abnotypique et préfération, un référentivité sévoty Bardet-Biedl, syndromes de Noonan, dystrophie myotonique, maladie rénale polykystique dominante, carence en enzyme de la 5-alpha-réductase, etc.). д.).

  8. Azoospermie obstructive par l'histoire ou établie par examen de dépistage. 9. Test positif pour le VIH, l'hépatite B et C, la syphilis. 10 Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active (activité transaminase dépassant 5 fois la limite supérieure de la norme de laboratoire locale).

  11. Dysfonction rénale avec des taux sériques de créatinine dépassant 120 µmol / L. 12. Maladies cardiovasculaires dans l'histoire dans les 6 mois avant l'inclusion dans l'étude, telles que l'infarctus du myocarde, l'angine de poitrine, l'arythmie ventriculaire sévère, l'insuffisance cardiaque (NYHA classe II-IV).

  13. Neurologique (maladie de Parkinson) et / ou maladies psychiatriques avec des antécédents ou établies par examen de dépistage.

  14. Cancer avec des antécédents de cancer ou tel que déterminé par un examen de dépistage (tel que déterminé par l'OBP et l'échographie rénale, échographie de la vessie, TRUS de la prostate).

  15. Hypersensibilité à l'une des composantes du médicament d'étude dans l'histoire. 16 La maladie mentale, les troubles cognitifs graves, doivent prendre des tranquillisants, des neuroleptiques et / ou des antidépresseurs au cours de cette étude.

  17. Des maladies somatiques graves qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent affecter la sécurité et la capacité du patient à se conformer au protocole.

  18 Une histoire de dépendance aux médicaments. 19. Analyse d'urine positive pour les médicaments psychotropes et narcotiques, médicaments psychoactifs.

  20. L'apport de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 1⁄2 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool) ou des antécédents d'alcoolisme.

  21. Détection de vapeur d'alcool dans la respiration 22. Participation à un autre essai clinique actuellement ou dans les 30 jours précédents avant la visite de dépistage.

  23. Incapacité du patient à comprendre ou à se conformer aux procédures d'étude ou au refus du patient de coopérer avec un chercheur particulier