Estudo de tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do medicamento Medireg® (MARS)

Critérios de inclusão:

• 1. Pacientes do sexo masculino com idades entre 21 e 60 anos no momento da inclusão no estudo. 2. Distúrbios graves persistentes da espermatogênese, manifestados como oligoastenotermia grave e grave (OAT)*, azoospermia não obstrutiva, fragmentação de DNA de alto esperma) (30% ou mais), incluindo aqueles causados ​​por meio do estudo secretor de acordo com o controle dinâmico do espermograma (pelo menos 12 meses

  • A "aveia grave persistente" deve ser considerada como distúrbios quando a concentração de espermatozóides <5 milhões/ml, espermatozóides progressivamente móveis <13% e/ou número total de espermatozóides progressivamente móveis no ejaculado (PMPM) <5 milhões, com a proporção de espermatozóides normais <1% de acordo com o controle dinâmico do espermograma (pelo menos 12 meses, a partir do momento do momento do momento <1% no controle dinâmico do spmograma (pelo menos 12

    3. Incapacidade de conceber contra os antecedentes de "formas graves" da infertilidade masculina, não passível de tratamento, incluindo tecnologias de reprodução assistida, dentro de 12 meses a partir do momento do diagnóstico ou recusa em usar tecnologias de reprodução assistida.

    4. Assinou voluntariamente o consentimento informado do paciente para participar do ensaio clínico.

    5. Disposição de pacientes e seus parceiros sexuais de usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(combinação de pelo menos 2 métodos, incluindo 1 método de barreira, por exemplo, uso de espermicida e preservativo) desde o momento da assinatura do consentimento informado até pelo menos 1 mês após a conclusão da participação no estudo.

    6. Disposição do paciente de seguir todos os requisitos do protocolo.

Critérios de exclusão:

• 1. Com idade superior a 21 anos ou mais de 60 anos no momento da inclusão no estudo.

  2. Anomalias de desenvolvimento do sistema geniturinário (de acordo com a bexiga e o ultrassom renal).

  3. Intervenções cirúrgicas sobre órgãos geniturinários na história, exceto para intervenções cirúrgicas associadas a tecnologias de reprodução assistida. 4.

  4. Doenças sistêmicas que requerem administração de corticosteróides, citostáticos, radioterapia.

  5. Doenças inflamatórias do sistema urinário e/ou reprodutivo. 6. Doenças infecciosas (incluindo DSTs) do sistema urinário e/ou reprodutivo.

  7. Fatores hereditários de infertilidade: (síndrome de Klinefelter (todas as variantes), anormalidades autossômicas (todas as variantes), transportando o gene da fibrose cística (todas as variantes), presença de micro-crodeleteções em y, variações de abnaticidades de gravesomos (romossomos-romossomos (variações de abóboras-a-romossomos), penemóreas autossômicas (fenotíticas de graves de graves. Bardet-biedl, síndromes do meio-dia, distrofia miotônica, doença renal policística dominante, deficiência de enzima 5-alfa-redutase, etc.). д.).

  8. Azoospermia obstrutiva por história ou estabelecida pelo exame de triagem. 9. Teste positivo para HIV, hepatite B e C, sífilis. 10. Insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa (atividade da transaminase superior a 5 vezes o limite superior da norma do laboratório local).

  11. Disfunção renal com níveis séricos de creatinina superior a 120 µmol/L. 12. Doenças cardiovasculares na história dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo, como infarto do miocárdio, angina pectoris, arritmia ventricular grave, insuficiência cardíaca (NYHA classe II-IV).

  13. Doenças neurológicas (doença de Parkinson) e/ou psiquiátricas com uma história ou estabelecidas pelo exame de triagem.

  14. Câncer com histórico de câncer ou conforme determinado pelo exame de triagem (conforme determinado por OBP e ultrassom renal, ultrassom da bexiga, próstata Trus).

  15. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo na história. 16. Doença mental, comprometimento cognitivo grave, precisam tomar tranquilizantes, neurolépticos e/ou antidepressivos durante este estudo.

  17. Doenças somáticas graves que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança e a capacidade do paciente de cumprir o protocolo.

  18. Uma história de dependência de drogas. 19. Urinálise positiva para medicamentos psicotrópicos e narcóticos, medicamentos psicoativos.

  20. A ingestão de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool é equivalente a 1⁄2 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool) ou uma história de alcoolismo.

  21. Detecção de vapor de álcool na respiração 22. Participação em outro ensaio clínico atualmente ou nos 30 dias anteriores antes da visita de triagem.

  23. Incapacidade do paciente de entender ou cumprir os procedimentos de estudo ou a recusa do paciente em cooperar com um determinado investigador