Studie van verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamica en voorlopige werkzaamheid van de medicinale productmedireg® (MARS)

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke patiënten van 21-60 jaar op het moment van opname in het onderzoek. 2. Aanhoudende ernstige ernstige stoornissen van spermatogenese, gemanifesteerd als ernstige oligoasthenoteratozoospermie (OAT)**, niet-obstructieve azoöspermie, hoog sperma-DNA-fragmentatie (30% of meer), inclusief die veroorzaakt door secretoire onvruchtbaarheid volgens dynamische controle van spermogram (ten minste 12 maanden van het moment van de studie).

  • "Aanhoudende ernstige haver" moet worden beschouwd als aandoeningen wanneer spermaconcentratie <5 miljoen/ml, geleidelijk beweeglijk sperma <13% en/of totaal aantal geleidelijk beweeglijk sperma in het ejaculaat (PMPM) <5 miljoen, met het aandeel van het normale sperma <1% volgens de dynamische controle van het spermogram (ten minste 12 maanden van het moment van de studie).

    3. Onvermogen om zwanger te worden tegen de achtergrond van "ernstige vormen" van mannelijke onvruchtbaarheid, niet vatbaar voor behandeling, inclusief geassisteerde reproductieve technologieën, binnen 12 maanden na de diagnose of weigering om geassisteerde reproductieve technologieën te gebruiken.

    4. Vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie.

    5. Bereidheid van patiënten en hun seksuele partners om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken (combinatie van ten minste 2 methoden, waaronder 1 barrièresmethode, bijvoorbeeld het gebruik van spermicide en condoom) vanaf het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot ten minste 1 maand na voltooiing van de studie -participatie.

    6. Patiëntbereidheid om alle vereisten van het protocol te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Leeftijd jonger dan 21 jaar en ouder dan 60 jaar op het moment van opname in het onderzoek.

  2. Ontwikkelingsafwijkingen van het urogenitale systeem (volgens de echografie van de blaas en de nier).

  3. Chirurgische interventies op urogenitale organen in de geschiedenis, behalve voor chirurgische interventies geassocieerd met geassisteerde reproductieve technologieën. 4.

  4. Systemische ziekten die toediening van corticosteroïden, cytostatica, radiotherapie vereisen.

  5. Ontstekingsziekten van het urine- en/of reproductieve systeem. 6. Infectieziekten (inclusief SOA's) van het urine- en/of reproductieve systeem.

  7. Erfelijke factoren van onvruchtbaarheid: (Klinefelter-syndroom (alle varianten), autosomale afwijkingen (alle varianten), met het cystische fibrosis-gen (alle varianten), aanwezigheid van y-chromosoom microdeleties (alle AZF-varianten), autosomale defecten met ernstige defecten (alle AZF-varianten), autosomale defecten met ernstige defecten (alle AZF-varianten), autosomale defecten) Bardet-Biedl, Noonan-syndromen, myotone dystrofie, dominante polycystische nierziekte, 5-alfa-reductase-enzymdeficiëntie, enz.). д.).

  8. Obstructieve azoospermie door geschiedenis of vastgesteld door screeningonderzoek. 9. Positieve test voor HIV, hepatitis B en C, syfilis. 10. Ernstige leverfalen of actieve leverziekte (transaminase -activiteit van meer dan 5 keer de bovengrens van de lokale laboratoriumnorm).

  11. Nierdisfunctie met serumcreatininegehalte van meer dan 120 µmol/L. 12. Cardiovasculaire ziekten in de geschiedenis binnen 6 maanden vóór opname in de studie, zoals myocardinfarct, angina pectoris, ernstige ventriculaire aritmie, hartfalen (NYHA Klasse II-IV).

  13. Neurologische (ziekte van Parkinson) en/of psychiatrische ziekten met een geschiedenis of vastgesteld door screeningonderzoek.

  14. Kanker met een geschiedenis van kanker of zoals bepaald door screeningonderzoek (zoals bepaald door OBP en nier echografie, blaas -echografie, prostaat TRU's).

  15. Overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel in de geschiedenis. 16. Geestelijke aandoeningen, ernstige cognitieve stoornissen, moeten tijdens deze studie kalmeren, neuroleptica en/of antidepressiva nemen.

  17. Ernstige somatische ziekten die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het protocol kunnen beïnvloeden.

  18. Een geschiedenis van drugsafhankelijkheid. 19. Positieve urineonderzoek voor psychotrope en verdovende drugs, psychoactieve medicijnen.

  20. Inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol is gelijk aan 1⁄2 liter bier, 200 ml wijn of 50 ml alcohol) of een geschiedenis van alcoholisme.

  21. Detectie van alcoholdamp in adem 22. Deelname aan een andere klinische proef momenteel of in de voorgaande 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.

  23. Het onvermogen van de patiënt om onderzoeksprocedures of de weigering van de patiënt te begrijpen of te naleven om samen te werken met een bepaalde onderzoeker