Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av medisinproduktet Medireg® (MARS)

5. mars 2025 oppdatert av: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Åpen enkeltsenterstudie av tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av medisinproduktet Medireg® (humant mesenkymal stromal cellesekretom), lyofilizat for fremstilling av løsning for injeksjon hos pasienter med alvorlig spermatogenese lidelser

Studien er åpen for pasienter med alvorlige former for mannlig infertilitet (ikke-obstruktive lidelser ved spermatogenese, inkludert azoospermi).

Fase I/II kliniske studier gjennomføres ved Lomonosov Moskva State University og er rettet mot å studere effektiviteten og sikkerheten til det innovative medikamentet "Medireg® (humant mesenkymal stromal cellesekretom)", Lyophilizate for preparat av løsning for injeksjon, 1,0 ml/dose for behandling av mannlig infertilitet. Studien ble godkjent av helsedepartementet i den russiske føderasjonen. Studien er planlagt å inkludere menn i alderen 21 til 60 år med alvorlige spermatogenese lidelser manifestert som alvorlige oligoasthenoteratozoospermia (OAT), ikke-obstruktiv azoospermia, høye sæd-DNA-fragmentering (30% og mer) og møtt med å reprodusere den som er i ferd med å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å kunne tenke seg om å bli. For å forbedre spermogramindikatorene for å øke sjansene for vellykket bruk av assistert reproduksjonsteknologi.

Legemidlet injiseres en gang under proteinhylsen av begge testiklene. Observasjon i løpet av 1 uke etter at Drug Administration er utført på sykehus. Oppfølging utføres av polikliniske besøk i forskningssenteret.

Den kliniske studien er planlagt å registrere minst 80 voksne pasienter i alderen 21 til 60 år med alvorlige spermatogenese lidelser Studien vil omfatte 3 perioder: screeningperiode - Dag -15 ... 0.

, Period of Study Drug Administration and Inpatient Oppfølging - Dag 1 til dag 7., Oppfølgingsperiode - til dag 90.

Den totale varigheten av deltakelse i studien, inkludert screeningsperioden og oppfølgingsperioden, vil ikke overstige 119 dager. Etter slutten av studieperioden vil studien bli fulgt opp i 1 år for å registrere forsinkede bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119234
        • Rekruttering
        • University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. Mannlige pasienter i alderen 21-60 år på inkluderingstidspunktet i studien. 2. Vedvarende alvorlige lidelser ved spermatogenese, manifestert som alvorlig oligoasthenoteratozoospermia (OAT)*, ikke-obstruktiv azoospermi, høy sæd-DNA-fragmentering (30% eller mer), inkludert de som er forårsaket av sekretorisk infertilitet i dynamikken.

    • "Vedvarende alvorlig havre" bør betraktes som lidelser når sædkonsentrasjonen <5 millioner/ml, gradvis bevegelig sæd <13% og/eller totalt antall gradvis bevegelig sæd i ejakulatet (PMPM) <5 millioner, med andelen normal sæd <1% i henhold til dynamisk kontroll av sædra (minst 12 måneder fra det øyeblikket inneslutning i det studiet i det studiet.

      3. Manglende evne til å bli gravid på bakgrunn av "alvorlige former" av mannlig infertilitet, ikke mulig for behandling, inkludert assistert reproduktiv teknologi, innen 12 måneder fra diagnosemomentet eller avslag på å bruke assistert reproduksjonsteknologi.

      4. Frivillig signerte informert samtykke fra pasienten om å delta i den kliniske studien.

      5. Pasienter og deres seksuelle partnere vilje til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder (kombinasjon av minst 2 metoder, inkludert 1 barriere -metode, for eksempel bruk av sædmord og kondom) fra tidspunktet for å signere det informerte samtykket til minst 1 måned etter fullføring av deltakelsen.

      6. Pasientens vilje til å følge alle kravene i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Alder yngre enn 21 år og eldre enn 60 år på inkluderingstidspunktet i studien.

    2. Utviklingsanomalier av genitourinary -systemet (i henhold til blære og nyres ultralyd).

    3. Kirurgiske inngrep på kjønnsorganer i historien, bortsett fra kirurgiske inngrep assosiert med assistert reproduksjonsteknologi. 4.

    4. Systemiske sykdommer som krever administrering av kortikosteroider, cytostatikk, strålebehandling.

    5. Inflammatoriske sykdommer i urin- og/eller reproduksjonssystemet. 6. Infeksjonssykdommer (inkludert kjønnssykdommer) i urin- og/eller reproduktivsystemet.

    7. Arvelige faktorer for infertilitet: (Klinefelter syndrom (alle varianter), autosomale abnormiteter (alle varianter), som bærer cystisk fibrose-gen (alle varianter), tilstedeværelse av Y-prudermikrodelet (alle azf-varianter), Autosomal-vilje, med sno av azf-avvik), Azf-avvik (prydesett ((alle azf-varianter), tilstedeværelse av y-prute, (alle azf-varianter), autosomer, (alle azf-varianter), autosomer, (alle azf-varianter), autosomer, (alle azf-varianter), autosomer, (alle azf-varianter, Bardet-Biedl, Noonan-syndromer, myotonisk dystrofi, dominerende polycystisk nyresykdom, 5-alfa-reduktase-enzymmangel, etc.). д.).

    8. Obstruktiv azoospermia ved historie eller etablert ved screeningundersøkelse. 9. Positiv test for HIV, hepatitt B og C, syfilis. 10. Alvorlig leversvikt eller aktiv leversykdom (transaminaseaktivitet som overstiger 5 ganger den øvre grensen for den lokale laboratoriormen).

    11. Nyredysfunksjon med serumkreatininnivåer som overstiger 120 umol/L. 12. Kardiovaskulære sykdommer i historien innen 6 måneder før inkludering i studien, for eksempel hjerteinfarkt, angina pectoris, alvorlig ventrikulær arytmi, hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).

    13. Nevrologisk (Parkinsons sykdom) og/eller psykiatriske sykdommer med en historie eller etablert ved screeningundersøkelse.

    14. Kreft med en historie med kreft eller som bestemt ved screeningundersøkelse (som bestemt av OBP og renal ultralyd, blære -ultralyd, prostata -trus).

    15. Overfølsomhet for noen av komponentene i studiemedisinen i historien. 16. Psykisk sykdom, alvorlig kognitiv svikt, må ta beroligende midler, nevroleptika og/eller antidepressiva i løpet av denne studien.

    17. Alvorlige somatiske sykdommer som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet og evne til å overholde protokollen.

    18. En historie med narkotikaavhengighet. 19. Positiv urinalyse for psykotropiske og narkotiske medisiner, psykoaktive medisiner.

    20. Inntak av mer enn 10 enheter alkohol per uke (1 enhet med alkohol tilsvarer 1⁄2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historie med alkoholisme.

    21. Påvisning av alkoholdamp i pust 22. Deltakelse i en annen klinisk studie for tiden eller i de foregående 30 dagene før screeningsbesøket.

    23. Pasientens manglende evne til å forstå eller overholde studieprosedyrer eller pasientens avslag på å samarbeide med en bestemt etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medireg
60 pasienter (20 pasienter i første fase av studien og 60 pasienter i 2. fase) en enkelt injeksjon av 0,5 ml av undersøkelsesmedisinen intratesticulært under den hvite membranen, vekselvis i begge testiklene
Biologisk: Medisinprodukt Medireg® (humant mesenkymal stromal cellesekretom), lyofilizat for fremstilling av løsning for injeksjon hos pasienter med alvorlige spermatogenese lidelser
Human mesenchymal stromal cellesekresjon1 som inneholder vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) 2 ≥ 5,0 нг
Aktiv komparator: Clomiphene /triovit, /folsyre
Clostilbegit (Clomiphene) 50 mg 1 tablett x 1 p om dagen - 3 måneder, triovit - 1 tablett x 1 p om dagen - 3 måneder, folsyre - 1 tablett x 1 p om dagen - 3 måneder.
Annen: Clostilbegit (Clomiphene) 50 mg 1 tablett x 1 p om dagen - 3 måneder, triovit - 1 tablett x 1 p om dagen - 3 måneder, folsyre - 1 tablett x 1 p om dagen - 3 måneder.
Kombinasjonsbehandling anbefalt etter standarder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sædanalyse
Tidsramme: 90 dager
Hos mer enn 30% av pasientene med ikke -obstruktiv azoospermi -utseende av sædceller i sæd
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i inhibin B -nivå med mer enn 20% fra baseline
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitry Okhobotov, doctor of sciences, University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov, Moscow,
  • Studiestol: Anastasia Efimenko, doctor of sciences, University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov, Moscow, Moscow 119234

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSU 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere