Lääketieteellisen tuotteen Medireg®: n siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja alustavan tehokkuuden tutkimus (MARS)
Lääketieteellisen tuotteen Medireg®: n (ihmisen mesenkymaalisten stroomasolujen salaisuus) avoin yksikeskustutkimus siedettävyydestä, turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja alustava tehokkuus, lyofilisoitu liuoksen valmistukseen injektiota varten potilailla, joilla on vakava spermatogeneesihäiriöt
Tutkimus on avoin potilaille, joilla on vakavia miesten hedelmättömyyden muotoja (spermatogeneesin ei-abstruktiiviset häiriöt, mukaan lukien atsoospermia).
Vaiheen I/II kliininen tutkimus suoritetaan Lomonosovin Moskovan osavaltion yliopistossa, ja sen tavoitteena on tutkia innovatiivisen lääkkeen "Medireg® (ihmisen mesenkymaalista stromasolujen salaisuuksia) tehokkuutta ja turvallisuutta" ", lyofilisoitua injektiota varten, 1,0 ml/annos miesten hedelmättömyyden hoitoon. Venäjän federaation terveysministeriö hyväksyi tutkimuksen. Tutkimuksen on tarkoitus sisällyttää 21–60-vuotiaat miehet, joissa on vakavia spermatogeneesihäiriöitä, jotka ilmenevät vakavina oligoasthenoteratozoospermia (OAT), ei-obtruktiivisilla atsoospermialla, korkealla siittiöiden DNA-fragmentoinnilla (30% ja enemmän) ja joutuvat kyvyttömyyteen luovuttaa, mukaan lukien apuväliteknologiat, jotka ovat AUSTE-AUSTEIDEN TIEDOTTIMUKAISEN TIEDOTIMUKAISEN TIEDOTIMUKAISEN TIEDOT Paranna spermogrammi -indikaattoreita avustetun lisääntymistekniikan onnistuneen käytön mahdollisuuksien lisäämiseksi.
Lääke injektoidaan kerran molempien kivesten proteiinin vaipan alle. Havainto yhden viikon kuluttua lääkehallinnosta sairaalassa. Seurannan suorittavat avohoidon vierailut tutkimuskeskukseen.
Kliinisen tutkimuksen on tarkoitus ilmoittautua vähintään 80 21–60 -vuotiaita aikuisia potilaita, joilla on vakava spermatogeneesihäiriöt. Tutkimus sisältää 3 jaksoa: seulontajakso - päivä -15 ... 0.
, Opintojakson lääkkeen hallinto ja potilaiden seuranta - päivä 1 - päivä.
Tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto, mukaan lukien seulontajakso ja seurantajakso, ei ylitä 119 päivää. Tutkimusjakson päättymisen jälkeen tutkimusta seurataan yhden vuoden ajan viivästyneiden haittavaikutusten kirjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Biologinen: Lääketuote Medireg® (ihmisen mesenkymaalinen stroomasolusectome), lyofilisaatio liuoksen valmistukseen injektiota varten potilailla, joilla on vaikea spermatogeneesihäiriö
- Muut: Clostilbegit (klomifeeni) 50 mg 1 tabletti x 1 p päivässä - 3 kuukautta, triovit - 1 tabletti x 1 p päivässä - 3 kuukautta, foolihappo - 1 tabletti x 1 p päivässä - 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julia Begrambekova, PHD
- Puhelinnumero: +79854679273
- Sähköposti: julia.begrambekova@ossn.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119234
- Rekrytointi
- University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Begrambekova, PHD
- Puhelinnumero: +79854679273
- Sähköposti: julia.begrambekova@ossn.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miespotilaat, jotka olivat 21–60-vuotiaita, sisällyttämishetkellä tutkimukseen. 2. Spermatogeneesin pysyvät vakavat häiriöt, jotka ilmenevät vakavina oligoasthenoteratozoospermia (OAT)*, ei-abstruktiivinen atsoospermia, korkea siittiöiden DNA-fragmentaatio (30% tai enemmän), mukaan lukien spermogrammin dynaamisen hallinnan aiheuttamat erittyvän hedelmättömyyden (vähintään 12 kuukautta tutkimuksen dynaamisen kontrollin mukaan).
"Pysyvää vakavaa kauraa" olisi pidettävä häiriöinä, kun siittiöiden pitoisuus <5 miljoonaa/ml, asteittain liikkuvat siemennestettä <13% ja/tai asteittain liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä siemennesteessä (PMPM) <5 miljoonaa, normaalin siittiöiden osuus <1% spermogrammin dynaamisen hallinnan mukaan (vähintään 12 kuukautta tutkimuksen sisällyttämishetkestä).
3. Kyvyttömyys ajatella miesten hedelmättömyyden "vakavien muotojen" taustalla, joka ei ole hoidossa, mukaan lukien avustetut lisääntymistekniikat, 12 kuukauden kuluessa diagnoosin hetkestä tai kieltäytymisestä käyttämästä avustettuja lisääntymistekniikoita.
4. Potilaan vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
5. Potilaiden ja heidän seksuaalisten kumppaneidensa halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (vähintään kahden menetelmän yhdistelmä, mukaan lukien 1 estemenetelmä, esimerkiksi siittiöiden ja kondomin käyttö) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen vähintään yhden kuukauden kuluttua tutkimuksen osallistumisesta.
6. Potilaan halukkuus noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
1. Alle 21 -vuotiaat ja yli 60 -vuotiaat ikäiset tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
2. Sukumiehen järjestelmän kehityspoikkeamat (virtsarakon ja munuaisten ultraäänen mukaan).
3. 4.
4. Systeemiset sairaudet, jotka vaativat kortikosteroidien, sytostatiikan, sädehoidon antamista.
5. virtsa- ja/tai lisääntymisjärjestelmän tulehdukselliset sairaudet. 6. Virtsa- ja/tai lisääntymisjärjestelmän tartuntataudit (mukaan lukien sukupuolitaudit).
7. hedelmättömyyden perinnölliset tekijät: (Klinefelter-oireyhtymä (kaikki variantit), autosomaaliset poikkeavuudet (kaikki variantit), kantaen kystisen fibroosigeenin (kaikki variantit), Y-kromosomimikrodeletioiden (kaikki AZF-variantit), paikallisen vikojen kanssa (kaikki AZF Bardet-Biedl, Noonan-oireyhtymät, myotoninen dystrofia, hallitseva polysystinen munuaissairaus, 5-alfa-reduktaasin entsyymivaje jne.). д.).
8. Obstruktiivinen atsoospermia historian mukaan tai perustettu seulontatutkimuksella. 9. Positiivinen testi HIV: lle, hepatiitti B ja C, syfilis. 10. Vakava maksan vajaatoiminta tai aktiivinen maksasairaus (transaminaasiaktiivisuus ylittää 5 -kertaisen paikallisen laboratorion normin ylärajan).
11. munuaisten toimintahäiriöt seerumin kreatiniinitasoilla, jotka ylittävät 120 umol/l. 12. Sydän- ja verisuonisairaudet historiassa 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tutkimukseen, kuten sydäninfarkti, angina pectoris, vakava kammion rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
13.
14. Syöpä, jolla on ollut syöpähistoria tai määritetty seulontatutkimuksella (määritetty OBP: n ja munuaisten ultraäänen, virtsarakon ultraääni, eturauhasen trus).
15. Yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeen komponenteille historiassa. 16. Mielenterveysongelmat, vakava kognitiivinen heikkeneminen, on otettava rauhoittajia, neuroleptiikkaa ja/tai masennuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana.
17. Vakavat somaattiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja kykyyn noudattaa protokollaa.
18. Huumeiden riippuvuuden historia. 19. Positiivinen psykotrooppisten ja huumausaineiden, psykoaktiivisten lääkkeiden psykotrooppisten ja huumausaineiden.
20. Yli 10 yksikön alkoholin saanti viikossa (yksi alkoholiyksikkö vastaa 1–2 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia) tai alkoholismin historiaa.
21. alkoholihöyryn havaitseminen hengityksessä 22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontavierailua.
23. Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa tutkimusmenetelmiä tai potilaan kieltäytymistä yhteistyöstä tietyn tutkijan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittää
60 potilasta (20 potilasta tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ja 60 potilasta 2. vaiheessa) yksittäinen 0,5 ml: n injektio tutkittavasta lääkkeestä sisäisasti valkoisen kalvon alla, vuorotellen molemmissa kiveksissä
|
Ihmisen mesenkymaalinen stroomasolujen eritys1, joka sisältää verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) 2 ≥ 5,0 нг
|
|
Active Comparator: Klomifeeni /triovit, /foolihappo
Clostilbegit (klomifeeni) 50 mg 1 tabletti x 1 p päivässä - 3 kuukautta, triovit - 1 tabletti x 1 p päivässä - 3 kuukautta, foolihappo - 1 tabletti x 1 p päivässä - 3 kuukautta.
|
Yhdistelmäkäsittely standardien suosittelema
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siemennesteen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yli 30%: lla potilaista, joilla on obstruktiivinen atsoospermia siemennesteen solujen ulkonäkö siemennesteessä
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Inhibiini B -tason nousu yli 20% lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Okhobotov, doctor of sciences, University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov, Moscow,
- Opintojen puheenjohtaja: Anastasia Efimenko, doctor of sciences, University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov, Moscow, Moscow 119234
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Lapsettomuus, mies
- Teratozoospermia
- Hedelmättömyys
- Oligospermia
- Azoospermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Hematiini
- Estrogeeniantagonistit
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Foolihappo
- Klomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSU 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .