Estudio de tolerabilidad, seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar del medicamento Medireg® (MARS)

Criterios de inclusión:

• 1. Pacientes masculinos de 21 a 60 años en el momento de la inclusión en el estudio. 2. Trastornos severos persistentes de la espermatogénesis, manifestada como oligoasthenoteratozoospermia (OAT)*, azoospermia no obstructiva, alta fragmentación de ADN de esperma (30% o más), incluidas las causadas por la infertilidad secretora de acuerdo con el control dinámico del espermagrama (al menos 12 meses del momento de la inclusión en el estudio).

  • La "avena severa persistente" debe considerarse como trastornos cuando la concentración de espermatozoides <5 millones/ml, esperma móvil progresivamente <13% y/o número total de espermatozoides móviles progresivamente en el eyaculado (PMPM) <5 millones, con la proporción de espermatozoides normales <1% según el control dinámico de los espermagramas (al menos 12 meses desde el momento de la inclusión en el estudio).

    3. Incapacidad para concebir en el contexto de las "formas graves" de la infertilidad masculina, no susceptible de tratamiento, incluidas las tecnologías reproductivas asistidas, dentro de los 12 meses posteriores al momento del diagnóstico o la negativa a usar tecnologías reproductivas asistidas.

    4. El paciente firmó voluntariamente para participar en el ensayo clínico.

    5. La voluntad de los pacientes y sus parejas sexuales a usar métodos anticonceptivos confiables (combinación de al menos 2 métodos, incluido 1 método de barrera, por ejemplo, el uso de espermicida y condón) desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta al menos 1 mes después de completar la participación del estudio.

    6. Disposición del paciente para seguir todos los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión:

• 1. Edad menor de 21 años y más de 60 años en el momento de la inclusión en el estudio.

  2. Anomalías del desarrollo del sistema genitourinario (según la vejiga y el ultrasonido renal).

  3. Intervenciones quirúrgicas sobre órganos genitourinarios en la historia, a excepción de las intervenciones quirúrgicas asociadas con tecnologías reproductivas asistidas. 4.

  4. Enfermedades sistémicas que requieren la administración de corticosteroides, citostática, radioterapia.

  5. Enfermedades inflamatorias del sistema urinario y/o reproductivo. 6. Enfermedades infecciosas (incluidas las ETS) del sistema urinario y/o reproductivo.

  7. Hereditary factors of infertility: (Klinefelter syndrome (all variants), autosomal abnormalities (all variants), carrying the cystic fibrosis gene (all variants), presence of Y-chromosome microdeletions (all AZF variants), autosomal defects with severe phenotypic abnormalities and infertility (Prader-Willi, Bardet-Biedl, síndromes noonan, distrofia miotónica, enfermedad renal poliquística dominante, deficiencia de enzima 5-alfa-reductasa, etc.). д.).

  8. Azoospermia obstructiva por historia o establecida por examen de detección. 9. Prueba positiva para el VIH, hepatitis B y C, sífilis. 10. La insuficiencia hepática grave o la enfermedad hepática activa (actividad de transaminasa superior a 5 veces el límite superior de la norma de laboratorio local).

  11. Disfunción renal con niveles de creatinina sérica superiores a 120 µmol/L. 12. Enfermedades cardiovasculares en la historia dentro de los 6 meses antes de la inclusión en el estudio, como el infarto de miocardio, la angina pectoris, la arritmia ventricular severa, la insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV).

  13. Neurológica (enfermedad de Parkinson) y/o enfermedades psiquiátricas con antecedentes o establecidas por examen de detección.

  14. Cáncer con antecedentes de cáncer o según lo determinado por el examen de detección (según lo determinado por OBP y ultrasonido renal, ultrasonido de la vejiga, TRU de próstata).

  15. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio en la historia. 16. La enfermedad mental, el deterioro cognitivo severo, debe tomar tranquilizantes, neurolépticos y/o antidepresivos durante este estudio.

  17. Enfermedades somáticas graves que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad y la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.

  18. Una historia de dependencia de drogas. 19. Análisis de orina positiva para drogas psicotrópicas y narcóticas, medicamentos psicoactivos.

  20. Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol es equivalente a 1⁄2 litros de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol) o antecedentes de alcoholismo.

  21. Detección de vapor de alcohol en la respiración 22. Participación en otro ensayo clínico actualmente o en los 30 días anteriores antes de la visita de detección.

  23. La incapacidad del paciente para comprender o cumplir con los procedimientos de estudio o la negativa del paciente a cooperar con un investigador particular