Badanie tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności produktu leczniczego Medireg® (MARS)

Kryteria włączenia:

• 1. Pacjenci płci męskiej w wieku 21-60 lat w momencie włączenia do badania. 2. Trwałe ciężkie zaburzenia spermatogenezy, objawiane jako ciężkie oligoasteratozoospermia (owsiane)*, nieobstruktująca azoospermia, wysoka fragmentacja DNA nasienia (30% lub więcej), w tym objętości spowodowane niepłodnością wydzielniczą według dynamicznej kontroli spermogramu (przynajmniej 12 miesięcy od momentu włączenia do badania).

  • „Trwałe, ciężkie owsiane” należy uznać za zaburzenia, gdy stężenie plemników <5 milionów/ml, stopniowo ruchowe nasienie <13% i/lub całkowita liczba stopniowo ruchowych plemników w ejakulatu (PMPM) <5 milionów, przy proporcji normalnego plemników <1% według dynamicznej kontroli plemników (co najmniej 12 miesięcy od momentu włączenia w badaniu).

    3. Niezdolność do poczęcia na tle „ciężkich form” męskiej niepłodności, nielegalna do leczenia, w tym wspomagane technologie reprodukcyjne, w ciągu 12 miesięcy od momentu diagnozy lub odmowy stosowania wspomaganych technologii reprodukcyjnych.

    4. Dobrowolnie podpisano świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu klinicznym.

    5. Gotowość pacjentów i ich partnerów seksualnych do stosowania wiarygodnych metod antykoncepcyjnych (kombinacja co najmniej 2 metod, w tym 1 metoda barierowa, np. Zastosowanie spermiobójstwa i prezerwatywy) od momentu podpisania świadomej zgody do co najmniej 1 miesiąca po zakończeniu uczestnictwa w badaniu.

    6. Gotowość pacjenta do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria wykluczenia:

• 1. W wieku poniżej 21 lat i starszych niż 60 lat w momencie włączenia do badania.

  2. Anomalie rozwojowe układu moczowo -płciowego (według ultradźwięków pęcherza i nerki).

  3. Interwencje chirurgiczne dotyczące narządów płciowych w historii, z wyjątkiem interwencji chirurgicznych związanych z technologiami wspomaganymi reprodukcyjnymi. 4.

  4. Choroby ogólnoustrojowe wymagające podania kortykosteroidów, cytostatyki, radioterapii.

  5. Choroby zapalne układu moczowego i/lub reprodukcyjnego. 6. Choroby zakaźne (w tym choroby przenoszone drogą płciową) układu moczowego i/lub reprodukcyjnego.

  7. Dziedziczne czynniki niepłodności: (Zespół Klinefeltera (wszystkie warianty), nieprawidłowości autosomalne (wszystkie warianty), noszące mukowiscydozę z wadami zwłóknienia (wszystkie warianty), obecność mikrodeletów chromosomu Y (wszystkie warianty AZF), autosomalne wady fenotypowe i podstępności (prader-wieliny, winy, a AZF) Zespoły Noonana, dystrofia miotoniczna, dominująca policystyczny choroba nerek, niedobór enzymu 5-alfa-reduktazy itp.). д.).

  8. Obturacyjna azoospermia w historii lub ustalona przez badanie przesiewowe. 9. Pozytywny test na HIV, zapalenie wątroby typu B i C, kiła. 10. Ciężka niewydolność wątroby lub aktywna choroba wątroby (aktywność transaminazy przekraczająca 5 -krotność górnej granicy lokalnej normy laboratoryjnej).

  11. Dysfunkcja nerek z poziomami kreatyniny w surowicy przekraczającej 120 µmol/L. 12. Choroby sercowo-naczyniowe w historii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, ciężka arytmia komora, niewydolność serca (NYHA klasy II-IV).

  13. Neurologiczne (choroba Parkinsona) i/lub choroby psychiczne z historią lub ustalone przez badanie badań przesiewowych.

  14. Rak z historią raka lub określony przez badanie przesiewowe (określone przez OBP i ultradźwięki nerkowe, ultradźwięki pęcherza, prostaty).

  15. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badania leku w historii. 16. Choroba psychiczna, ciężkie upośledzenie poznawcze, należy przyjmować środki uspokajające, neuroleptyki i/lub leki przeciwdepresyjne podczas tego badania.

  17. Ciężkie choroby somatyczne, które zdaniem badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo i zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.

  18. Historia uzależnienia od narkotyków. 19. Pozytywna analiza moczu dla leków psychotropowych i narkotycznych, leki psychoaktywne.

  20. Spożycie ponad 10 jednostek alkoholu na tydzień (1 jednostka alkoholu jest równoważna 1⁄2 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml alkoholu) lub w historii alkoholizmu.

  21. Wykrywanie pary alkoholowej w oddechu 22. Udział w innym badaniu klinicznym obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.

  23. Niezdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania procedur badawczych lub odmowy współpracy z danym badaczem