Studie av tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av läkemedlet MedireG® (MARS)

Inkluderingskriterier:

• 1. Manliga patienter i åldern 21-60 år vid inkluderingen i studien. 2. Persistent severe disorders of spermatogenesis, manifested as severe oligoasthenoteratozoospermia (OAT)*, non-obstructive azoospermia, high sperm DNA fragmentation (30% or more), including those caused by secretory infertility according to dynamic control of spermogram (at least 12 months from the moment of inclusion in the study).

  • "Ihållande allvarlig havre" bör betraktas som störningar när spermkoncentration <5 miljoner/ml, gradvis motila spermier <13% och/eller totalt antal gradvis motil spermier i ejakulatet (PMPM) <5 miljoner, med andelen normal spermier <1% enligt den dynamiska kontrollen av spermogram (minst 12 månader från momentet med inneslutning).

    3. Oförmåga att bli gravid mot bakgrunden av "allvarliga former" av manlig infertilitet, inte mottaglig för behandling, inklusive assisterad reproduktionsteknik, inom 12 månader från diagnosens ögonblick eller vägran att använda assisterande reproduktionstekniker.

    4. Frivilligt undertecknat informerat samtycke av patienten att delta i den kliniska prövningen.

    5. Patienternas villighet och deras sexuella partners att använda tillförlitliga preventivmetoder (kombination av minst två metoder, inklusive 1 barriärmetod, t.ex. användning av spermicid och kondom) från tidpunkten för att underteckna det informerade samtycket till minst 1 månad efter avslutad studiedeltagande.

    6. Patientvilja att följa alla kraven i protokollet.

Uteslutningskriterier:

• 1. Ålder yngre än 21 och äldre än 60 år vid inkluderingen i studien.

  2. Utvecklingsavvikelser i genitourinary -systemet (enligt urinblåsan och njurens ultraljud).

  3. Kirurgiska ingrepp på genitourinary organ i historien, med undantag för kirurgiska ingrepp i samband med assisterad reproduktionsteknik. 4.

  4. Systemiska sjukdomar som kräver administrering av kortikosteroider, cytostatik, strålterapi.

  5. Inflammatoriska sjukdomar i urin- och/eller reproduktionssystemet. 6. Infektionssjukdomar (inklusive STD) av urin- och/eller reproduktionssystemet.

  7. Hereditary factors of infertility: (Klinefelter syndrome (all variants), autosomal abnormalities (all variants), carrying the cystic fibrosis gene (all variants), presence of Y-chromosome microdeletions (all AZF variants), autosomal defects with severe phenotypic abnormalities and infertility (Prader-Willi, Bardet-Biedl, Noonan-syndrom, myotonisk dystrofi, dominerande polycystisk njursjukdom, 5-alfa-reduktasenzymbrist, etc.). д.).

  8. Obstruktiv azoospermia genom historia eller fastställt genom screeningundersökning. 9. Positivt test för HIV, hepatit B och C, syfilis. 10. Allvarlig leversvikt eller aktiv leversjukdom (transaminasaktivitet som överstiger 5 gånger den övre gränsen för den lokala laboratoriets norm).

  11. Njurdysfunktion med serumkreatininnivåer som överstiger 120 umol/L. 12. Kardiovaskulära sjukdomar i historien inom 6 månader före inkludering i studien, såsom hjärtinfarkt, angina pectoris, svår ventrikulär arytmi, hjärtsvikt (NYHA klass II-IV).

  13. Neurologic (Parkinsons sjukdom) och/eller psykiatriska sjukdomar med en historia eller etablerad genom screeningundersökning.

  14. Cancer med en historia av cancer eller som bestäms genom screeningundersökning (som bestäms av OBP och njurens ultraljud, urinblåsan ultraljud, prostata trus).

  15. Överkänslighet för någon av komponenterna i studieläkemedlet i historien. 16. Psykisk sjukdom, svår kognitiv försämring, måste ta lugnande medel, neuroleptika och/eller antidepressiva medel under denna studie.

  17. Allvarliga somatiska sjukdomar som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet och förmåga att följa protokollet.

  18. En historia av läkemedelsberoende. 19. Positiv urinalys för psykotropiska och narkotiska läkemedel, psykoaktiva mediciner.

  20. Intag av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 1⁄2 liter öl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historia av alkoholism.

  21. Upptäckt av alkoholånga i andetag 22. Deltagande i en annan klinisk prövning för närvarande eller under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.

  23. Patientens oförmåga att förstå eller följa studieprocedurer eller patientens vägran att samarbeta med en viss utredare