A tolerálhatóság, a biztonság, a farmakokinetika, a farmakodinamika és a MediREG® gyógyszer előzetes hatékonyságának vizsgálata (MARS)

Befogadási kritériumok:

• 1. A vizsgálatba való beillesztés időpontjában 21-60 éves férfi betegek. 2. A spermatogenezis tartós súlyos rendellenességei, amelyek súlyos oligoasztenoteratozooszpermiaként (OAT)*, nem akadályos azoospermiaként, magas sperma-DNS-fragmentációval (30% -kal), beleértve a szekréciós meddőség által okozott, a spermogram dinamikus kontrollja szerint (legalább 12 hónapig), a szekréciós meddőség által okozott.

  • A "tartós súlyos zabot" rendellenességeknek kell tekinteni, ha a sperma koncentrációja <5 millió/ml, fokozatosan mozgós spermium <13% és/vagy a ejakulátumban fokozatosan motive sperma teljes száma (PMPM) <5 millió, a normál sperma aránya <1% a spermogram dinamikus kontrolljának (legalább 12 hónappal a vizsgálat pillanatától kezdve).

    3. A férfi meddőség "súlyos formáinak" hátterének a kezelésre, ideértve a segített reproduktív technológiákat, a diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás pillanatától számított 12 hónapon belül, a diagnosztizálás vagy a segített reproduktív technológiák alkalmazásától számított 12 hónapon belül.

    4. A beteg önként aláírt tájékozott beleegyezését a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

    5.

    6. A beteg hajlandósága követni a protokoll összes követelményét.

Kizárási kritériumok:

• 1. a 21 évesnél fiatalabb és 60 évnél fiatalabb életkor a vizsgálatba való felvétel idején.

  2. A Geniturináris rendszer fejlődési rendellenességei (a hólyag és a vese ultrahang szerint).

  3. A történelemben a Genitourinarinal szervek műtéti beavatkozásai, kivéve a segített reproduktív technológiákhoz kapcsolódó műtéti beavatkozásokat. 4.

  4. A kortikoszteroidok, citosztatika, sugárterápia beadását igénylő szisztémás betegségek.

  5. A húgyúti és/vagy reproduktív rendszer gyulladásos betegsége. 6. A húgyúti és/vagy reproduktív rendszer fertőző betegsége (beleértve az STD -ket).

  7. A meddőség örökletes tényezői: (Klinefelter-szindróma (minden változat), autoszomális rendellenességek (minden változat), a cisztás fibrózis gént (minden változat), az Y-kromoszóma mikrodeltolások jelenléte (minden aZAF-változat), az autoszomális hibákkal, súlyos fenotípusos diszkrécióval, az innoveritással (incrodetyitással (prokrodelitás) (prokrodelitás (prombos változat), az autoszomális hibák, Bardet-Biedl, Noonan szindrómák, myotonic disztrófia, domináns policisztás vesebetegség, 5-alfa-reduktáz enzim hiány stb.). д.).

  8. obstruktív Azoospermia történelem szerint vagy szűréssel történő vizsgálat alapján. 9. Pozitív teszt a HIV, a hepatitis B és C, szifilisz számára. 10. Súlyos májelégtelenség vagy aktív májbetegség (transzamináz aktivitás meghaladja a helyi laboratóriumi normák felső határát).

  11. A vese diszfunkció a 120 µmol/L -t meghaladó szérum kreatininszintekkel. 12. A történelem kardiovaszkuláris betegsége a vizsgálatba való beillesztés előtti 6 hónapon belül, például a miokardiális infarktus, az angina pectoris, a súlyos kamrai aritmia, a szívelégtelenség (NYHA II-IV. Osztály).

  13. Neurológiai (Parkinson -kór) és/vagy pszichiátriai betegségek történelemmel vagy szűréssel.

  14. rákos rákos rák vagy szűrési vizsgálat alapján meghatározva (az OBP és a vese ultrahanggal, a hólyag ultrahanggal, a prosztata TRU -kkal meghatározva).

  15. A történelemben a vizsgálati gyógyszer bármelyik komponensének túlérzékenysége. 16. Mentális betegség, súlyos kognitív károsodás, a vizsgálat során nyugtatókat, neuroleptikumokat és/vagy antidepresszánsokat kell szedni.

  17. Súlyos szomatikus betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a beteg biztonságát és képességét a protokollnak.

  18. A kábítószer -függőség története. 19. Pozitív vizeletvizsgálat pszichotróp és kábítószer -gyógyszerek, pszichoaktív gyógyszerek esetén.

  20. Hetente több mint 10 egység alkoholfogyasztás (1 egység alkohol egyenértékű 1–2 liter sör, 200 ml bor vagy 50 ml alkohollal) vagy az alkoholizmus története.

  21. Az alkoholgőz kimutatása a lélegzetben 22. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel jelenleg vagy az előző 30 napban a szűrési látogatást megelőzően.

  23.