Studio di tollerabilità, sicurezza, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia preliminare del prodotto medicinale Medireg® (MARS)

Criteri di inclusione:

• 1. pazienti maschi di età compresa tra 21 e 60 anni al momento dell'inclusione nello studio. 2. Disturbi gravi persistenti della spermatogenesi, manifestati come gravi oligoastenoterazoospermia (avena)*, azoospermia non ostruttiva, alta frammentazione del DNA di sperma (30% o più), compresa quella causata da l'infertilità secretoria secondo il controllo dinamico dello spermogramma (ad almeno 12 mesi dall'inclusione nell'inclusione).

  • "OAT grave persistente" dovrebbe essere considerato come disturbi quando la concentrazione di sperma <5 milioni/mL, sperma progressivamente mobile <13% e/o numero totale di sperma progressivamente mobile nell'eiaculato (PMPM) <5 milioni, con la proporzione di sperma normale <1% secondo il controllo dinamico dello spermogramma (in almeno 12 mesi dal momento dell'inclusione).

    3. Incapacità di concepire sullo sfondo di "forme gravi" di infertilità maschile, non suscettibili al trattamento, comprese le tecnologie riproduttive assistite, entro 12 mesi dal momento della diagnosi o del rifiuto di utilizzare tecnologie riproduttive assistite.

    4. Consenso informato volontariamente dal paziente a partecipare allo studio clinico.

    5. Disponibilità dei pazienti e dei loro partner sessuali di utilizzare metodi contraccettivi affidabili (combinazione di almeno 2 metodi, tra cui 1 metodo di barriera, ad esempio l'uso di spermicidi e preservativi) dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 1 mese dopo il completamento della partecipazione allo studio.

    6. volontà del paziente di seguire tutti i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

• 1. Età di età inferiore ai 21 anni e più di 60 anni al momento dell'inclusione nello studio.

  2. Anomalie dello sviluppo del sistema genito -urinario (secondo la vescica e l'ecografia renale).

  3. Interventi chirurgici sugli organi genitourinari nella storia, ad eccezione degli interventi chirurgici associati a tecnologie riproduttive assistite. 4.

  4. Malattie sistemiche che richiedono la somministrazione di corticosteroidi, citostatica, radioterapia.

  5. Malattie infiammatorie del sistema urinario e/o riproduttivo. 6. Malattie infettive (comprese le malattie sessualmente trasmissibili) del sistema urinario e/o riproduttivo.

  7. Fattori ereditari di infertilità: (sindrome di Klinefelter (tutte le varianti), anomalie autosomiche (tutte le varianti), che trasportano il gene della fibrosi cistica (tutte le varianti), presenza di microdelezioni di cromosoma Y (infilioni di pradomi (infilioni di pradomi (insicrumi (infilioni di pradio, di insiccanità, di insiccanità. Sindromi da barbone-Biedl, Noonan, distrofia miotonica, malattia renale policistica dominante, carenza di enzimi 5-alfa-reduttasi, ecc.). д.).

  8. Azoospermia ostruttiva per storia o stabilita dall'esame di screening. 9. Test positivo per HIV, epatite B e C, sifilide. 10. Grave insufficienza epatica o malattia epatica attiva (attività transaminasi superiore a 5 volte il limite superiore della norma di laboratorio locale).

  11. Disfunzione renale con livelli sierici di creatinina superiori a 120 µmol/L. 12. Malattie cardiovascolari nella storia entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, come infarto miocardico, angina pectoris, grave aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca (NYHA Classe II-IV).

  13. Neurologic (malattia di Parkinson) e/o malattie psichiatriche con una storia o stabilito dall'esame di screening.

  14. Cancro con una storia di cancro o come determinato dall'esame di screening (come determinato da OBP e ultrasuoni renali, ultrasuoni alla vescica, trus prostatico).

  15. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco di studio nella storia. 16. La malattia mentale, grave compromissione cognitiva, devono assumere tranquillanti, neurolettici e/o antidepressivi durante questo studio.

  17. Gravi malattie somatiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono influire sulla sicurezza e la capacità del paziente di conformarsi al protocollo.

  18. Una storia di dipendenza da droga. 19. Analisi delle urine positive per farmaci psicotropi e narcotici, farmaci psicoattivi.

  20. Assunzione di più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol è equivalente a 1⁄2 litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol) o una storia di alcolismo.

  21. Rilevazione del vapore alcolico nel respiro 22. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica attualmente o nei precedenti 30 giorni prima della visita di screening.

  23. Incapacità del paziente di comprendere o rispettare le procedure di studio o il rifiuto del paziente di cooperare con un particolare investigatore