의약품 Medireg®의 내약성, 안전, 약동학, 약력학 및 예비 효능에 대한 연구 (MARS)
약용성, 안전, 약동학, 약동학 및 예비 효능에 대한 열린 단일 중심 연구의 약물 Medireg® (인간 중간 엽 기질 세포 분비), 심각한 정자 생성 장애가있는 환자에서 주사 용액의 제조를위한 동결 건조물.
이 연구는 심각한 형태의 남성 불임 (azoospermia를 포함하여 정자 생성의 비 중식 장애)을 가진 환자에게 개방적입니다.
I/II 상 임상 시험은 Lomonosov Moscow State University에서 수행되고 있으며 혁신적인 약물 "Medireg® (인간 중간 엽 간질 세포 분비물)의 효능 및 안전성을 연구하는 것을 목표로하고 있습니다. 이 연구는 러시아 보건부의 승인을 받았다. 이 연구는 심각한 oligoasthenoterateratozpermia (OAT), 비 결핵성 azoospermia, 높은 정자 DNA 단편화 (30% 이상)로 나타나는 심각한 정자 형성 장애가있는 21 세에서 60 세 사이의 남성을 포함 할 계획이며 (30% 이상), 12 개월 동안의 대상이 될 수 없음을 포함하여 12 개월 동안의 도움을받을 수 없다. 치료는 보조 생식 기술의 성공적인 사용 가능성을 높이기 위해 정자 지표를 개선하는 것입니다.
약물은 두 고환의 단백질 외피 아래에 한 번 주사됩니다. 약물 투여 후 1 주일 이후의 관찰은 병원에서 수행된다. 후속 조치는 연구 센터를 외래 환자 방문으로 수행합니다.
임상 시험은 심각한 정자 형성 장애로 21 ~ 60 세 이상의 80 세 이상의 성인 환자를 등록 할 계획입니다.이 연구에는 3 가지 기간이 포함됩니다. 스크리닝 기간 -15 ... 0.
, 연구 기간 연구 약물 관리 및 입원 환자 추적 관찰 - 1 일 -1 일, 후속 기간 - ~ 90 일.
스크리닝 기간 및 후속 기간을 포함하여 연구 참여 기간은 119 일을 초과하지 않습니다. 연구 기간이 끝난 후, 지연된 부작용을 기록하기 위해 연구는 1 년 동안 추적 할 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Begrambekova, PHD
- 전화번호: +79854679273
- 이메일: julia.begrambekova@ossn.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 119234
- 모병
- University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov
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연락하다:
- Julia Begrambekova, PHD
- 전화번호: +79854679273
- 이메일: julia.begrambekova@ossn.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 연구에 포함될 때 21-60 세의 남성 환자. 2. 정자 생성의 지속적인 심각한 장애, 심각한 oligoasthenoteraterateratozpermia (OAT)*, 비 난관성 azoospermia, 높은 정자 DNA 단편화 (30% 이상), 정자의 역동적 인 조절에 따른 분비 불임 (연구의 중간에 대한 12 개월 이상)을 포함하여.
"지속적인 심각한 귀리"는 정자 농도 <5 백만/ml, 점진적으로 운동성 정자 <13% 및/또는 iceaculate (pmpm) <5 백만에서 점진적으로 운동성 정자의 총 수 (연구에서 적어도 12 개월 이상)에 따라 정상 정자의 비율이 <1%로 점진적으로 운동성 정자의 총 수를 장애로 간주해야한다.
3. 진단의 순간부터 12 개월 이내에 보조 생식 기술을 포함하여 치료에 적합하지 않은 남성 불임의 "심한 형태"의 배경에 대해 임신 할 수 없음, 보조 생식 기술 사용을 거부합니다.
4. 환자가 임상 시험에 참여하기로 자발적으로 사전 동의에 서명했습니다.
5. 환자와 성 파트너의 신뢰할 수있는 피임법 (1 장벽 방법, 예를 들어 정자 및 콘돔 사용을 포함한 적어도 2 가지 방법의 조합)을 사용하려는 기꺼이 연구 참여 완료 후 최소 1 개월까지.
6. 프로토콜의 모든 요구 사항을 따르고 자하는 환자 의지.
제외 기준 :
1. 연구에 포함시 21 세 미만이고 60 세 이상.
2. 생식기 시스템의 발달 이상 (방광 및 신장 초음파에 따라).
3. 보조 생식 기술과 관련된 외과 적 개입을 제외하고는 역사상 생식기 기관에 대한 외과 적 개입. 4.
4. 코르티코 스테로이드, 세포질, 방사선 요법의 투여가 필요한 전신 질환.
5. 소변 및/또는 생식계의 염증성 질환. 6. 소변 및/또는 생식 시스템의 전염병 (STD 포함).
7. 불임의 유전 적 요인 : (Klinefelter 증후군 (모든 변이체), 상 염색체 이상 (모든 변이체), 낭성 섬유증 유전자 (모든 변이체), Y- 염색체 미세 조정 (AZF 변이체)의 존재 (AZF 변이체)의 존재, 심각한 약탈자와의자가 결함 (권한). Bardet-Biedl, Noonan Syndromes, Myotonic dystrophy, 지배적 다낭성 신장 질환, 5- 알파-환원 효소 효소 결핍 등). д.).
8. 역사에 의한 폐쇄성 무지증 또는 스크리닝 검사에 의해 확립 됨. 9. HIV, B 형 간염 및 C, 매독에 대한 긍정적 인 테스트. 10. 심각한 간부전 또는 활성 간 질환 (트랜스 아미나 제 활성은 국소 실험실 규범의 상한의 5 배를 초과).
11. 120 µmol/L을 초과하는 혈청 크레아티닌 수준과의 신장 기능 장애. 12. 심근 경색, 협심증, 심각한 심실 부정맥, 심부전 (NYHA 클래스 II-IV)과 같은 연구에 포함되기 6 개월 이내에 병력의 심혈관 질환.
13. 이력이 있거나 선별 검사를 통해 확립 된 신경 학적 (파킨슨 병) 및/또는 정신과 질환.
14. 암 병력이 있거나 선별 검사에 의해 결정된 암 (OBP 및 신장 초음파, 방광 초음파, 전립선 TRUS에 의해 결정됨).
15. 역사상 연구 약물의 어떤 구성 요소에 대한 과민성. 16. 정신 질환, 심각한인지 장애는이 연구 동안 진정제, 신경 eptics 및/또는 항우울제를 복용해야합니다.
17. 조사관의 의견에 따르면 환자의 안전과 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 줄 수있는 심각한 체세포 질환.
18. 약물 의존성의 역사. 19. 정신성 및 마약 약물, 정신 활성 약물에 대한 양성 소변 검사.
20. 주당 10 개 이상의 알코올 섭취 (알코올 1 단위는 1⁄2 리터의 맥주, 200ml의 와인 또는 알코올 50ml) 또는 알코올 중독의 병력에 해당합니다.
21. 호흡에서 알코올 증기의 검출 22. 스크리닝 방문 전 30 일 전 다른 임상 시험에 참여.
23. 환자의 학습 절차를 이해하거나 준수 할 수 없거나 특정 조사자와 협력하는 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디 리그
60 명의 환자 (연구의 첫 번째 단계에서 20 명의 환자와 2 단계에서 60 명의 환자) 흰색 막 아래에서 2.5 mL의 조사 약물의 단일 주사, 두 고환에서 대체로 대체로.
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혈관 내피 성장 인자 (VEGF)를 함유하는 인간 중간 엽 간질 세포 분비 1 ≥ 5,0 нг
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활성 비교기: 클로미펜 /트리오 비트, /엽산
Clostilbegit (Clomiphene) 50 mg 1 정제 x 1 P 하루 -3 개월, Triovit -1 일 x 1 P 하루 -3 개월, 엽산 - 하루에 1 절 1 x 1 P -3 개월.
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표준에 의해 권장되는 복합 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정액 분석
기간: 90 일
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정액에서 정자 세포의 비방 유사성 무성한 환자의 30% 이상
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 억제 B 수준을 20% 이상 증가
기간: 90 일
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitry Okhobotov, doctor of sciences, University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov, Moscow,
- 연구 의자: Anastasia Efimenko, doctor of sciences, University Clinic of the Medical Scientific and Educational Institute of Moscow State University named after M.V.Lomonosov, Moscow, Moscow 119234
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MSU 001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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