Undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af det medicinske produktmedireg® (MARS)

Inkluderingskriterier:

• 1. mandlige patienter i alderen 21-60 år på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen. 2. vedvarende alvorlige forstyrrelser ved spermatogenese, manifesteret som svær oligoasthenoteratozoospermia (OAT)*, ikke-obstruktiv azoospermi, høj sæd-DNA-fragmentering (30% eller mere), inklusive dem, der er forårsaget af sekretorisk infertilitet i henhold til dynamisk kontrol af sædgrogram (mindst 12 måneder fra indspillet i undersøgelsen).

  • "Vedvarende alvorlig havre" bør betragtes som lidelser, når sædkoncentrationen <5 millioner/ml, gradvist motile sæd <13% og/eller det samlede antal gradvist motile sæd i ejakulatet (PMPM) <5 millioner, med andelen af ​​normal sæd <1% i henhold til den dynamiske kontrol af sædgrammet (mindst 12 måneder fra inkluderingsmomentet i undersøgelsen).

    3. manglende evne til at blive gravid på baggrund af "alvorlige former" af mandlig infertilitet, ikke tilgængelig for behandling, herunder assisterede reproduktionsteknologier, inden for 12 måneder fra det øjeblik, hvor diagnosen eller afslag på at bruge assisterede reproduktionsteknologier.

    4. Frivilligt underskrevet informeret samtykke fra patienten om at deltage i det kliniske forsøg.

    5. Patienters vilje og deres seksuelle partnere til at bruge pålidelige præventionsmetoder (kombination af mindst 2 metoder, herunder 1 barriere -metode, fx brug af sædceller og kondom) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil mindst 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesdeltagelsen.

    6. Patient vilje til at følge alle kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. alder yngre end 21 år og ældre end 60 år på tidspunktet for inkludering i undersøgelsen.

  2. Udviklingsmæssige afvigelser af genitourinary -systemet (ifølge blære og nyre -ultralyd).

  3. Kirurgiske interventioner på genitourinary organer i historien bortset fra kirurgiske interventioner forbundet med assisterede reproduktionsteknologier. 4.

  4. systemiske sygdomme, der kræver administration af kortikosteroider, cytostatik, strålebehandling.

  5. Inflammatoriske sygdomme i urin- og/eller reproduktionssystemet. 6. Infektionssygdomme (inklusive STD'er) af urin- og/eller reproduktionssystemet.

  7. Hereditære faktorer for infertilitet: (Klinefelter-syndrom (alle varianter), autosomale abnormiteter (alle varianter), bærer cystisk fibrosegen (alle varianter), tilstedeværelse af y-kromosommikrodeletioner (alle AZF-varianter), autosomale defekter med alvorlige fænotypiske abnormalitet Bardet-Biedl, Noonan-syndromer, myotonisk dystrofi, dominerende polycystisk nyresygdom, 5-alfa-reduktaseenzymmangel osv.). д.).

  8. Obstruktiv azoospermia efter historie eller etableret ved screeningsundersøgelse. 9. Positiv test for HIV, hepatitis B og C, syfilis. 10. Alvorlig leversvigt eller aktiv leversygdom (transaminaseaktivitet, der overstiger 5 gange den øvre grænse for det lokale laboratorieorm).

  11. Nyredysfunktion med serumkreatininniveauer, der overstiger 120 umol/l. 12. Kardiovaskulære sygdomme i historien inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen, såsom myokardieinfarkt, angina pectoris, svær ventrikulær arytmi, hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).

  13. Neurologisk (Parkinsons sygdom) og/eller psykiatriske sygdomme med en historie eller etableret ved screeningsundersøgelse.

  14. Kræft med en historie med kræft eller som bestemt ved screeningsundersøgelse (som bestemt af OBP og nyre -ultralyd, blære ultralyd, prostata trus).

  15. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen i historien. 16. Psykisk sygdom, alvorlig kognitiv svækkelse, er nødt til at tage beroligende midler, neuroleptika og/eller antidepressiva under denne undersøgelse.

  17. Alvorlige somatiske sygdomme, der efter efterforskerens mening kan påvirke patientens sikkerhed og evne til at overholde protokollen.

  18. En historie med lægemiddelafhængighed. 19. Positiv urinalyse til psykotropiske og narkotiske lægemidler, psykoaktive medicin.

  20. Indtagelse af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1⁄2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historie med alkoholisme.

  21. Påvisning af alkoholdamp i åndedræt 22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller i de foregående 30 dage før screeningsbesøget.

  23. Patientens manglende evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprocedurer eller patientens afvisning af at samarbejde med en bestemt efterforsker