Изучение терпимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности лекарственного продукта Medireg® (MARS)

Критерии включения:

• 1. Мужские пациенты в возрасте 21-60 лет на момент включения в исследование. 2. Постоянные тяжелые расстройства сперматогенеза, проявляющиеся как тяжелая олигоастенотератозооспермия (оавт)*, необструктивная азооспермия, высокая фрагментация ДНК сперматозоидов (30% или более), в том числе те, которые были вызваны секреторным бесплодием в соответствии с динамическим контролем сперма.

  • «Постоянный тяжелый ов» следует рассматривать как расстройства, когда концентрация сперматозоидов <5 миллионов/мл, постепенно подвижная сперматозоида <13% и/или общее число постепенно подвижных сперматозоидов в эякуляте (PMPM) <5 миллионов, с долю нормальной спермы <1% в соответствии с динамическим контролем спермограммы (по крайней мере, 12 месяцев с момента включения в исследование).

    3. Неспособность задуматься на фоне «тяжелых форм» мужского бесплодия, не поддающегося лечению, включая вспомогательные репродуктивные технологии, в течение 12 месяцев с момента диагностики или отказов использовать вспомогательные репродуктивные технологии.

    4. Добровольно подписанное информированное согласие пациента на участие в клиническом испытании.

    5. Готовность пациентов и их сексуальных партнеров использовать надежные методы контрацепции (сочетание как минимум 2 методов, включая 1 барьерный метод, например, использование спермицидов и презервативов) с момента подписания информированного согласия как минимум через 1 месяц после завершения участия в исследовании.

    6. Готовность пациента следовать всем требованиям протокола.

Критерии исключения:

• 1. Возраст моложе 21 и старше 60 лет на момент включения в исследование.

  2. Аномалии развития мочевой системы (в соответствии с мочевым пузырем и ультразвуком почек).

  3. Хирургические вмешательства на мочеполовые органы в истории, за исключением хирургических вмешательств, связанных с вспомогательными репродуктивными технологиями. 4

  4. Системные заболевания, требующие введения кортикостероидов, цитостатики, лучевой терапии.

  5. Воспалительные заболевания мочи и/или репродуктивной системы. 6. Инфекционные заболевания (включая ЗППП) мочеиспускания и/или репродуктивной системы.

  7. Наследственные факторы бесплодия: (синдром Klinefelter (все варианты), аутосомные аномалии (все варианты), несущие ген муковидоза (все варианты), наличие микрооплеточных микроделетов Y-хромосом (все варианты AZF), автосомные дефициты с сильным фенотипом, протест, протест, протест, протест, протест, протест, протест, с тяжелыми фенотипом (и индивидуально-методичность (и в области, используется, с тяжелыми фенотипом, а также протест. Бардет-Бидл, Синдромы Нунана, миотоническая дистрофия, доминантная поликистозная болезнь почек, дефицит ферментов 5-альфа-редуктазы и т. Д.). Д.).

  8. Обструктивная азооспермия по истории или установлена ​​скринингом. 9. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В и С, Сифилис. 10 Тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени (активность трансаминазы, превышающая 5 раз превышает верхний предел местной лабораторной нормы).

  11. Почечная дисфункция с уровнями креатинина в сыворотке, превышающих 120 мкмоль/л. 12. Сердечно-сосудистые заболевания в истории в течение 6 месяцев до включения в исследование, такие как инфаркт миокарда, стенокардия, тяжелая желудочковая аритмия, сердечная недостаточность (NYHA Class II-IV).

  13. Неврологические (болезнь Паркинсона) и/или психиатрические заболевания с историей или установленные путем скринингового обследования.

  14. Рак с историей рака или, как определяется скрининг -исследованием (как определено с помощью OBP и почечного ультразвука, ультразвука мочевого пузыря, простаты Trus).

  15. Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в истории. 16 Психическое заболевание, тяжелые когнитивные нарушения, необходимо принимать транквилизаторы, нейролептики и/или антидепрессанты во время этого исследования.

  17. тяжелые соматические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность и способность пациента соблюдать протокол.

  18 История зависимости от наркотиков. 19 Позитивный анализ мочи для психотропных и наркотических препаратов, психоактивных лекарств.

  20. Потребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентно 1–2 литрам пива, 200 мл вина или 50 мл алкоголя) или истории алкоголизма.

  21. Обнаружение пары алкоголя в дыхании 22. Участие в другом клиническом испытании в настоящее время или в предыдущие 30 дней до посещения скрининга.

  23. Неспособность пациента понять или соблюдать процедуры исследования или отказ пациента сотрудничать с конкретным исследователем