Untersuchung von Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufiger Wirksamkeit des Medicinal Product Medireg® (MARS)

Einschlusskriterien:

• 1. männliche Patienten im Alter von 21 bis 60 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie. 2. Anhaltende schwere Störungen der Spermatogenese, die sich als schwerwiegendes Oligoasthenoteratozoospermie (Hafer) manifestiert, nicht obumuruktive Azoospermie, hohe Spermien-DNA-Fragmentierung (30% oder mehr), einschließlich derjenigen, die durch die dynamische Kontrolle der Spermogramm (mindestens 12 Monate nach dem Inklusion in der Studie) verursacht wurden.

  • "Persistenter schwerer Hafer" sollte als Störungen angesehen werden, wenn die Spermienkonzentration <5 Millionen/ml, progressiv bewegliches Sperma <13% und/oder die Gesamtzahl der progressiv beweglichen Spermien im Ejakulat (PMPM) <5 Millionen mit dem Anteil der normalen Spermien <1% gemäß der dynamischen Kontrolle des Spermogramms (mindestens 12 Monate nach dem Moment der Inklusion) in der Studie) angesehen werden.

    3.. Unfähigkeit, sich vor dem Hintergrund "schwerer Formen" der männlichen Unfruchtbarkeit zu konzipieren, die innerhalb von 12 Monaten ab dem Moment der Diagnose oder der Weigerung, assistierte Fortpflanzungstechnologien zu verwenden, nicht für die Behandlung, einschließlich assistierter Fortpflanzungstechnologien, zugänglich ist.

    4. Unterzeichnet freiwillig die Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie.

    5. Bereitschaft von Patienten und ihren Sexualpartnern, zuverlässige Verhütungsmethoden (Kombination von mindestens 2 Methoden, einschließlich 1 Barrieremethode, z. B. Verwendung von Spermizid und Kondom) zu verwenden, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung bis mindestens 1 Monat nach Abschluss der Teilnahme der Studie.

    6. Patientenbereitschaft, alle Anforderungen des Protokolls zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Alter unter 21 Jahren und älter als 60 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.

  2. Entwicklungsanomalien des Genitourinary -Systems (nach Blasen- und Nieren -Ultraschall).

  3.. Chirurgische Interventionen zu Genitourinarinärorganen in der Geschichte, mit Ausnahme von chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit assistierten Fortpflanzungstechnologien. 4.

  4. systemische Erkrankungen, die Verabreichung von Kortikosteroiden, Zytostatik, Strahlentherapie erfordern.

  5. Entzündliche Erkrankungen des Harn- und/oder Fortpflanzungssystems. 6. Infektionskrankheiten (einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten) des Harn- und/oder Fortpflanzungssystems.

  7. Erbfaktoren der Unfruchtbarkeit: (Klinefelter-Syndrom (alle Varianten), autosomale Anomalien (alle Varianten), das das Cystic-Fibrose-Gen (alle Varianten) tragen, Vorhandensein von y-chromosomischen Mikrodeletionen (AZF-Varianten), autosomale Defekte mit schweren Phenotypen und Infertilität (Infertilität (Infertilität), schwere Abneigungen (Infertilität (Infertilität) (Infertilität), schwere (infertilische Abfindungen (Infertilität) (Infertilität), schwere (infertilische Abneigung Bardet-Biedl, Noonan-Syndrome, myotonische Dystrophie, dominante polyzystische Nierenerkrankung, 5-Alpha-Reduktase-Enzymmangel usw.). д.).

  8. Obstruktive Azoospermie nach Geschichte oder durch Screening -Untersuchung festgelegt. 9. Positiver Test für HIV, Hepatitis B und C, Syphilis. 10. Schwere Leberversagen oder aktive Lebererkrankung (Transaminaseaktivität über die 5 -fache der Obergrenze der lokalen Labornorm).

  11. Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatininspiegeln von mehr als 120 µmol/l. 12. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Geschichte innerhalb von 6 Monaten vor Einbeziehung in die Studie, wie Myokardinfarkt, Angina Pectoris, schwere ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).

  13. Neurologische (Parkinson -Krankheit) und/oder psychiatrische Erkrankungen mit einer Vorgeschichte oder durch Screening -Untersuchung festgelegt.

  14.

  15. Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Studienmedikaments in der Geschichte. 16. Psychische Erkrankungen, schwere kognitive Beeinträchtigungen, müssen während dieser Studie Beruhigungsmittel, Neuroleptika und/oder Antidepressiva ergreifen.

  17. Schwere somatische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit und Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinflussen können.

  18. Eine Vorgeschichte der Drogenabhängigkeit. 19. Positive Urinanalyse für Psychopharmaka und Betäubungsmittel, psychoaktive Medikamente.

  20. Aufnahme von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Alkoholeinheit entspricht 1⁄2 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol) oder einer Geschichte des Alkoholismus.

  21. Erkennung von Alkoholdampf im Atem 22. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening -Besuch.

  23. Unfähigkeit des Patienten, Studienverfahren oder die Weigerung des Patienten zu verstehen oder zu erfüllen, mit einem bestimmten Forscher zusammenzuarbeiten