Studie snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti léčivého produktu Medireg® (MARS)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacienti pro muže ve věku 21–60 let v době začlenění do studie. 2. Přetrvávající závažné poruchy spermatogeneze, které se projevují jako závažná oligoasthenoteratozoospermie (oves)*, nestruktivní azoospermie, vysoká fragmentace spermií DNA (30% nebo více), včetně těch, které jsou způsobeny sekreční neplodností podle dynamické kontroly spermogramu (nejméně 12 měsíců v okamžiku inkluze).

  • „Přetrvávající závažný oves“ by se mělo považovat za poruchy při koncentraci spermií <5 milionů/ml, postupně pohyblivé spermie <13% a/nebo celkový počet postupně pohyblivých spermií v ejakulátu (PMPM) <5 milionů, s poměrem normální spermie <1% podle dynamické kontroly spermogramu (nejméně 12 měsíců od okamžiku inkluze).

    3. Neschopnost otěhotnět na pozadí „závažných forem“ mužské neplodnosti, nelze k léčbě, včetně asistovaných reprodukčních technologií, do 12 měsíců od okamžiku diagnózy nebo odmítnutí používat asistované reprodukční technologie.

    4. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas pacienta o účasti na klinické studii.

    5. Ochota pacientů a jejich sexuálních partnerů používat spolehlivé antikoncepční metody (kombinace nejméně 2 metod, včetně 1 metody bariéry, např. Použití spermicidu a kondomu) od doby podpisu informovaného souhlasu až po dokončení účasti na studii.

    6. Ochota pacienta dodržovat všechny požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Věk mladší než 21 let a více než 60 let v době zařazení do studie.

  2. vývojové anomálie genitourinárního systému (podle ultrazvuku močového měchýře a ledvin).

  3. chirurgické intervence na genitourinárních orgánech v historii, s výjimkou chirurgických intervencí spojených s asistovanými reprodukčními technologiemi. 4.

  4. Systémová onemocnění vyžadující podávání kortikosteroidů, cytostatiky, radiační terapie.

  5. Zánětlivá onemocnění močového a/nebo reprodukčního systému. 6. Infekční onemocnění (včetně STD) moči a/nebo reprodukčního systému.

  7. Dědičné faktory neplodnosti: (Klinefelterovy syndrom (všechny varianty), autozomální abnormality (všechny varianty), nesoucí genu cystické fibrózy (všechny varianty), přítomnost y-chromozomových mikrodeletá (prezentace (prestižnosti (prestižnosti), autosomální defekty a neploží (prestižnosti (prestižnosti), a nešťastnými varianty), autosomální defekty a nešťastnými varianty (prestižnosti (všechny varianty AZF), autosomální defekty (všechny varianty AZF), autosomální defekty (všechny varianty AZF), autosomální defekty (všechny varianty AZF), autosomální defekty (všechny varianty AZF), autosomální defekty (všechny varianty AZF), autosomální defekty (všechny varianty AZF) a Bardet-Biedl, Noonanovy syndromy, myotonická dystrofie, dominantní polycystické onemocnění ledvin, 5-alfa-reduktázová enzymová nedostatek atd.). д).

  8. Obstrukční azoospermie podle historie nebo stanovená screeningovým vyšetřením. 9. Pozitivní test HIV, hepatitidy B a C, syfilis. 10. Závažné selhání jater nebo aktivní onemocnění jater (aktivita transaminázy přesahující 5krát vyšší než horní hranice místní laboratorní normy).

  11. Renální dysfunkce s hladinami kreatininu v séru přesahující 120 µmol/l. 12. Kardiovaskulární onemocnění v historii do 6 měsíců před zařazením do studie, jako je infarkt myokardu, angina pectoris, těžká komorová arytmie, srdeční selhání (NYHA třída II-IV).

  13. Neurologická (Parkinsonova choroba) a/nebo psychiatrická onemocnění s historií nebo stanovená screeningovým vyšetřením.

  14. Rakovina s anamnézou rakoviny nebo jak je stanovena screeningovým vyšetřením (jak je stanoveno pomocí OBP a renálního ultrazvuku, ultrazvukem močového měchýře, prostatou TRU).

  15. Přecitlivělost na některou ze složek studijního léčiva v historii. 16. Během této studie je třeba duševní onemocnění, závažné kognitivní poškození, musí brát uklidnění, neuroleptiku a/nebo antidepresiva.

  17. Těžká somatická onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit bezpečnost a schopnost pacienta dodržovat protokol.

  18. Historie závislosti na drogách. 19. Pozitivní analýza moči u psychotropních a narkotických léků, psychoaktivní léky.

  20. Příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 1–2 litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml alkoholu) nebo historii alkoholismu.

  21. Detekce páry alkoholu v dechu 22. Účast na jiném klinickém hodnocení v současné době nebo v předchozích 30 dnech před screeningovou návštěvou.

  23. Neschopnost pacienta porozumět nebo dodržovat postupy studia nebo odmítnutí pacienta spolupracovat s konkrétním vyšetřovatelem