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急性型A型大動脈分離におけるアントグレードと逆行性の脳灌流の比較研究：前向き研究

2025年5月24日 更新者：Yusuf Shieba

急性または亜急性大動脈解剖タイプ（a）患者におけるアントグレードと逆行性の脳灌流の比較研究

この前向き研究では、急性A型解剖（TAAD）急性型大動脈分離の外科的治療中の脳保護を提供する際に、脳の脳灌流（ACP）と逆行性脳灌流（RCP）の有効性の比較を調査しました。

合計で、急性A型の大動脈型解剖の48人の患者が、深い低温循環停止中に置かれた優れた静脈カニューレを介して、x窩動脈カニューレ挿入またはRCPを介してACPを使用して外科的介入を受けるためにランダムに割り当てられました。 主要な目的は、一時的な神経学的欠陥（TND）および永久神経障害（PND）に関連する術後の神経学的合併症率の測定と比較に焦点を合わせました。 対象の二次的な結果には、機械的換気の期間、ICUと病院での滞在期間、および死亡率が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Ismailia
      • Suez Canal、Ismailia、エジプト、41522
        • Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

- 急性A型大動脈解剖（TAAD）と診断された患者。

除外基準：

  • 血行動態の不安定性。
  • 既知の虚血心疾患（IHD）。
  • 脳血管脳卒中の歴史。
  • 心不全。
  • 腎または肝障害。
  • リウマチ性心臓病。
  • 放射線療法の以前の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アントグレード脳灌流（ACP）
参加者は、腹部脳灌流を利用して急性A型大動脈解剖の外科的修復を受けました。 この手順には、深部低体温循環停止（DHCA）中の心肺バイパスおよび脳灌流のための介在導管移植（7 mmダクロンチューブ）を介した右a窩動脈カニューレ挿入が含まれていました。
手順：X窩動脈を介した脳脱脳脳灌流
腹部脳灌流（ACP）では、患者は、心肺バイパス（CPB）回路に接続された介在性Dacron移植（7 mM）を使用して、右x窩動脈のカニューレ挿入を受けました。 手術中、ACPは脳動脈に直接酸素化された血流を送達して、深い低体温循環停止（DHCA）の期間中に脳保護を維持し、外科チームが遠位大動脈吻合を安全に実行できるようにしました。
他の名前：
  • 脳の脳灌流
アクティブコンパレータ：逆行性脳灌流（RCP）
このARMの参加者は、逆行性脳灌流（RCP）を利用して、急性A型A型解剖の外科的修復を受けました。 灌流は、深い低体温循環停止（DHCA）中に​​優れたVena Cava（SVC）カニューレ挿入を介して逆行的に提供されました。
手順：優れたvena cavaを介した逆行性脳灌流
逆行性脳灌流（RCP）では、深い低体温循環停止（DHCA）中に​​逆方向に血流を供給するために、上大流cava（SVC）のカニューレ挿入を実施しました。 この方法は、急性A型大動脈解剖の外科的修復中に脳代謝を支持することにより、脳保護を提供することを目的としています。
他の名前：
  • 逆行性の脳灌流

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経学的合併症の発生率（一時的および永続的な神経障害）
時間枠：術後評価期間（手術後最大30日後）
一時的な神経学的障害（術後の一時的な精神状態の変化または24時間以内に解体される神経学的機能障害）と永久的な神経学的欠陥（脳卒中、麻痺、com睡、または死などの神経障害など）を含む神経学的合併症の発生率の比較。
術後評価期間（手術後最大30日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後死亡率
時間枠：手術後30日
2つの灌流群（ACP対RCP）間の外科的介入後30日以内の死亡率の比較。
手術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yusuf Shieba

捜査官

  • スタディチェア：Hany Anis Eldomiaty, Professor、Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月22日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月24日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCU-FOM-CTS-2020-4222

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データ（IPD）を公開する計画はありません。 データ共有はインフォームドコンセントに含まれておらず、プライバシー規制は個人レベルのデータの共有を制限します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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