Studio comparativo della perfusione cerebrale antegrada contro retrograda nella dissezione aortica di tipo A acuta: uno studio prospettico
24 maggio 2025 aggiornato da: Yusuf Shieba
Studio comparativo tra perfusione cerebrale antegrada e retrograda nel tipo di dissezione aortica acuta o subacuta (A)
Questo studio prospettico ha studiato il confronto tra l'efficacia della perfusione cerebrale antegrana (ACP) e la perfusione cerebrale retrograda (RCP) nel fornire protezione cerebrale durante il trattamento chirurgico della dissezione aortica acuta di tipo Aortico, in particolare dalla mortalità acuta.
In totale, 48 pazienti di dissezione aortica acuta di tipo A sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a un intervento chirurgico con ACP attraverso la cannulazione dell'arteria ascellare o RCP attraverso una cannula di vena cava superiore posizionata durante l'arresto circolatorio ipotermico profondo. Obiettivi primari si sono concentrati sulla misurazione e il confronto dei tassi di complicanze neurologiche postoperatorie associate a deficit neurologici transitori (TND) e deficit neurologici permanenti (PND). Gli esiti secondari di interesse includevano la durata della ventilazione meccanica, la durata del soggiorno in terapia intensiva e ospedale e la mortalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ismailia
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Suez Canal, Ismailia, Egitto, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di dissezione aortica di tipo A acuto (TAAD).
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica.
- Conosciuta cardiopatia ischemica (IHD).
- Storia di ictus cerebrovascolare.
- Insufficienza cardiaca.
- Compromissione renale o epatica.
- Majey reumatica.
- Storia precedente di radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Perfusione cerebrale antegrade (ACP)
I partecipanti sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della dissezione aortica di tipo A acuto utilizzando perfusione cerebrale antegrana.
La procedura prevedeva la cannulazione dell'arteria ascellare destra attraverso un innesto con condotto interposizione (tubo da dacron da 7 mm) per bypass cardiopolmonare e perfusione cerebrale durante l'arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA).
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Nella perfusione cerebrale antegrana (ACP), i pazienti sono stati sottoposti a cannulazione dell'arteria ascellare destra usando un innesto da Dacron interposizione (7 mM) collegato a un circuito di bypass cardiopolmonare (CPB).
Durante l'intervento chirurgico, ACP ha consegnato un flusso sanguigno ossigenato direttamente nelle arterie cerebrali per mantenere la protezione cerebrale durante il periodo di profondo arresto circolatorio ipotermico (DHCA), consentendo al team chirurgico di eseguire l'anastomosi aortica distale in modo sicuro.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Perfusione cerebrale retrograda (RCP)
I partecipanti a questo braccio sono stati sottoposti a riparazione chirurgica della dissezione aortica acuta di tipo A utilizzando perfusione cerebrale retrograda (RCP).
La perfusione è stata fornita retrogradamente tramite cannulazione di vena cava superiore (SVC) durante l'arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA).
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Nella perfusione cerebrale retrograda (RCP), è stata eseguita la cannulazione della vena cava superiore (SVC) per fornire flusso sanguigno in direzione inversa durante l'arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA).
Questo metodo mirava a fornire protezione cerebrale sostenendo il metabolismo cerebrale durante la riparazione chirurgica della dissezione aortica di tipo A acuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze neurologiche (deficit neurologici transitori e permanenti)
Lasso di tempo: Periodo di valutazione postoperatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Confronto dell'incidenza delle complicanze neurologiche, inclusi deficit neurologici transitori (cambiamenti temporanei di stato mentale o disfunzione neurologica che si risolvono entro 24 ore) e deficit neurologici permanenti (compromissioni neurologiche durature come ictus, paralisi, coma o morte).
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Periodo di valutazione postoperatoria (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Confronto dei tassi di mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico tra i due gruppi di perfusione (ACP vs. RCP).
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento, non esiste un piano per condividere pubblicamente i dati dei singoli partecipanti (IPD).
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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