Estudio comparativo de perfusión cerebral anterógrada versus retrógrada en disección aórtica aguda tipo A: un estudio prospectivo
24 de mayo de 2025 actualizado por: Yusuf Shieba
Estudio comparativo entre la perfusión cerebral anterógrada y retrógrada en pacientes con disección aórtica aguda o subaguda (a)
Este estudio prospectivo investigó la comparación de la efectividad de la perfusión cerebral antes de la perfusión cerebral y la perfusión cerebral retrógrada (RCP) para proporcionar protección cerebral durante el tratamiento quirúrgico de la disección aórtica aguda (TAAD) de tipo agudo a la disección aórtica de una intensidad aórtica que presenta una lágrima a la auricática a su porión ascendente, planteando un riesgo considerable con altura morbridia y mortalidad de la mortalidad de la mortalidad de la mortalidad.
En total, 48 pacientes de disección aórtica aguda tipo A fueron asignados aleatoriamente para sufrir intervención quirúrgica con ACP a través de la canulación de la arteria axilar o RCP a través de una cánula de cava de vena superior colocada durante un paro circulatorio hipotérmico profundo. Los objetivos principales se centraron en medir y comparar las tasas de complicaciones neurológicas postoperatorias asociadas con los déficits neurológicos transitivos (TND) y los déficits neurológicos permanentes (PND). Los resultados secundarios de interés incluyeron la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estadía en la UCI y el hospital, y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ismailia
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Suez Canal, Ismailia, Egipto, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con disección aórtica aguda tipo A (TAAD).
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica.
- Enfermedad cardíaca isquémica conocida (IHD).
- Historia del accidente cerebrovascular cerebrovascular.
- Insuficiencia cardiaca.
- Deterioro renal o hepático.
- Enfermedad cardíaca reumática.
- Historia previa de radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Perfusión cerebral anterógrada (ACP)
Los participantes se sometieron a una reparación quirúrgica de la disección aórtica aguda de tipo A utilizando perfusión cerebral anterógrada.
El procedimiento involucró la canulación de la arteria axilar derecha a través de un injerto de conducto de interposición (tubo de dacron de 7 mm) para el bypass cardiopulmonar y la perfusión cerebral durante el paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA).
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En la perfusión cerebral anterógrada (ACP), los pacientes se sometieron a canulación de la arteria axilar derecha usando un injerto de dacron de interposición (7 mM) conectado a un circuito de derivación cardiopulmonar (CPB).
Durante la cirugía, ACP administró el flujo sanguíneo oxigenado directamente en las arterias cerebrales para mantener la protección cerebral durante el período de paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA), lo que permite al equipo quirúrgico realizar la anastomosis aórtica distal de manera segura.
Otros nombres:
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Comparador activo: Perfusión cerebral retrógrada (RCP)
Los participantes en este brazo se sometieron a la reparación quirúrgica de la disección aórtica aguda de tipo A utilizando perfusión cerebral retrógrada (PSC).
La perfusión se proporcionó retrogradely a través de la canulación superior de Vena Cava (SVC) durante el paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA).
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En la perfusión cerebral retrógrada (RCP), la canulación de la vena cava superior (SVC) se realizó para administrar el flujo sanguíneo en dirección inversa durante un paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA).
Este método tenía como objetivo proporcionar protección cerebral mediante el apoyo al metabolismo cerebral durante la reparación quirúrgica de la disección aórtica aguda tipo A.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones neurológicas (déficit neurológicos transitorios y permanentes)
Periodo de tiempo: Período de evaluación postoperatoria (hasta 30 días después de la cirugía)
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Comparación de la incidencia de complicaciones neurológicas, incluidos los déficits neurológicos transitorios (cambios de estado mental postoperatorio temporal o la resolución de disfunción neurológica dentro de las 24 horas) y déficit neurológicos permanentes (impedimentos neurológicos duraderos como accidente cerebrovascular, parálisis, coma o muerte).
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Período de evaluación postoperatoria (hasta 30 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de las tasas de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica entre los dos grupos de perfusión (ACP vs. RCP).
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30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En este momento, no hay ningún plan para compartir públicamente los datos de los participantes individuales (IPD).
El intercambio de datos no se incluyó en el consentimiento informado, y las regulaciones de privacidad restringen el intercambio de datos a nivel individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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