Badanie porównawcze antegradu kontra wsteczna perfuzja mózgowa w ostrej rozwarstwie aorty typu A: badanie prospektywne
24 maja 2025 zaktualizowane przez: Yusuf Shieba
Badanie porównawcze między perfuzją Antegrade i wsteczną mózgową u pacjentów z ostrej lub podostrej wycięcia aorty (A)
W tym prospektywnym badaniu zbadano porównanie skuteczności perfuzji mózgowej antegradowej (ACP) i wstecznej perfuzji mózgowej (RCP) w zapewnianiu ochrony mózgowej podczas chirurgicznego leczenia ostrej odkształcenia aorty (TAAD) ostrej dystansu aorty Aorty.
W sumie 48 pacjentów z ostrej rozwarstwieniem aorty typu A losowo przydzielono do przejścia interwencji chirurgicznej z ACP przez kaniulację tętnicy pachowej lub RCP przez kaniulę żyły głównej umieszczoną podczas głębokiego hipotermicznego zatrzymania krążenia. Podstawowe cele koncentrowały się na pomiarze i porównywaniu pooperacyjnych szybkości powikłań neurologicznych związanych z przejściowymi deficytami neurologicznymi (TND) i stałymi deficytami neurologicznymi (PND). Wtórne wyniki zainteresowania obejmowały czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIOM i szpitalu oraz śmiertelność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ismailia
-
Suez Canal, Ismailia, Egipt, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ostre rozwarstwienie aorty typu A (TAAD).
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Znana niedokrwienna choroba serca (IHD).
- Historia udaru mózgu.
- Niewydolność serca.
- Upośledzenie nerek lub wątroby.
- Reumatyczna choroba serca.
- Poprzednia historia radioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Antegrade mózgowa perfuzja (ACP)
Uczestnicy przeszli chirurgiczną naprawę ostrego wycięcia aorty typu A wykorzystującą perfuzję mózgową antegradową.
Procedura obejmowała kaniulację prawej tętnicy pachowej poprzez przeszczep przewodu interpozycyjnego (7 mm rurki dacron) w przypadku obejściu krążeniowo-płucnego i perfuzji mózgowej podczas głębokiego zatrzymania krążenia (DHCA).
|
W perfuzji mózgowej antegradowej (ACP) pacjenci poddali się kaniulacji prawej tętnicy pachowej przy użyciu interpozycji przeszczep dacron (7 mm) podłączonych do obwodu obejścia krążeniowo -płucnego (CPB).
Podczas operacji ACP dostarczył natleniony przepływ krwi bezpośrednio do tętnic mózgu, aby utrzymać ochronę mózgu w okresie głębokiego hipotermicznego zatrzymania krążenia (DHCA), umożliwiając zespołowi chirurgiczne bezpieczne wykonywanie dystalnej zespolenia aorty.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wsteczna perfuzja mózgowa (RCP)
Uczestnicy tego ramienia przeszli chirurgiczną naprawę ostrego wycięcia aorty, wykorzystując wsteczną perfuzję mózgową (RCP).
Perfuzję zapewniono wsteczną poprzez kaniulację wyższej żyły głównej (SVC) podczas głębokiego hipotermicznego zatrzymania krążenia (DHCA).
|
W retrograde perfuzja mózgowa (RCP) przeprowadzono kaniulację wyższej żyły głównej (SVC) w celu dostarczenia przepływu krwi w odwrotnym kierunku podczas głębokiego hipotermicznego zatrzymania krążenia (DHCA).
Metoda ta miała na celu zapewnienie ochrony mózgowej poprzez wsparcie metabolizmu mózgu podczas chirurgicznej naprawy ostrej rozwarstwienia aorty typu A.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powikłań neurologicznych (przejściowe i trwałe deficyty neurologiczne)
Ramy czasowe: Okres oceny pooperacyjnej (do 30 dni po operacji)
|
Porównanie występowania powikłań neurologicznych, w tym przejściowych deficytów neurologicznych (tymczasowe zmiany stanu psychicznego pooperacyjnego lub dysfunkcję neurologiczną rozwiązywaną w ciągu 24 godzin) i trwałe deficyty neurologiczne (trwałe zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, paraliż, śpiączka lub śmierć).
|
Okres oceny pooperacyjnej (do 30 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Porównanie wskaźników śmiertelności w ciągu 30 dni po interwencji chirurgicznej między dwiema grupami perfuzji (ACP vs. RCP).
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W tej chwili nie ma planu publicznego udostępniania danych uczestników (IPD).
Udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w świadomej zgody, a przepisy dotyczące prywatności ograniczają udostępnianie danych na poziomie indywidualnym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .