Sammenlignende studie av antegrade kontra retrograd cerebral perfusjon i akutt type A aortadisseksjon: en prospektiv studie
24. mai 2025 oppdatert av: Yusuf Shieba
Sammenlignende studie mellom antegrade og retrograd cerebral perfusjon i akutt eller subakutt aortadisseksjonstype (a) pasienter
Denne prospektive studien undersøkte sammenligningen av effektiviteten av antegrade cerebral perfusjon (ACP) og retrograd cerebral perfusjon (RCP) for å gi cerebral beskyttelse under kirurgisk behandling av akutt type A aorta -disseksjon (taad) akutt type a aorta disseksjon presenterer en aorta -tårer som er i en tøffing av en aortarisk tårer fra en aortarisk tårig risiko for å få en aortarisk.
Totalt ble 48 pasienter med akutt aortadisseksjon av type A tilfeldig tildelt å gjennomgå kirurgisk inngrep med enten ACP gjennom aksillær arteriesanulering eller RCP gjennom overlegen vena cava -kanyle plassert under dyp hypotermisk sirkulasjonsstans. Primære mål fokuserte på å måle og sammenligne de postoperative nevrologiske komplikasjonsratene assosiert med forbigående nevrologiske mangler (TND) og permanente nevrologiske mangler (PND). Sekundære utfall av interesse inkluderte varigheten av mekanisk ventilasjon, oppholdslengde på ICU og sykehus og dødelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ismailia
-
Suez Canal, Ismailia, Egypt, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med akutt aortadisseksjon av type A (TAAD).
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Kjent iskemisk hjertesykdom (IHD).
- Historien om cerebrovaskulært hjerneslag.
- Hjertesvikt.
- Nedsatt nyre eller lever.
- Revmatisk hjertesykdom.
- Tidligere historie med strålebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antegrade cerebral perfusion (ACP)
Deltakerne gjennomgikk kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon ved bruk av antegrade cerebral perfusjon.
Prosedyren involverte høyre aksillær arteriekanulering gjennom et interposisjonsledningstransplantat (7 mm Dacron-rør) for kardiopulmonal bypass og cerebral perfusjon under dyp hypotermisk sirkulasjonsstans (DHCA).
|
I antegrade cerebral perfusjon (ACP) gjennomgikk pasienter kanylering av høyre aksillærarterie ved bruk av en interposisjon Dacron -transplantat (7 mM) koblet til en kardiopulmonal bypass (CPB) krets.
Under operasjonen leverte ACP oksygenert blodstrøm direkte inn i hjernearteriene for å opprettholde cerebral beskyttelse i perioden med dyp hypotermisk sirkulasjonsarrest (DHCA), slik at det kirurgiske teamet kunne utføre den distale aorta -anastomosen trygt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Retrograd cerebral perfusion (RCP)
Deltakere i denne armen gjennomgikk kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon ved bruk av retrograd cerebral perfusion (RCP).
Perfusjon ble gitt retrograd via Superior Vena Cava (SVC) kanulering under dyp hypotermisk sirkulasjonsarrest (DHCA).
|
I retrograd cerebral perfusjon (RCP) ble kanulering av den overlegne vena cava (SVC) utført for å levere blodstrøm i omvendt retning under dyp hypotermisk sirkulasjonsstans (DHCA).
Denne metoden hadde som mål å gi cerebral beskyttelse ved å støtte cerebral metabolisme under kirurgisk reparasjon av akutt type A aortadisseksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av nevrologiske komplikasjoner (forbigående og permanente nevrologiske mangler)
Tidsramme: Postoperativ vurderingsperiode (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Sammenligning av forekomsten av nevrologiske komplikasjoner, inkludert forbigående nevrologiske mangler (midlertidig postoperativ mental statusendringer eller nevrologisk dysfunksjonoppløsning innen 24 timer) og permanente nevrologiske mangler (varige nevrologiske svekkelser som hjerneslag, lammelse, koma eller død).
|
Postoperativ vurderingsperiode (opptil 30 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av dødelighetsraten innen 30 dager etter kirurgisk inngrep mellom de to perfusjonsgruppene (ACP vs. RCP).
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På dette tidspunktet er det ingen planer om å dele individuelle deltakerdata offentlig (IPD).
Datadeling ble ikke inkludert i informert samtykke, og personvernforskrifter begrenser delingen av data på individnivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .