Vertaileva tutkimus antegradista verrattuna taaksepäin suuntautuvaan aivojen perfuusioon akuutin tyypin A -aortan leikkauksessa: Prospektiivinen tutkimus
lauantai 24. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yusuf Shieba
Vertaileva tutkimus antegradin ja taaksepäin suuntautuvan aivojen perfuusion välillä akuutissa tai subakuutissa aortan leikkaustyypissä (a) potilaat
Tässä mahdollisessa tutkimuksessa tutkittiin aivojen antegraalisen perfuusion (ACP) ja taaksepäin tapahtuvan perfuusion (RCP) tehokkuuden vertailua aivojen suojaamisen akuutin tyypin A -aortan leikkauksen (TAAD) kirurgisen hoidon aikana akuutin tyypin Aortic -leikkauksen kanssa, joka on aortan ja kuoletus ja kuoletus, etenkin neurologinen incologia ja kuolevainen kyllästyminen.
Kaikkiaan 48 akuutin aortan aortan leikkauksen potilasta annettiin satunnaisesti läpikäymään kirurginen interventio joko ACP: llä akselivaltimoiden kanyloinnin tai RCP: n kautta ylivoimaisen vena cava -kanyylin läpi, joka on asetettu syvän hypotermisen verenkierron pidätyksen aikana. Ensisijaiset tavoitteet keskittyivät leikkauksen jälkeisten neurologisten komplikaatioiden mittaamiseen ja vertailuun, jotka liittyvät ohimeneviin neurologisiin vajauksiin (TND) ja pysyviin neurologisiin vajauksiin (PND). Kiinnostavia toissijaisia tuloksia olivat mekaanisen ilmanvaihdon kesto, oleskelun kesto ICU: ssa ja sairaalassa sekä kuolleisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ismailia
-
Suez Canal, Ismailia, Egypti, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti tyypin A aortan leikkaus (TAAD).
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Tunnettu iskeeminen sydänsairaus (IHD).
- Aivoverisuonen aivohalvauksen historia.
- Sydämen vajaatoiminta.
- Munuaisten tai maksan heikkeneminen.
- Reumaattinen sydänsairaus.
- Aikaisempi sädehoidon historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen antegradi -perfuusio (ACP)
Osallistujille tehtiin akuutin tyypin A -aortan leikkauksen kirurginen korjaus, jossa käytettiin aivojen perfuusiota.
Menetelmä sisälsi oikean aksillaarisen valtimon kanyloinnin interpositio-kanavan siirteen (7 mm dacroni-putken) kautta sydän- ja keuhkojen ohitukseen ja aivojen perfuusioon syvän hypotermisen verenkierron pidätyksen aikana (DHCA).
|
Aivojen perfuusiossa (ACP) potilaille tehtiin oikea aksillaarinen valtimo kanylaatio käyttämällä interposition Dacron -siirteen (7 mm), joka on kytketty sydän- ja keuhkojen ohituspiiriin (CPB).
Leikkauksen aikana ACP toimitti hapettuneen verenvirtauksen suoraan aivovaltimoihin aivojen suojelun ylläpitämiseksi syvän hypotermisen verenkierron pidätyksen aikana (DHCA), mikä mahdollistaa kirurgisen ryhmän suorittamisen distaalisen aortan anastomoosin turvallisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aivojen perfuusio (RCP) taaksepäin suuntautuva aivojen perfuusio
Tämän käsivarren osallistujille tehtiin akuutin tyypin A -aortan leikkauksen kirurginen korjaus, joka hyödyntää aivojen perfuusiota taaksepäin (RCP).
Perfuusio annettiin taaksepäin ylivoimaisesti ylivoimaisella Vena Cava (SVC) -kanylaatiolla syvän hypotermisen verenkierron pidätyksen aikana (DHCA).
|
Aivojen perfuusiossa (RCP) suoritettiin ylemmän Vena Cavan (SVC) kanylointi verenvirtauksen tuottamiseksi käänteiseen suuntaan syvän hypotermisen verenkierron pidätyksen aikana (DHCA).
Tämän menetelmän tarkoituksena oli tarjota aivojen suojaa tukemaan aivojen aineenvaihduntaa akuutin tyypin A -aortan leikkauksen kirurgisen korjauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten komplikaatioiden esiintyvyys (ohimenevät ja pysyvät neurologiset puutteet)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen arviointiaika (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Neurologisten komplikaatioiden esiintyvyyden vertailu, mukaan lukien ohimenevät neurologiset puutteet (väliaikaiset postoperatiiviset henkisen tilan muutokset tai neurologiset toimintahäiriöt, jotka erottavat 24 tunnin sisällä) ja pysyviä neurologisia vajauksia (kestäviä neurologisia vajaatoiminta, kuten aivohalvaus, halvaus, kooma tai kuolema).
|
Leikkauksen jälkeinen arviointiaika (jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolleisuusasteen vertailu 30 päivän kuluessa kahden perfuusioryhmän (ACP vs. RCP) välillä kirurginen interventio.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa julkisesti yksittäisiä osallistujien tietoja (IPD).
Tietojen jakamista ei sisällytetty tietoiseen suostumukseen, ja yksityisyydensuojamääräykset rajoittavat yksilötason tietojen jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .