Jämförande studie av antegrade kontra retrograd cerebral perfusion i akut aortad dissektion av typ A: En prospektiv studie
24 maj 2025 uppdaterad av: Yusuf Shieba
Jämförande studie mellan antegrade och retrograd cerebral perfusion vid akut eller subakut aortad dissektionstyp (A) Patienter
Denna prospektiva studie undersökte jämförelsen av effektiviteten mellan antegrad cerebral perfusion (ACP) och retrograd cerebral perfusion (RCP) för att tillhandahålla cerebralt skydd under den kirurgiska behandlingen av akut typ A -aortad dissektion (taad) akut typ en aortisk dissektion presenterar ett aortic tår vid dess stigande portion, positiva risker för hög morbering.
Totalt tilldelades 48 patienter med akut aorta -dissektion slumpmässigt att genomgå kirurgisk intervention med antingen ACP genom axillär artär kanylering eller RCP genom överlägsen vena cava -kanyl placerad under djup hypotermisk cirkulationsstopp. Primära mål fokuserade på att mäta och jämföra de postoperativa neurologiska komplikationshastigheterna förknippade med övergående neurologiska underskott (TND) och permanenta neurologiska underskott (PND). Sekundära resultat av intresse inkluderade varaktigheten av mekanisk ventilation, vistelsens längd på ICU och sjukhus och dödlighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ismailia
-
Suez Canal, Ismailia, Egypten, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med akut aortad dissektion (TAAD).
Uteslutningskriterier:
- Hemodynamisk instabilitet.
- Känd ischemisk hjärtsjukdom (IHD).
- Historia om cerebrovaskulär stroke.
- Hjärtsvikt.
- Njur- eller levernedsättning.
- Reumatisk hjärtsjukdom.
- Tidigare historia av strålbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Antegrade cerebral perfusion (ACP)
Deltagarna genomgick kirurgisk reparation av akut aortad dissektion med hjälp av antegrade cerebral perfusion.
Förfarandet involverade höger axillärartär kanylering genom en interpositionsledningstransplantat (7 mm dacronrör) för hjärt-lungbypass och cerebral perfusion under djup hypotermisk cirkulationsstopp (DHCA).
|
I antegrade cerebral perfusion (ACP) genomgick patienter kanylering av den högra axillära artären med användning av en interposition Dacron -transplantat (7 mm) ansluten till en hjärt -bypass -krets (CPB).
Under operationen levererade ACP syresatt blodflöde direkt in i hjärnartärerna för att upprätthålla cerebralt skydd under perioden med djup hypotermisk cirkulationsstopp (DHCA), vilket gjorde det möjligt för det kirurgiska teamet att utföra den distala aortaanastomos säkert.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Retrograd cerebral perfusion (RCP)
Deltagare i denna arm genomgick kirurgisk reparation av akut aortad dissektion med typ A med retrograd cerebral perfusion (RCP).
Perfusion tillhandahölls retrogradely via Superior Vena Cava (SVC) kanylering under djup hypotermisk cirkulationsstopp (DHCA).
|
I retrograd cerebral perfusion (RCP) utfördes kanulering av den överlägsna vena cava (SVC) för att leverera blodflöde i omvänd riktning under djup hypotermisk cirkulationsstopp (DHCA).
Denna metod syftade till att tillhandahålla cerebralt skydd genom att stödja cerebral metabolism under den kirurgiska reparationen av akut aortad dissektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av neurologiska komplikationer (övergående och permanenta neurologiska underskott)
Tidsram: Postoperativ bedömningsperiod (upp till 30 dagar efter operationen)
|
Jämförelse av förekomsten av neurologiska komplikationer, inklusive övergående neurologiska underskott (tillfälliga postoperativa mentala statusförändringar eller neurologisk dysfunktion som löser sig inom 24 timmar) och permanenta neurologiska underskott (varaktiga neurologiska försämringar som stroke, förlamning, koma eller död).
|
Postoperativ bedömningsperiod (upp till 30 dagar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av dödlighetsgraden inom 30 dagar efter kirurgisk ingripande mellan de två perfusionsgrupperna (ACP mot RCP).
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2025
Första postat (Faktisk)
11 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
För närvarande finns det ingen plan att offentligt dela enskilda deltagande data (IPD).
Datavdelning inkluderades inte i det informerade samtycket, och sekretessbestämmelserna begränsar delningen av data på individnivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .