Vergelijkende studie van antegrade versus retrograde cerebrale perfusie in acuut type A aortadissectie: een prospectieve studie
24 mei 2025 bijgewerkt door: Yusuf Shieba
Vergelijkend onderzoek tussen antegrade en retrograde cerebrale perfusie bij acute of subacute aortale dissectietype (A) Patiënten
Deze prospectieve studie onderzocht de vergelijking van de effectiviteit van antegrade cerebrale perfusie (ACP) en retrograde cerebrale perfusie (RCP) bij het bieden van cerebrale bescherming tijdens de chirurgische behandeling van acute type a aortic dissectie (TAAD) acute type Aortische dissectie presenteert een aorta -tranen bij haar ascening -portie, een aanzienlijk risico met hoge morbiditeit en mortaliteit, in het bijzonder van neuologische inkomsten.
In totaal werden 48 patiënten van acute type A -aortadissectie willekeurig toegewezen om chirurgische interventie te ondergaan met ACP door axillaire slagadercanulatie of RCP door superieure vena cava -canule geplaatst tijdens diepe hypothermische bloedsomloop. Primaire doelstellingen gericht op het meten en vergelijken van de postoperatieve neurologische complicaties die geassocieerd zijn met voorbijgaande neurologische tekorten (TND) en permanente neurologische tekorten (PND). Secundaire uitkomsten van interesse omvatten de duur van mechanische ventilatie, verblijfsduur in de IC en ziekenhuis en sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ismailia
-
Suez Canal, Ismailia, Egypte, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose acute type A aortadissectie (TAAD).
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit.
- Bekende ischemische hartziekte (IHD).
- Geschiedenis van cerebrovasculaire slag.
- Hartfalen.
- Nier- of leverstoornis.
- Reumatische hartziekte.
- Eerdere geschiedenis van radiotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antegrade cerebrale perfusie (ACP)
Deelnemers ondergingen chirurgische reparatie van acute type A aortadissectie met behulp van antegrade cerebrale perfusie.
De procedure omvatte de rechter axillaire slagadercanulatie door een interpositie leidingtransplantatie (7 mm dacron buis) voor cardiopulmonale bypass en cerebrale perfusie tijdens diepe hypothermische bloedsomloop (DHCA).
|
In antegrade cerebrale perfusie (ACP) ondergingen patiënten canulatie van de rechter axillaire slagader met behulp van een interpositie Dacron -transplantaat (7 mm) verbonden met een cardiopulmonale bypass (CPB) circuit.
Tijdens de operatie leverde ACP geoxygeneerde bloedstroom rechtstreeks in de hersenslagaders om cerebrale bescherming te handhaven tijdens de periode van diepe hypothermische bloedsomloop (DHCA), waardoor het chirurgische team de distale aorta -anastomose veilig kon uitvoeren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Retrograde cerebrale perfusie (RCP)
Deelnemers aan deze arm ondergingen chirurgische reparatie van acute type A aortadissectie met behulp van retrograde cerebrale perfusie (RCP).
Perfusie werd retrogradely verstrekt via superieure vena cava (SVC) canulatie tijdens diepe hypothermische bloedsomloop (DHCA).
|
In retrograde cerebrale perfusie (RCP) werd canulatie van de superieure vena cava (SVC) uitgevoerd om bloedstroom in omgekeerde richting te leveren tijdens diepe hypothermische bloedsomloop (DHCA).
Deze methode was bedoeld om cerebrale bescherming te bieden door het cerebrale metabolisme te ondersteunen tijdens de chirurgische reparatie van acute type A aortadissectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van neurologische complicaties (voorbijgaande en permanente neurologische tekorten)
Tijdsspanne: Postoperatieve beoordelingsperiode (tot 30 dagen na de operatie)
|
Vergelijking van de incidentie van neurologische complicaties, waaronder voorbijgaande neurologische tekorten (tijdelijke veranderingen in de mentale status of neurologische disfunctie die binnen 24 uur oplossen) en permanente neurologische tekorten (duurzame neurologische stoornissen zoals beroerte, verlamming, coma of dood).
|
Postoperatieve beoordelingsperiode (tot 30 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van sterftecijfers binnen 30 dagen na chirurgische interventie tussen de twee perfusiegroepen (ACP versus RCP).
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment is er geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) publiekelijk te delen.
Gegevensuitwisseling werd niet opgenomen in de geïnformeerde toestemming en privacyvoorschriften beperken het delen van gegevens op individueel niveau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .