Srovnávací studie antegrádu versus retrográdní mozkovou perfuzi u akutní disekce aorty typu A: prospektivní studie
24. května 2025 aktualizováno: Yusuf Shieba
Srovnávací studie mezi antegrádou a retrográdní mozkovou perfúzí u pacientů
This prospective study investigated the comparison of effectiveness of antegrade cerebral perfusion (ACP) and retrograde cerebral perfusion (RCP) in providing cerebral protection during the surgical treatment of acute Type A aortic dissection (TAAD) Acute type A aortic dissection presents an aortic tear at its ascending portion, posing considerable risk with high morbidity and mortality incidence, especially from neurological insults.
Celkem bylo náhodně přiděleno 48 pacientů s aortální disekci aorty typu A pro podstoupit chirurgický zásah s ACP prostřednictvím kanylace axilární tepny nebo RCP prostřednictvím nadřazené kanyly vena cava umístěné během hlubokého podchlazení. Primární cíle se zaměřily na měření a porovnání pooperačních neurologických komplikací spojených s přechodnými neurologickými deficity (TND) a trvalými neurologickými deficity (PND). Sekundární výsledky zájmu zahrnovaly trvání mechanického ventilace, délku pobytu v JIP a nemocnici a úmrtnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ismailia
-
Suez Canal, Ismailia, Egypt, 41522
- Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou akutní disekce aorty typu A (TAAD).
Kritéria pro vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita.
- Známé ischemické srdeční choroby (IHD).
- Historie cerebrovaskulární mrtvice.
- Selhání srdce.
- Poškození ledvin nebo jater.
- Revmatické srdeční choroby.
- Předchozí historie radioterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antegrade Cerebral Perfusion (ACP)
Účastníci podstoupili chirurgickou opravu akutní aortální disekce typu A využívající antegrádní mozkovou perfuzi.
Postup zahrnoval kanylaci správné axilární tepny prostřednictvím štěpu interpozičního potrubí (7 mm DACRON TUBE) pro kardiopulmonální bypass a mozkovou perfuzi během hlubokého podchlazení (DHCA).
|
V antegrádové mozkové perfuzi (ACP) pacienti podstoupili kanylaci pravé axilární tepny s použitím mezipozičního datronového štěpu (7 mm) spojeného s kardiopulmonálním obtokem (CPB).
Během chirurgického zákroku ACP dodával okysličenou krevní průtok přímo do mozkových tepen, aby udržel ochranu mozků v období hlubokého podchlazení (DHCA), což umožnilo chirurgickému týmu bezpečně provádět distální aortální anastomózu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Retrográdní mozková perfúze (RCP)
Účastníci této paže podstoupili chirurgickou opravu akutní aortální disekce typu A využívající retrográdní mozkovou perfuzi (RCP).
Perfuze byla poskytnuta retrográlně prostřednictvím kanylace nadřazených vena cava (SVC) během hlubokého zatčení cirkulace (DHCA).
|
Při retrográdní mozkové perfuzi (RCP) byla provedena kanylace nadřízeného vena cava (SVC), aby se během hlubokého podchlazení (DHCA) poskytovala průtok krve v opačném směru v opačném směru.
Cílem této metody bylo zajistit ochranu mozků podporou mozkového metabolismu během chirurgické opravy akutní disekce aorty typu A.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt neurologických komplikací (přechodné a trvalé neurologické deficity)
Časové okno: Období pooperačního hodnocení (až 30 dní po operaci)
|
Porovnání výskytu neurologických komplikací, včetně přechodných neurologických deficitů (dočasné změny pooperačního duševního stavu nebo neurologické dysfunkce, které se rozlišují do 24 hodin) a trvalých neurologických deficitů (trvalé neurologické poruchy, jako je mozková příhoda, paralýza, kóma nebo smrt).
|
Období pooperačního hodnocení (až 30 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Srovnání míry úmrtnosti do 30 dnů po chirurgickém zásahu mezi dvěma perfuzními skupinami (ACP vs. RCP).
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hany Anis Eldomiaty, Professor, Department of Cardiothoracic Surgery, Faculty of Medicine, Suez Canal University, Suez, Egypt.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Samanidis G, Kanakis M, Khoury M, Balanika M, Antoniou T, Giannopoulos N, Stavridis G, Perreas K. Antegrade and Retrograde Cerebral Perfusion During Acute Type A Aortic Dissection Repair in 290 Patients. Heart Lung Circ. 2021 Jul;30(7):1075-1083. doi: 10.1016/j.hlc.2020.12.007. Epub 2021 Jan 22.
- Sugiura T, Imoto K, Uchida K, Minami T, Yasuda S. Comparative study of brain protection in ascending aorta replacement for acute type A aortic dissection: retrograde cerebral perfusion versus selective antegrade cerebral perfusion. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;60(10):645-8. doi: 10.1007/s11748-012-0142-z. Epub 2012 Aug 18.
- Tokuda Y, Miyata H, Motomura N, Oshima H, Usui A, Takamoto S; Japan Adult Cardiovascular Database Organization. Brain protection during ascending aortic repair for Stanford type A acute aortic dissection surgery. Nationwide analysis in Japan. Circ J. 2014;78(10):2431-8. doi: 10.1253/circj.cj-14-0565. Epub 2014 Aug 28.
- Sun S, Chien CY, Fan YF, Wu SJ, Li JY, Tan YH, Hsu KH. Retrograde cerebral perfusion for surgery of type A aortic dissection. Asian J Surg. 2021 Dec;44(12):1529-1534. doi: 10.1016/j.asjsur.2021.03.047. Epub 2021 Apr 20.
- Kruger T, Weigang E, Hoffmann I, Blettner M, Aebert H; GERAADA Investigators. Cerebral protection during surgery for acute aortic dissection type A: results of the German Registry for Acute Aortic Dissection Type A (GERAADA). Circulation. 2011 Jul 26;124(4):434-43. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009282. Epub 2011 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCU-FOM-CTS-2020-4222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V této době neexistuje plán na veřejné sdílení jednotlivých údajů o účastnících (IPD).
Sdílení údajů nebylo zahrnuto do informovaného souhlasu a předpisy o ochraně osobních údajů omezují sdílení údajů na jednotlivých úrovních.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .