静脈内膜外膜酸素化後の初期大動脈内バルーンポンプの使用 (EASE-ECMO)
2026年3月22日 更新者：Xiaotong Hou、Beijing Anzhen Hospital
静脈内膜外膜酸素化後の初期大動脈内バルーンポンプの使用：容易なECMO無作為化臨床試験
この多施設無作為化試験の目標は、静脈腔外膜膜酸素化（VA-ECMO）を受けている心原性ショック（CS）患者における、大動脈内バルーンポンプ（IABP）と従来のアプローチによる初期の早期左心室除荷を比較することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
•従来のアプローチと比較してIABPによる左心室除荷で左心室の荷積みが、VA-ECMOを受けている患者の結果が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
CS患者におけるVA-ECMOと組み合わせたIABPの役割は不明のままです。
したがって、研究者は、CS患者の結果に対するVA-ECMO後のLVアンロードの初期IABP使用の効果を調査するために、前向き無作為化臨床試験を実施します。
調査官は、末梢VA-ECMOを受けた316人の患者をECMO+IABPグループ（n = 158）またはECMOグループ（n = 158）にランダムに割り当てます。
主なエンドポイントは、VA-ECMOからの30日間の離乳率でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Hou, MD, PhD
- 電話番号：010-64456631
- メール：xt.hou@ccmu.edu.cn
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
-
コンタクト：
- Liangshan Wang, MD
- 電話番号：86-13811363372
- メール：wangliangshanbam@sina.com
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主任研究者：
- Xiaotong Hou Hou, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢
- 心原性ショック
- VA-ECMOの成功した移植
- インフォームドコンセント
除外基準：
- 中程度から重度の大動脈機能不全の存在
- 重度の末梢血管疾患
- 心臓切開後心原性ショックまたは心臓手術へのブリッジング。
- 明確な非心臓の原因のためのVA-ECMO
- 体外心肺蘇生
- VA-ECMOの前にIABPまたはImpellaの移植
- 重度の出血
- 末端の悪性腫瘍
- 不可逆的な神経損傷
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECMO+IABPグループ
患者は、VA-ECMO開始後6時間以内に左心室降ろしのためにIABPを受けます。
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患者は、VA-ECMO開始後6時間以内に左心室降ろしのためにIABPを受けます。
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アクティブコンパレータ：ECMOグループ
患者は、VA-ECMO開始後6時間以内に機械的除荷を受けません。
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患者は、VA-ECMO開始後6時間以内に機械的除荷を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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機械換気の期間
時間枠：30日
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30日
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ICU滞在期間
時間枠：30日
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30日
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高度な機械的荷降ろしの速度
時間枠：30日
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30日
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胸部X線の肺輻輳の速度
時間枠：30日
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30日
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12時間および24時間での乳酸クリアランス率
時間枠：30日
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30日
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12時間と24時間での血管作用性変力スコア（VIS）の相対的な減少
時間枠：30日
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Μg/kg/minでの血管作用性変力スコア（VIS）は、次のように計算されました：ドーパミン +ドブタミン + 100エピネフリン + 100ノルピネフリン + 15×ミルリノン。
より高いVISは、より悪いアウトメを予測します。
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30日
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VA-ECMOの期間
時間枠：30日
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30日
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心室性不整脈の速度
時間枠：30日
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30日
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ストロークの速度
時間枠：30日
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30日
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出血率
時間枠：30日
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BARCタイプIIIまたはv
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30日
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感染率
時間枠：30日
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文化の結果の有無にかかわらず
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30日
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VA-ECMOからの離脱
時間枠：30日間
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30日間
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生存者の左心室機能
時間枠：30日間
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30日間
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院内死亡率
時間枠：30日間
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30日間
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機械的循環補助装置離脱日
時間枠：30日間
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30日間
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心筋損傷バイオマーカー（cTnI／cTnT）の減少
時間枠：30日
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30日
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の減少
時間枠：30日間
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30日間
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CRRT実施率
時間枠：30日
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30日
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肢虚血発生率
時間枠：30日間
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ECMO側／IABP側
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30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaotong Hou, MD, PhD、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月22日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。