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Uso da bomba de balão intra-aórtico precoce após oxigenação da membrana extracorpórea venoarteriana (EASE-ECMO)

22 de março de 2026 atualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Uso da bomba de balão intra-aórtico precoce após oxigenação da membrana extracorpórea venoarteriana: o ensaio clínico randomizado da facilidade-ecmo

O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico é comparar a descarga ventricular do ventrículo esquerdo precoce por bomba de balão intra-aórtica (IABP) versus abordagem convencional em pacientes com choque cardiogênico (CS) submetidos a oxigenação da membrana extracorpórea venoarteriana (VA-ECMO). A principal pergunta que pretende responder é:

• Se a descarga ventricular esquerda pelo IABP em comparação com a abordagem convencional melhorará os resultados em pacientes submetidos a VA-ECMO.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel do IABP combinado com o VA-ECMO em pacientes com CS permanece incerto. Portanto, os investigadores conduzirão um prospectivo ensaio clínico randomizado para explorar o efeito do uso precoce do IABP para descarregamento do VE após o VA-ECMO nos resultados em pacientes com SC. Os investigadores atribuirão aleatoriamente 316 pacientes que receberão o VA-ECMO periférico ao grupo ECMO+IABP (n = 158) ou ao grupo ECMO (n = 158). O ponto final primário foi a taxa de desmame de 30 dias do VA-ECMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

358

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Número de telefone: 010-64456631
  • E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade de ≥18
  2. Choque cardiogênico
  3. Implantação bem-sucedida do VA-ECMO
  4. Consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. Presença de insuficiência aórtica moderada a grave
  2. Doença vascular periférica grave
  3. Choque cardiogênico pós-cardiogênico ou ponte ao procedimento cardíaco.
  4. VA-ECMO para causas não cardíacas definidas
  5. RESUSUCITAÇÃO CARDIOPULMONAR EXTRACORPORAL
  6. Implantação de IABP ou Impella antes do VA-ECMO
  7. Sangramento grave
  8. Malignidade terminal
  9. Lesão neurológica irreversível
  10. Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo ECMO+IABP
Os pacientes recebem IABP para descarregamento do ventrículo esquerdo dentro de 6 horas após o início do VA-ECMO.
Outro: Uso inicial do IABP
Os pacientes recebem IABP para descarregamento do ventrículo esquerdo dentro de 6 horas após o início do VA-ECMO.
Comparador Ativo: Grupo ECMO
Os pacientes não recebem descarga mecânica dentro de 6 horas após o início do VA-ECMO.
Outro: Abordagem convencional
Os pacientes não recebem descarga mecânica dentro de 6 horas após o início do VA-ECMO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de descarga mecânica avançada
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de congestão pulmonar na radiografia de tórax
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de depuração de lactato em 12 e 24 horas
Prazo: 30 dias
30 dias
Diminuição relativa da pontuação inotrópica vasoativa (VIS) às 12 e 24 horas
Prazo: 30 dias
O escore innotrópico vasoativo (VIS), em µg/kg/min, foi calculado da seguinte forma: dopamina + dobutamina + 100 epinefrina + 100 noradrenalina + 15 × milrinona. VIS mais alto prevêem pior ou mais.
30 dias
Duração do VA-ECMO
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de arritmia ventricular
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de derrame
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de sangramento
Prazo: 30 dias
Barc tipo III ou V
30 dias
Taxa de infecção
Prazo: 30 dias
Com ou sem resultado de cultura
30 dias
desmame de VA-ECMO
Prazo: 30 dias
30 dias
Função Ventricular Esquerda dos sobreviventes
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade Hospitalar
Prazo: 30 dias
30 dias
Dia do Desmame do Dispositivo de Suporte Circulatório Mecânico
Prazo: 30 dias
30 dias
Redução nos Biomarcadores de Lesão Miocárdica (cTnI/cTnT)
Prazo: 30 dias
30 dias
Redução do Peptídeo Natriurético Tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de CRRT
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de isquemia do membro
Prazo: 30 dias
Lado ECMO / Lado BIA
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KS2025197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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