Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intra-aortisk ballongpumpebruk etter venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering (EASE-ECMO)

22. mars 2026 oppdatert av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Tidlig intra-aortisk ballongpumpe Bruk etter venoarteriell ekstrakorporeal membran oksygenering: den lette-ecmo randomiserte kliniske studien

Målet med denne multisenteret, randomiserte studien er å sammenligne tidlig lossing av venstre ventrikkel med intra-aortisk ballongpumpe (IABP) kontra konvensjonell tilnærming hos pasienter med kardiogent sjokk (CS) som gjennomgår venoarteriell ekstrakorporal membran oksygenering (VA-ECMO). Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Hvis lossing av venstre ventrikkel med IABP sammenlignet med den konvensjonelle tilnærmingen, vil forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår VA-ECMO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til IABP kombinert med VA-ECMO hos pasienter med CS er fortsatt uklar. Derfor vil etterforskere gjennomføre en prospektiv randomisert klinisk studie for å utforske effekten av tidlig IABP-bruk for LV-lossing etter VA-ECMO på utfall hos pasienter med CS. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 316 pasienter som mottar perifer VA-ECMO til ECMO+IABP-gruppen (n = 158) eller ECMO-gruppen (n = 158). Det primære sluttpunktet var 30-dagers avvenning fra VA-ECMO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

358

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på ≥18
  2. Kardiogent sjokk
  3. Vellykket implantasjon av VA-ECMO
  4. Informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av moderat til alvorlig aortainsuffisiens
  2. Alvorlig perifer vaskulær sykdom
  3. Kardiogent sjokk etter kardiotomi eller bro til hjerteprosedyre.
  4. VA-ECMO for bestemte ikke-hjertelige årsaker
  5. Ekstrakorporeal kardiopulmonal gjenopplivning
  6. Implantasjon av IABP eller Impella før VA-ECMO
  7. Alvorlig blødning
  8. Terminal malignitet
  9. Irreversibel nevrologisk skade
  10. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECMO+IABP -gruppe
Pasientene får IABP for lossing av venstre ventrikkel innen 6 timer etter VA-ECMO-initiering.
Annen: Tidlig IABP -bruk
Pasientene får IABP for lossing av venstre ventrikkel innen 6 timer etter VA-ECMO-initiering.
Aktiv komparator: ECMO Group
Pasienter får ikke mekanisk lossing innen 6 timer etter VA-ECMO-initiering.
Annen: Konvensjonell tilnærming
Pasienter får ikke mekanisk lossing innen 6 timer etter VA-ECMO-initiering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rate for avansert mekanisk lossing
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hastigheten av lungetetthet på røntgen av brystet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Laktatklaringshastighet etter 12 og 24 timer
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Relativ reduksjon i vasoaktiv inotropisk poengsum (VIS) etter 12 og 24 timer
Tidsramme: 30 dager
Vasoaktiv inotropisk poengsum (VIS), i ug/kg/min, ble beregnet som følger: dopamin + dobutamin + 100 epinefrin + 100 norepinefrin + 15 × milrinon. Høyere vis forutsi verre utro.
30 dager
Varighet av VA-ECMO
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hastigheten av ventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Hastighet på hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Blødningshastighet
Tidsramme: 30 dager
BARC Type III eller V
30 dager
Infeksjonshastighet
Tidsramme: 30 dager
Med eller uten kulturresultat
30 dager
avvenning fra VA-ECMO
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Venstre ventrikkelfunksjon hos overlevende
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Dag for avvenning fra mekanisk sirkulatorisk støtteapparat
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Reduksjon i biomarkører for hjerteskade (cTnI/cTnT)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Reduksjon i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Andel CRRT
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Forekomst av ekstremitetsishemi
Tidsramme: 30 dager
ECMO-side/ IABP-side
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KS2025197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere