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Frühere intra-aortische Ballonpumpe nach venoarteriellen extrakorporalen Membran-Sauerstoffversorgung (EASE-ECMO)

22. März 2026 aktualisiert von: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Frühere intra-aortische Ballonpumpe nach venoarterialer extrakorporaler Membran-Sauerstoffversorgung: Die randomisierte klinische Erleichter

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten Studie ist es, frühzeitige frühe linksventrikuläre Entladung durch intra-aortierende Ballonpumpe (IABP) mit dem konventionellen Ansatz bei Patienten mit kardiogenem Schock (CS) zu vergleichen, die sich einer venoarteriellen extrakorporalen Membran-Sauerstoffversorgung (VA-ECMO) unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

• Wenn das linksventrikuläre Entladen durch IABP im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz die Ergebnisse bei Patienten verbessert, die sich einer VA-ECMO unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle von IABP in Kombination mit VA-ECMO bei Patienten mit CS bleibt unklar. Daher werden die Forscher eine prospektive randomisierte klinische Studie durchführen, um die Auswirkung der frühen IABP-Verwendung für das LV-Entladen nach VA-ECMO auf die Ergebnisse bei Patienten mit CS zu untersuchen. Die Forscher werden zufällig 316 Patienten zuweisen, die periphere VA-ECMO der ECMO+IABP-Gruppe (n = 158) oder der ECMO-Gruppe (n = 158) erhalten. Der primäre Endpunkt war die 30-tägige Entwöhnungsrate von VA-ECMO.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 18
  2. Kardiogener Schock
  3. Erfolgreiche Implantation von VA-ECMO
  4. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von mittelschwerer bis schwerer Aorteninsuffizienz
  2. Schwere periphere Gefäßerkrankungen
  3. Nach der Kardiotomie kardiogener Schock oder Überbrückung zum Herzverfahren.
  4. VA-ECMO für bestimmte nicht kardiale Ursachen
  5. Extrakorporale kardiopulmonale Wiederbelebung
  6. Implantation von IABP oder Impella vor VA-ECMO
  7. Schwere Blutungen
  8. Malignität terminal
  9. Irreversible neurologische Verletzung
  10. Schwangerschaft oder Laktation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECMO+IABP -Gruppe
Patienten erhalten IABP für das linksventrikuläre Entladen innerhalb von 6 Stunden nach der VA-ECMO-Initiierung.
Sonstiges: Frühes IABP -Gebrauch
Patienten erhalten IABP für das linksventrikuläre Entladen innerhalb von 6 Stunden nach der VA-ECMO-Initiierung.
Aktiver Komparator: ECMO -Gruppe
Patienten erhalten innerhalb von 6 Stunden nach der VA-ECMO-Initiierung kein mechanisches Entladen.
Sonstiges: Konventioneller Ansatz
Patienten erhalten innerhalb von 6 Stunden nach der VA-ECMO-Initiierung kein mechanisches Entladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate des fortschrittlichen mechanischen Entladens
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lungenrate der Röntgenaufnahme der Bruststau
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Laktatfreiheitsrate bei 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Relative Abnahme des vasoaktiven inotropen Score (VIS) nach 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Tage
Der vasoaktive inotrope Score (VIS) in µg/kg/min wurde wie folgt berechnet: Dopamin + Dobutamin + 100 Epinephrin + 100 Norpinephrin + 15 × Milrinon. Höheres VIS prognostizieren schlechter aus.
30 Tage
Dauer von VA-ECMO
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate der ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schlaganfallrate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Blutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Barc Typ III oder V
30 Tage
Infektionsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Mit oder ohne Kulturergebnis
30 Tage
Entwöhnung von VA-ECMO
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Linksventrikuläre Funktion von Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Tag der Entwöhnung von der mechanischen Kreislaufunterstützungsvorrichtung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Reduktion von Biomarkern für Myokardschäden (cTnI/cTnT)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Reduktion von N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate of CRRT
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rate der Extremitätenischämie
Zeitfenster: 30 Tage
ECMO-Seite/ IABP-Seite
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS2025197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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