Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne stosowanie wewnątrz aortycznej pompy balonowej po utlenianiu membrany pozękręcowej żyły (EASE-ECMO)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Wczesne stosowanie wewnątrz aortycznej pompy balonowej po sprajemnej membranowej utlenianie błony żyłootorowej: Randomizowane badanie kliniczne EASE-ECMO

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie wczesnego rozładunku lewej komory przez wewnątrz aortyczną pompę balonową (IABP) w porównaniu z konwencjonalnym podejściem u pacjentów z wstrząsem kardiogennym (CS) poddawanym utlenianiu na zewnątrzustrojowe utlenianie błony na pozękorę (VA-ECMO). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jeśli rozładunek lewej komory przez IABP w porównaniu z konwencjonalnym podejściem poprawi wyniki u pacjentów poddawanych VA-ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola IABP w połączeniu z VA-ECMO u pacjentów z CS pozostaje niejasna. Dlatego badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu wczesnego zastosowania IABP w rozładunku LV po VA-ECMO na wyniki u pacjentów z CS. Śledczy losowo przypisują 316 pacjentów otrzymujących peryferyjne VA-ECMO do grupy ECMO+IABP (n = 158) lub grupy ECMO (n = 158). Podstawowym punktem końcowym była 30-dniowa stawka odsadzenia od VA-ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18
  2. Szok kardiogenny
  3. Udana implantacja VA-ECMO
  4. Świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność umiarkowanej do ciężkiej niewydolności aorty
  2. Ciężka choroba naczyniowa obwodowa
  3. Kardiogeniczny wstrząs lub mostkowanie do procedury serca.
  4. VA-ECMO dla określonych przyczyn nie-kardiologicznych
  5. Reasuscytacja krążeniowo -płucna
  6. Implantacja IABP lub Impella przed VA-ECMO
  7. Ciężkie krwawienie
  8. Nowotworu końcowego
  9. Nieodwracalne uszkodzenie neurologiczne
  10. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ECMO+IABP Group
Pacjenci otrzymują IABP do rozładunku lewej komory w ciągu 6 godzin po inicjacji VA-ECMO.
Inny: Wczesne użycie IABP
Pacjenci otrzymują IABP do rozładunku lewej komory w ciągu 6 godzin po inicjacji VA-ECMO.
Aktywny komparator: Grupa ECMO
Pacjenci nie otrzymują mechanicznego rozładunku w ciągu 6 godzin po inicjacji VA-ECMO.
Inny: Konwencjonalne podejście
Pacjenci nie otrzymują mechanicznego rozładunku w ciągu 6 godzin po inicjacji VA-ECMO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość zaawansowanego rozładunku mechanicznego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość przeorni płucnej na prześwietleniu klatki piersiowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik klirensu mleczanowego po 12 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Względny spadek wazoaktywny wynik inotropowy (VIS) po 12 i 24 godzinach
Ramy czasowe: 30 dni
Wazoaktywny wynik inotropowy (VIS), w µg/kg/min, obliczono w następujący sposób: dopamina + dobutamina + 100 epinefryna + 100 noradrenaliny + 15 × milrinon. Wyższe VI przewidują gorzej.
30 dni
Czas trwania VA-ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość arytmii komorowej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość udaru
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Szybkość krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
BARC typ III lub V
30 dni
Szybkość zakażenia
Ramy czasowe: 30 dni
Z wynikiem kultury lub bez
30 dni
odstawianie od VA-ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Funkcja lewej komory serca u osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dzień odłączenia mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Redukcja biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego (cTnI/cTnT)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Redukcja N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik CRRT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania niedokrwienia kończyn
Ramy czasowe: 30 dni
Strona ECMO/Strona IABP
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2025197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ECMO

Badania kliniczne na Wczesne użycie IABP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj