Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen aortan sisäinen ilmapallopumppu Käyttö Venoarteriaalisen kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen jälkeen (EASE-ECMO)

sunnuntai 22. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Varhainen aortan sisäinen ilmapallopumppu Käyttö Venoarteriaalisen kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen jälkeen: Ection-Ecmo satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän monikeskuksen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaisen varhaisen vasemman kammion purkamista aortan sisäisen ilmapallopumpun (IABP) kanssa verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan potilailla, joilla on kardiogeeninen isku (CS), jolloin tehdään venoarteriaalinen ulkopuolinen kehon kehon membraanin hapetus (VA-ECMO). Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:

• Jos IABP: n vasemman kammion purkaminen verrattuna tavanomaiseen lähestymistapaan, parantaa VA-ECMO: n tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IABP: n rooli yhdistettynä VA-ECMO: n kanssa potilailla, joilla on CS, on edelleen epäselvä. Siksi tutkijat suorittavat mahdollisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkiakseen IABP: n varhaisen käytön vaikutusta LV: n purkamiseen VA-ECMO: n jälkeen tuloksiin potilailla, joilla on CS. Tutkijat määrittävät satunnaisesti 316 potilaasta, jotka saavat perifeeristä VA-ECMO: ta ECMO+IABP -ryhmälle (n = 158) tai ECMO-ryhmälle (n = 158). Ensisijainen päätepiste oli VA-ECMO: n 30 päivän vieroitusaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 010-64456631
  • Sähköposti: xt.hou@ccmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18
  2. Kardiogeeninen shokki
  3. VA-ECMO: n onnistunut implantointi
  4. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohtalaisen tai vakavan aortan vajaatoiminnan esiintyminen
  2. Vakava perifeerinen verisuonisairaus
  3. Post-cardiotomian kardiogeeninen shokki tai sillata sydämen menettelyyn.
  4. VA-ECMO tiettyihin ei-sydämen syihin
  5. Kehon ulkopuolinen sydän- ja keuhkojen elvyttäminen
  6. IABP: n tai IMPELLA: n implantointi ennen VA-ECMO: ta
  7. Voimakas verenvuoto
  8. Pahanlaatuisuus
  9. Peruuttamaton neurologinen vamma
  10. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECMO+IABP -ryhmä
Potilaat saavat IABP: n vasemman kammion purkamisesta 6 tunnin sisällä VA-ECMO: n aloittamisesta.
Muut: Varhainen IABP -käyttö
Potilaat saavat IABP: n vasemman kammion purkamisesta 6 tunnin sisällä VA-ECMO: n aloittamisesta.
Active Comparator: ECMO -ryhmä
Potilaat eivät saa mekaanista purkamista 6 tunnin sisällä VA-ECMO: n aloittamisesta.
Muut: Tavanomainen lähestymistapa
Potilaat eivät saa mekaanista purkamista 6 tunnin sisällä VA-ECMO: n aloittamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Edistyneen mekaanisen purkamisen nopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Keuhkojen ruuhka-arvon röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Laktaatin puhdistuma 12 ja 24 tunnissa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vasoaktiivisen inotrooppisen pistemäärän (Vis) suhteellinen lasku 12 ja 24 tunnissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Vasoaktiivinen inotrooppinen pistemäärä (Vis), µg/kg/min, laskettiin seuraavasti: dopamiini + dobutamiini + 100 epinefriiniä + 100 norepinefriini + 15 × milrinoni. Korkeampi Vis ennustaa huonompaa otoista.
30 päivää
VA-ECMO: n kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kammion rytmihäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
BARC Type III tai V
30 päivää
Tartuntaaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Kulttuurituloksella tai ilman sitä
30 päivää
vieroitus VA-ECMO:sta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Selviytyneiden vasemman kammion toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Mekaanisen verenkiertoapulaitteen vieroituspäivä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vähennys sydänlihaksen vauriomerkkaineissa (cTnI/cTnT)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Vähennys N-terminalisessa pro-B-tyypin natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
CRRT:n käyttöaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Rajanestehukan esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
ECMO-puoli/ IABP-puoli
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KS2025197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa