Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné použití intra-aortální balónové čerpadlo po venoarteriální mimotěrkové okysličování membrány (EASE-ECMO)

22. března 2026 aktualizováno: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Počáteční použití intra-aortálního balónového čerpadla po venoarteriální extrakorporální membránové oxygenaci: Randomizovaná klinická studie EASE-ECMO

Cílem této multicentrické, randomizované studie je porovnat časné časné vykládání levé komory intra-aortálním balónkem (IABP) versus konvenční přístup u pacientů s kardiogenním šokem (CS) podstupujícím venoarteriální extrakorózní membránou okysličení (VA-ECMO). Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

• Pokud vykládání levé komory IABP ve srovnání s konvenčním přístupem zlepší výsledky u pacientů podstupujících VA-ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role IABP v kombinaci s VA-ECMO u pacientů s CS zůstává nejasná. Vyšetřovatelé proto provedou prospektivní randomizovanou klinickou studii, aby prozkoumali účinek časného použití IABP pro vykládání LV po VA-ECMO na výsledky u pacientů s CS. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 316 pacientů, kteří dostávají periferní VA-ECMO ke skupině ECMO+IABP (n = 158) nebo skupině ECMO (n = 158). Primárním koncovým bodem byla 30denní sazba odstavení z VA-ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaotong Hou, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 010-64456631
  • E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18
  2. Kardiogenní šok
  3. Úspěšná implantace VA-ECMO
  4. Informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost mírné až těžké aortální nedostatečnosti
  2. Závažné periferní vaskulární onemocnění
  3. Postkardiotomie kardiogenní šok nebo přemostění na srdeční postup.
  4. VA-ECMO pro určité nekardiální příčiny
  5. Extrakorporální kardiopulmonální resuscitace
  6. Implantace IABP nebo Impella před VA-ECMO
  7. Těžké krvácení
  8. Malignita terminálu
  9. Nevratné neurologické poškození
  10. Těhotenství nebo laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ECMO+IABP
Pacienti dostávají IABP pro vykládku levé komory do 6 hodin po zahájení VA-ECMO.
Jiný: Včasné použití IABP
Pacienti dostávají IABP pro vykládku levé komory do 6 hodin po zahájení VA-ECMO.
Aktivní komparátor: Skupina ECMO
Pacienti nedostávají mechanické vykládání do 6 hodin po iniciaci VA-ECMO.
Jiný: Konvenční přístup
Pacienti nedostávají mechanické vykládání do 6 hodin po iniciaci VA-ECMO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sazba pokročilého mechanického vykládání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sazba plicního přetížení na rentgenu hrudníku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra vůle laktátu ve 12 a 24 hodinách
Časové okno: 30 dní
30 dní
Relativní snížení vazoaktivního inotropního skóre (VIS) ve 12 a 24 hodinách
Časové okno: 30 dní
Vasoaktivní inotropní skóre (VIS), v µg/kg/min, bylo vypočteno takto: dopamin + dobutamin + 100 epinefrin + 100 norepinefrin + 15 x milrinon. Vyšší vis předpovídají horší Outome.
30 dní
Trvání va-ecmo
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra komorové arytmie
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Sazba krvácení
Časové okno: 30 dní
BARC typu III nebo V
30 dní
Míra infekce
Časové okno: 30 dní
S výsledkem kultury nebo bez ní
30 dní
odnětí od VA-ECMO
Časové okno: 30 dní
30 dní
Funkce levé komory u přeživších
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Den vysazení mechanické oběhové podpory
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snížení biomarkrů myokardiálního poškození (cTnI/cTnT)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snížení N-terminálního propeptidu natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Rychlost CRRT
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra ischémie končetin
Časové okno: 30 dní
Strana ECMO/ strana IABP
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KS2025197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasné použití IABP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit