Uso de la bomba de globo intraaórtica temprana después de la oxigenación de membrana extracorpórea venoarterial (EASE-ECMO)
22 de marzo de 2026 actualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Uso temprano de la bomba de globo intraaórtica después de la oxigenación de la membrana extracorpórea venoarterial: el ensayo clínico aleatorizado de ECMO-ECMO
El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado, es comparar la descarga ventricular izquierda temprana temprana mediante la bomba de globo intraaórtica (IABP) versus el enfoque convencional en pacientes con shock cardiogénico (CS) que se somete a la oxigenación de la membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO). La pregunta principal que pretende responder es:
• Si la descarga ventricular izquierda por IABP en comparación con el enfoque convencional mejorará los resultados en pacientes sometidos a VA-ECMO.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de IABP combinado con VA-ECMO en pacientes con CS sigue sin estar claro.
Por lo tanto, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado prospectivo para explorar el efecto del uso temprano de IABP para la descarga del VI después de VA-ECMO en los resultados en pacientes con CS.
Los investigadores asignarán al azar 316 pacientes que reciban VA-ECMO periférico al grupo ECMO+IABP (n = 158) o al grupo ECMO (n = 158).
El punto final principal fue la tasa de destete de 30 días de Va-ECMO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
358
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaotong Hou, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-64456631
- Correo electrónico: xt.hou@ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contacto:
- Liangshan Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13811363372
- Correo electrónico: wangliangshanbam@sina.com
-
Investigador principal:
- Xiaotong Hou Hou, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ≥18
- Shock cardiogénico
- Implantación exitosa de VA-ECMO
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de insuficiencia aórtica moderada a severa
- Enfermedad vascular periférica grave
- Post-cardiotomía shock o puentes cardiogénicos al procedimiento cardíaco.
- Va-ECMO por causas no cardíacas definidas
- Reanimación cardiopulmonar extracorpórea
- Implantación de IABP o Impella antes de VA-ECMO
- Sangrado severo
- Malignidad terminal
- Lesión neurológica irreversible
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ECMO+IABP
Los pacientes reciben IABP para la descarga ventricular izquierda dentro de las 6 horas posteriores al inicio de VA-ECMO.
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Los pacientes reciben IABP para la descarga ventricular izquierda dentro de las 6 horas posteriores al inicio de VA-ECMO.
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Comparador activo: Grupo ecmo
Los pacientes no reciben descarga mecánica dentro de las 6 horas posteriores al inicio de VA-ECMO.
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Los pacientes no reciben descarga mecánica dentro de las 6 horas posteriores al inicio de VA-ECMO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de descarga mecánica avanzada
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa de congestión pulmonar en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa de aclaramiento de lactato a las 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Disminución relativa en la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) a las 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: 30 días
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La puntuación inotrópica vasoactiva (VIS), en µg/kg/min, se calculó de la siguiente manera: dopamina + dobutamina + 100 epinefrina + 100 noradrenalina + 15 × milrinona.
Más alto VIS predice peor outome.
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30 días
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Duración de Va-ECMO
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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|
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días
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BARC Tipo III o V
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30 días
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 30 días
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Con o sin resultado de la cultura
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30 días
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destete de VA-ECMO
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Función ventricular izquierda de los supervivientes
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Día del Destete del Dispositivo de Soporte Circulatorio Mecánico
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Reducción de biomarcadores de lesión miocárdica (cTnI/cTnT)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Reducción del péptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa de TSRC
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Tasa de isquemia de las extremidades
Periodo de tiempo: 30 días
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Lado ECMO / Lado IABP
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KS2025197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .