Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intra-aortisk ballonpumpebrug efter venoarteriel ekstrakorporel membranoxygenering (EASE-ECMO)

22. marts 2026 opdateret af: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Tidlig intra-aortisk ballonpumpebrug efter venoarteriel ekstrakorporeal membranoxygenering: Den lette eCmo-randomiserede kliniske forsøg

Målet med dette multicenter, randomiserede forsøg er at sammenligne tidlig tidlig venstre ventrikulær losning ved intra-aortisk ballonpumpe (IABP) versus konventionel tilgang hos patienter med kardiogen chok (CS), der gennemgår venoarterial ekstrakorporeal membranoxygenation (VA-ECMO). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Hvis venstre ventrikulær losning ved IABP sammenlignet med den konventionelle tilgang vil forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår VA-ECMO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IABP's rolle kombineret med VA-ECMO hos patienter med CS forbliver uklar. Derfor vil efterforskere gennemføre et potentielt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​tidlig IABP-anvendelse til LV-losning efter VA-ECMO på resultater hos patienter med CS. Efterforskere tildeler tilfældigt 316 patienter, der modtager perifer VA-ECMO til ECMO+IABP-gruppen (n = 158) eller ECMO-gruppen (n = 158). Det primære slutpunkt var den 30-dages fravænning fra VA-ECMO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på ≥18
  2. Kardiogent chok
  3. Vellykket implantation af VA-ECMO
  4. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af moderat til svær aortainsufficiens
  2. Alvorlig perifer vaskulær sygdom
  3. Post-kardiotomi kardiogent chok eller brodannelse til hjerteproceduren.
  4. VA-ECMO for bestemte ikke-hjerteårsager
  5. Ekstrakorporeal hjerte -lungeredning
  6. Implantation af IABP eller Impella før VA-ECMO
  7. Alvorlig blødning
  8. Terminal malignitet
  9. Irreversibel neurologisk skade
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECMO+IABP Group
Patienter får IABP til losning af venstre ventrikel inden for 6 timer efter VA-ECMO-initiering.
Andet: Tidlig IABP -brug
Patienter får IABP til losning af venstre ventrikel inden for 6 timer efter VA-ECMO-initiering.
Aktiv komparator: ECMO Group
Patienter modtager ikke mekanisk losning inden for 6 timer efter VA-ECMO-initiering.
Andet: Konventionel tilgang
Patienter modtager ikke mekanisk losning inden for 6 timer efter VA-ECMO-initiering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hastighed for avanceret mekanisk losning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hastighed på lungebelastning på røntgenbillede af brystet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Laktatafstand på 12 og 24 timer
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Relativt fald i vasoaktiv inotropisk score (VIS) efter 12 og 24 timer
Tidsramme: 30 dage
Vasoaktiv inotropisk score (VIS), i µg/kg/min, blev beregnet som følger: dopamin + dobutamin + 100 epinephrin + 100 norepinephrin + 15 × milrinon. Højere vis forudsiger værre outome.
30 dage
Varighed af VA-ECMO
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hastighed af ventrikulær arytmi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hastighed på slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blødningshastighed
Tidsramme: 30 dage
BARC type III eller V
30 dage
Infektionshastighed
Tidsramme: 30 dage
Med eller uden kulturresultat
30 dage
afvænning fra VA-ECMO
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Venstre ventrikelfunktion hos overlevende
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dag for afvænning af mekanisk cirkulationsstøtteenhed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Reduktion i biomarkører for myokardiebeskadigelse (cTnI/cTnT)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Reduktion i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate for CRRT
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Rate of limb iskæmi
Tidsramme: 30 dage
ECMO-side/ IABP-side
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ECMO

Kliniske forsøg med Tidlig IABP -brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner