Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intra-aorta ballongpump Användning efter venoarteriell extrakorporeal membran oxygenering (EASE-ECMO)

22 mars 2026 uppdaterad av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Tidig intra-aorta ballongpump Användning efter venoarteriell extrakorporeal membranoxygenering: den enkel-ECMO randomiserade kliniska prövningen

Målet med denna multicenter, randomiserade studie är att jämföra tidig tidig vänster ventrikulär lossning med intra-aortisk ballongpump (IABP) kontra konventionell tillvägagångssätt hos patienter med kardiogen chock (CS) som genomgår venoarterial extrakorporeal membranoxygenering (VA-ECMO). Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

• Om det är vänster ventrikelavlastning med IABP jämfört med det konventionella tillvägagångssättet kommer att förbättra resultaten hos patienter som genomgår VA-ECMO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IABP: s roll i kombination med VA-ECMO hos patienter med CS förblir oklar. Därför kommer utredare att genomföra en prospektiv randomiserad klinisk prövning för att undersöka effekten av tidig IABP-användning för LV-lossning efter VA-ECMO på resultat hos patienter med CS. Utredare kommer slumpmässigt att tilldela 316 patienter som får perifer VA-ECMO till ECMO+IABP-gruppen (n = 158) eller ECMO-gruppen (n = 158). Den primära slutpunkten var 30-dagars avvänjning från VA-ECMO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Rekrytering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Kardiogen chock
  3. Framgångsrik implantation av VA-ECMO
  4. Informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Närvaro av måttlig till svår aortasinsufficiens
  2. Allvarlig perifer kärlsjukdom
  3. Post-kardiotomi kardiogen chock eller överbryggning till hjärtproceduren.
  4. VA-ECMO för bestämda icke-hjärtorsaker
  5. Extrakorporeal hjärt-
  6. Implantation av IABP eller Impella före VA-ECMO
  7. Svår blödning
  8. Terminal malignitet
  9. Irreversibel neurologisk skada
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECMO+IABP -grupp
Patienter får IABP för lossning av vänster ventrikulär inom 6 timmar efter VA-ECMO-initiering.
Övrig: Tidig IABP -användning
Patienter får IABP för lossning av vänster ventrikulär inom 6 timmar efter VA-ECMO-initiering.
Aktiv komparator: Ecmo -grupp
Patienter får inte mekanisk lossning inom 6 timmar efter VA-ECMO-initiering.
Övrig: Konventionell inställning
Patienter får inte mekanisk lossning inom 6 timmar efter VA-ECMO-initiering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Avancerad mekanisk lossning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Pulmonell trängsel på bröstet på bröstet på bröstet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Laktatavstånd vid 12 och 24 timmar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Relativ minskning av vasoaktiv inotropisk poäng (VIS) vid 12 och 24 timmar
Tidsram: 30 dagar
Vasoaktiv inotropisk poäng (VIS), i μg/kg/min, beräknades enligt följande: dopamin + dobutamin + 100 epinefrin + 100 norepinefrin + 15 × milrinon. Högre vis förutsäger sämre utom.
30 dagar
VA-ECMO
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hastighet av ventrikulär arytmi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Strokehastighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Blödningshastighet
Tidsram: 30 dagar
Barc typ III eller V
30 dagar
Infektionshastighet
Tidsram: 30 dagar
Med eller utan kulturresultat
30 dagar
avvänjning från VA-ECMO
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Vänster kammarfunktion hos överlevare
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
In-hospital mortalitet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dag för avvänjning från mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Minskning av biomarkörer för hjärtmuskelskada (cTnI/cTnT)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Minskning av N-terminalt pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av CRRT
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Frekvens av extremitetsischemi
Tidsram: 30 dagar
ECMO-sida/ IABP-sida
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

12 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KS2025197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera