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Early Intra-Aortic Balloon Pump Use dopo l'ossigenazione di membrana extracorporea venoarteriale (EASE-ECMO)

22 marzo 2026 aggiornato da: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Early Intra-Aortic Balloon Pump Uso dopo ossigenazione di membrana extracorporea venoarteriale: EASE-ECMO Randomized Clinical Trial

L'obiettivo di questo studio multicentrico e randomizzato è quello di confrontare lo scarico ventricolare precoce sinistro precoce mediante pompa a palloncini intra-aortica (IABP) rispetto all'approccio convenzionale nei pazienti con shock cardiogenico (CS) sottoposti a ossigenazione della membrana extracorporano venearterale (VA-ECMO). La domanda principale a cui mira a rispondere è:

• Se lo scarico ventricolare sinistro da parte di IABP rispetto all'approccio convenzionale migliorerà i risultati nei pazienti sottoposti a VA-ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo di IABP combinato con VA-ECMO nei pazienti con CS rimane poco chiaro. Pertanto, gli investigatori effettueranno uno studio clinico randomizzato prospettico per esplorare l'effetto dell'uso precoce IABP per lo scarico di LV dopo VA-ECMO sugli esiti in pazienti con CS. Gli investigatori assegneranno casualmente 316 pazienti che ricevono VA-ECMO periferici al gruppo ECMO+IABP (n = 158) o al gruppo ECMO (n = 158). L'end point primario era il tasso di svezzamento di 30 giorni da VA-ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di ≥18
  2. Shock cardiogenico
  3. Impianto di successo di VA-ECMO
  4. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di insufficienza aortica da moderata a grave
  2. Malattia vascolare periferica grave
  3. Shock cardiogenico post-cardiotomia o ponte alla procedura cardiaca.
  4. VA-ECMO per cause definite non cardiache
  5. Rianimazione cardiopolmonare extracorporeo
  6. Impianto di IABP o Impella prima di VA-ECMO
  7. Sanguinamento grave
  8. Malignità terminale
  9. Lesione neurologica irreversibile
  10. Gravidanza o lattazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ECMO+IABP
I pazienti ricevono IABP per lo scarico ventricolare sinistro entro 6 ore dall'iniziazione VA-ECMO.
Altro: Early IABP Use
I pazienti ricevono IABP per lo scarico ventricolare sinistro entro 6 ore dall'iniziazione VA-ECMO.
Comparatore attivo: Gruppo ECMO
I pazienti non ricevono scarico meccanico entro 6 ore dall'inizio di VA-ECMO.
Altro: Approccio convenzionale
I pazienti non ricevono scarico meccanico entro 6 ore dall'inizio di VA-ECMO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di scarico meccanico avanzato
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di congestione polmonare sulla radiografia del torace
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di gioco del lattato a 12 e 24 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riduzione relativa del punteggio inotropico vasoattivo (VIS) a 12 e 24 ore
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio inotropico vasoattivo (VIS), in µg/kg/min, è stato calcolato come segue: dopamina + dobutamina + 100 epinefrina + 100 norapinefrina + 15 × milrinone. Vis più elevato prevede peggio outome.
30 giorni
Durata di va-ecmo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Barc Tipo III o V
30 giorni
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 30 giorni
Con o senza risultato culturale
30 giorni
svezzamento da VA-ECMO
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Funzione Ventricolare Sinistra dei sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorno dello Svezzamento dal Dispositivo di Supporto Circolatorio Meccanico
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riduzione dei biomarcatori di danno miocardico (cTnI/cTnT)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riduzione del peptide natriuretico cerebrale N-terminale pro-B (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di CRRT
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di ischemia dell'arto
Lasso di tempo: 30 giorni
Lato ECMO/ Lato IABP
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2025197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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