Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege intra-aorta ballonpompgebruik na venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie (EASE-ECMO)

22 maart 2026 bijgewerkt door: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Vroege intra-aorta ballonpompgebruik na venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie: de gerandomiseerde klinische proef met gemak-ecmo

Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde studie is het vergelijken van vroege vroege linkerventrikels door intra-aorta ballonpomp (IABP) versus conventionele benadering bij patiënten met cardiogene shock (CS) die venoarteriële extracorporale membraanoxygenatie (VA-ECMO) ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Als linker ventriculair lossen door IABP in vergelijking met de conventionele aanpak de resultaten zal verbeteren bij patiënten die VA-ECMO ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van IABP gecombineerd met VA-ECMO bij patiënten met CS blijft onduidelijk. Daarom zullen onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om het effect van vroege IABP-gebruik voor LV-lossen na VA-ECMO op resultaten bij patiënten met CS te onderzoeken. Onderzoekers zullen willekeurig 316 patiënten die perifere VA-ECMO ontvangen toewijzen aan de ECMO+IABP-groep (n = 158) of de ECMO-groep (n = 158). Het primaire eindpunt was het 30-daagse snelheid van spenen van VA-ECMO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van ≥18
  2. Cardiogene schok
  3. Succesvolle implantatie van VA-Ecmo
  4. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van matige tot ernstige aorta -insufficiëntie
  2. Ernstige perifere vaatziekte
  3. Post-cardiotomie cardiogene schok of overbrugging tot hartprocedure.
  4. Va-ecmo voor duidelijke niet-cardiale oorzaken
  5. Extracorporale cardiopulmonale reanimatie
  6. Implantatie van IABP of Impella vóór VA-ECMO
  7. Ernstige bloedingen
  8. Terminal maligniteit
  9. Onomkeerbare neurologisch letsel
  10. Zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECMO+IABP Group
Patiënten ontvangen IABP voor het lossen van de linker ventriculaire binnen 6 uur na VA-ECMO-initiatie.
Ander: Vroege IABP -gebruik
Patiënten ontvangen IABP voor het lossen van de linker ventriculaire binnen 6 uur na VA-ECMO-initiatie.
Actieve vergelijker: ECMO -groep
Patiënten ontvangen geen mechanisch lossen binnen 6 uur na VA-ECMO-initiatie.
Ander: Conventionele aanpak
Patiënten ontvangen geen mechanisch lossen binnen 6 uur na VA-ECMO-initiatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Snelheid van geavanceerde mechanische lossen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Snelheid van pulmonale congestie op röntgenfoto van de borst
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Lactaatklaringspercentage na 12 en 24 uur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Relatieve afname van vasoactieve inotrope score (VIS) na 12 en 24 uur
Tijdsspanne: 30 dagen
Vasoactieve inotrope score (VIS), in µg/kg/min, werd als volgt berekend: dopamine + dobutamine + 100 epinefrine + 100 norepinefrine + 15 × milrinon. Hogere vis voorspellen erger Outome.
30 dagen
Duur van VA-Ecmo
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Snelheid van ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Snelheid van een beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Mate of Bleeding
Tijdsspanne: 30 dagen
BARC Type III of V
30 dagen
Mate van infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Met of zonder cultuurresultaat
30 dagen
afbouwen van VA-ECMO
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Linker Ventrikelfunctie van overlevenden
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dag van het Spenen van het Mechanische Circulatoire Ondersteuningsapparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vermindering van myocardletsel biomarkers (cTnI/cTnT)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Vermindering van N-terminal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentage CRRT
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Frequentie van ledemaatischemie
Tijdsspanne: 30 dagen
ECMO-zijde/ IABP-zijde
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2025197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren