Utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique précoce après l'oxygénation de la membrane extracorporelle du veine (EASE-ECMO)
22 mars 2026 mis à jour par: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Utilisation de la pompe à ballon intra-aortique précoce après l'oxygénation de la membrane extracorporelle du veinoarterial: essai clinique randomisé facilité-ECMO
L'objectif de cet essai multicentrique, randomisé, est de comparer le déchargement ventriculaire précoce gauche par une pompe à ballon intra-aortique (IABP) par rapport à l'approche conventionnelle chez les patients atteints de choc cardiogénique (CS) subissant une oxygénation de la membrane extracorporelle du veinoartériale (VA-ECMO). La principale question à laquelle il vise à répondre est:
• Si le déchargement ventriculaire gauche par IABP par rapport à l'approche conventionnelle améliorera les résultats chez les patients subissant une VA-ECMO.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de l'IABP combiné à la VA-ECMO chez les patients atteints de CS n'est pas clair.
Par conséquent, les enquêteurs effectueront un essai clinique randomisé prospectif pour explorer l'effet de l'utilisation précoce de l'IABP pour le déchargement de LV après la VA-ECMO sur les résultats chez les patients atteints de CS.
Les enquêteurs affecteront au hasard 316 patients recevant du VA-ECMO périphérique au groupe ECMO + IABP (n = 158) ou au groupe ECMO (n = 158).
Le critère d'évaluation principal était le taux de sevrage de 30 jours de VA-ECMO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
358
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaotong Hou, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 010-64456631
- E-mail: xt.hou@ccmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
-
Contact:
- Liangshan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-13811363372
- E-mail: wangliangshanbam@sina.com
-
Chercheur principal:
- Xiaotong Hou Hou, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥18
- Choc cardiogénique
- Implantation réussie de VA-ECMO
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Présence d'une insuffisance aortique modérée à sévère
- Maladie vasculaire périphérique sévère
- Shock cardiogène post-cardiotomie ou pontage à la procédure cardiaque.
- VA-ECMO pour des causes non cardiaques définies
- Réanimation cardiopulmonaire extracorporelle
- Implantation de l'IABP ou de l'impulture avant Va-ECMO
- Saignement sévère
- Malignité terminale
- Blessure neurologique irréversible
- Grossesse ou lactation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ECMO + IABP
Les patients reçoivent l'IABP pour le déchargement ventriculaire gauche dans les 6 heures suivant l'initiation de la VA-ECMO.
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Les patients reçoivent l'IABP pour le déchargement ventriculaire gauche dans les 6 heures suivant l'initiation de la VA-ECMO.
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Comparateur actif: Groupe ECMO
Les patients ne reçoivent pas de déchargement mécanique dans les 6 heures suivant l'initiation de la VA-ECMO.
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Les patients ne reçoivent pas de déchargement mécanique dans les 6 heures suivant l'initiation de la VA-ECMO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de déchargement mécanique avancé
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de congestion pulmonaire sur les radiographies thoraciques
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de dégagement en lactate à 12 et 24 heures
Délai: 30 jours
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30 jours
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Diminution relative du score inotrope vasoactif (vis) à 12 et 24 heures
Délai: 30 jours
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Le score inotrope vasoactif (vis), en µg / kg / min, a été calculé comme suit: dopamine + dobutamine + 100 épinéphrine + 100 noradréphrine + 15 × milrinone.
Visif plus élevé Prédire le pire étirement.
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30 jours
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Durée de VA-ECMO
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux d'arythmie ventriculaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Rythme
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de saignement
Délai: 30 jours
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BARC TYPE III ou V
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30 jours
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Taux d'infection
Délai: 30 jours
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Avec ou sans résultat de culture
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30 jours
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sevrage de la VA-ECMO
Délai: 30 jours
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30 jours
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Fonction ventriculaire gauche des survivants
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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30 jours
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Jour du sevrage du dispositif de support circulatoire mécanique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réduction des biomarqueurs de lésion myocardique (cTnI/cTnT)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réduction du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux d'hémodiafiltration continue
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux d'ischémie du membre
Délai: 30 jours
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Côté ECMO / côté ballon de contre-pulsion intra-aortique
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Première publication (Réel)
12 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KS2025197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .