Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai aorta léggömbszivattyú használata venoarteriális extrakorporális membrán oxigénellátás után (EASE-ECMO)

2026. március 22. frissítette: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital

Korai aorta léggömbszivattyú használata venoarteriális extrakorporális membrán oxigénellátás után: Az EASE-ECMO randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a multicentrikus, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a korai korai bal kamrai kirakodást az aorta-balloon pump (IABP) általi konvencionális megközelítéssel a kardiogén sokkban (CS) szenvedő betegeknél, akik venoarterialis extrakorporális membrán oxigénnel (VA-ECMO) részesülnek. A fő kérdés, amelyre a válaszok célja:

• Ha az IABP bal kamrai kirakodása a hagyományos megközelítéssel összehasonlítva javítja a VA-ECMO-n átesett betegek eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IABP szerepe a VA-ECMO-val kombinálva CS-ben szenvedő betegekben továbbra sem tisztázott. Ezért a vizsgálók prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végeznek annak érdekében, hogy feltárják a VA-ECMO utáni LV kirakodáskori korai IABP-használat hatását a CS-ben szenvedő betegek eredményeire. A vizsgálók véletlenszerűen rendelnek 316 perifériás VA-ECMO-t kapó beteget az ECMO+IABP csoportba (n = 158) vagy az ECMO csoportba (n = 158). Az elsődleges végpont a VA-ECMO-ból származó 30 napos elválasztási arány volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

358

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xiaotong Hou Hou, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. ≥18 életkor
  2. Kardiogén sokk
  3. A VA-ECMO sikeres beültetése
  4. Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Közepes vagy súlyos aorta elégtelenség jelenléte
  2. Súlyos perifériás érrendszeri betegség
  3. A kardiotomia utáni kardiogén sokk vagy a szív eljárásának áthidalása.
  4. VA-ECMO a határozott nem cardiac okokért
  5. Extrakorporális kardiopulmonalis újraélesztés
  6. Az IABP vagy az Impella beültetése a VA-ECMO előtt
  7. Súlyos vérzés
  8. Daganatos daganat
  9. Visszafordíthatatlan neurológiai sérülés
  10. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ECMO+IABP csoport
A betegek IABP-t kapnak a bal kamrai kirakodás céljából a VA-ECMO iniciációjától számított 6 órán belül.
Egyéb: Korai IABP használat
A betegek IABP-t kapnak a bal kamrai kirakodás céljából a VA-ECMO iniciációjától számított 6 órán belül.
Aktív összehasonlító: ECMO csoport
A betegek nem kapnak mechanikus kirakodást 6 órán belül a VA-ECMO beindítását követő 6 órán belül.
Egyéb: Hagyományos megközelítés
A betegek nem kapnak mechanikus kirakodást 6 órán belül a VA-ECMO beindítását követő 6 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
A fejlett mechanikus kirakodás sebessége
Időkeret: 30 nap
30 nap
A tüdő torlódása a mellkas röntgenfelvétele
Időkeret: 30 nap
30 nap
A laktát -távolság aránya 12 és 24 órán keresztül
Időkeret: 30 nap
30 nap
A vazoaktív inotrop pontszám (VIS) relatív csökkenése 12 és 24 órakor
Időkeret: 30 nap
A vazoaktív inotropikus pontszámot (VI VIS) µg/kg/percben a következőképpen számítottuk: dopamin + dobutamin + 100 epinefrin + 100 norepinefrin + 15x milrinon. A magasabb VIS előrejelzi a rosszabb helyzetet.
30 nap
A VA-ECMO időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Kamrai aritmia sebessége
Időkeret: 30 nap
30 nap
Stroke sebessége
Időkeret: 30 nap
30 nap
Vérzés sebessége
Időkeret: 30 nap
BARC III. Vagy V típusú
30 nap
Fertőzés sebessége
Időkeret: 30 nap
Kulturális eredményekkel vagy anélkül
30 nap
leválasztás a VA-ECMO-ról
Időkeret: 30 nap
30 nap
A túlélők bal kamrai funkciója
Időkeret: 30 nap
30 nap
Kórházi Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A mechanikus keringéstámogató eszköz leszoktatásának napja
Időkeret: 30 nap
30 nap
A miokardiális sérülés biomarkereinek (cTnI/cTnT) csökkenése
Időkeret: 30 nap
30 nap
N-terminalis pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) csökkenése
Időkeret: 30 nap
30 nap
CRRT aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Végtagi ischaemia aránya
Időkeret: 30 nap
ECMO oldal/ IABP oldal
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KS2025197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel