Раннее интрааортальное использование насоса с воздушным шаром после веноартериальной экстракорпоральной мембраны оксигенация (EASE-ECMO)
22 марта 2026 г. обновлено: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Раннее внутриаортальное использование насоса на насоле после венортериальной экстракорпоральной мембраны оксигенация: рандомизированное клиническое исследование легкого ECMO
Цель этого многоцентрового рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить раннюю раннюю разгрузку левого желудочка с помощью внутриаортального баллонного насоса (IABP) с традиционным подходом у пациентов с кардиогенным шоком (CS), подвергающимися венеартериальной экстракорпоральной мембраной (VA-ECMO). Основной вопрос, на который он стремится ответить:
• Если разгрузка левого желудочка IABP по сравнению с обычным подходом улучшит результаты у пациентов, перенесших VA-ECMO.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роль IABP в сочетании с VA-ECMO у пациентов с CS остается неясной.
Таким образом, исследователи проведут проспективное рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния раннего использования IABP для разгрузки LV после VA-ECMO на результаты у пациентов с CS.
Исследователи случайным образом назначат 316 пациентов, получающих периферический VA-ECMO группе ECMO+IABP (n = 158) или группу ECMO (n = 158).
Основной конечной точкой была 30-дневная ставка отлучения от VA-ECMO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaotong Hou, MD, PhD
- Номер телефона: 010-64456631
- Электронная почта: xt.hou@ccmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Liangshan Wang, MD
- Номер телефона: 86-13811363372
- Электронная почта: wangliangshanbam@sina.com
-
Главный следователь:
- Xiaotong Hou Hou, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18
- Кардиогенный шок
- Успешная имплантация VA-ECMO
- Информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие недостаточности аорты от умеренной до тяжелой аорты
- Тяжелые периферические сосудистые заболевания
- Посткардиотомия Кардиогенный шок или соединение с сердечной процедурой.
- VA-ECMO для определенных несердак
- Экстракорпоральная сердечно -легочная реанимация
- Имплантация IABP или Impella перед VA-ECMO
- Тяжелое кровотечение
- Терминальная злокачественная опухоль
- Необратимая неврологическая травма
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ECMO+IABP Group
Пациенты получают IABP за разгрузку левого желудочка в течение 6 часов после начала VA-ECMO.
|
Пациенты получают IABP за разгрузку левого желудочка в течение 6 часов после начала VA-ECMO.
|
|
Активный компаратор: ЭКМО Группа
Пациенты не получают механическую разгрузку в течение 6 часов после начала VA-ECMO.
|
Пациенты не получают механическую разгрузку в течение 6 часов после начала VA-ECMO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Скорость передовой механической разгрузки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Скорость легочной заторов на рентгеновском снимке грудной клетки
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Скорость очистки лактата через 12 и 24 часа
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Относительное снижение вазоактивного нетропного балла (VIS) через 12 и 24 часа
Временное ограничение: 30 дней
|
Вазоактивный нетропный балл (VIS) в мкг/кг/мин рассчитывали следующим образом: дофамин + добутамин + 100 адреналин + 100 норэпинефрина + 15 × милринон.
Более высокий VIS прогнозирует хуже.
|
30 дней
|
|
Продолжительность VA-Ecmo
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Скорость желудочковой аритмии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Скорость инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Barc тип III или V
|
30 дней
|
|
Скорость инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
С или без культуры результат
|
30 дней
|
|
отлучение от ВА-ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Функция левого желудочка у выживших
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
День отлучения от устройства механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Снижение биомаркеров повреждения миокарда (cTnI/cTnT)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Снижение уровня N-концевого пропептида натрийуретического гормона типа B (NT-proBNP)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота проведения ЗПТ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота ишемии конечностей
Временное ограничение: 30 дней
|
Сторона ЭКМО/сторона БАК
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaotong Hou, MD, PhD, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KS2025197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .