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全身性エリテマトーデスにおける血液指数の評価

2025年3月7日 更新者:Maha Ibrahim Altayeb Sayed、Assiut University

全身性エリテマトーデスにおける疾患活動性の予測因子としての血液指数の評価

この症例対照研究は、特定の血液指数間の関係(リンパ球 - 球球比、好中球とリンパ球比、血小板とリンパ球の比率、および全身性免疫炎症性指数)および全身性胸腺エリテマトーソス(SLE)の患者の疾患活動性の関係を調査することを目的としています。

この研究には、Assiut University Hospitalから募集された年齢と性別に合った70人のSLE患者と70人の健康なコントロールが含まれています。

疾患活動性はSLEDAI-2Kスコアを使用して評価され、血液指数を分析して疾患活動性との相関を決定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この症例対照研究は、2019年のACR/ユーラー分類基準に従ってSLEと診断された70人の患者と年齢と性別に合った70人の健康なコントロールを含むAssiut University Hospitalで実施されます。 包含基準には、SLEの18歳以上の患者が含まれますが、除外基準には他の自己免疫疾患、最近の感染症、およびSLEとは関係のない血液障害が含まれます。

学習ツールと手順:

人口統計情報:年齢、性別、病気の期間、関連する病歴に関するデータを収集します。

臨床評価:病気の活動は、粘膜皮質症状、筋骨格症状、腎病変、神経症状、血液異常などのパラメーターを含む、SLEDAI-2Kスコアを使用して評価されます。

臨床検査:リンパ球、単球、好中球、および血小板数を得るために、完全な血液数(CBC)が実施されます。 追加の検査には、血清クレアチニンレベル、タンパク尿の尿検査、24時間の尿タンパク質、CRP、ESR、および補体レベル(C3、C4)が含まれる場合があります。

研究ツール:SLEDAI-2Kツールは、疾患活動性レベルに基づいて患者を分類します。 CBCの結果を分析して、LMR、NLR、PLR、およびSIRIを計算します。これは、SLEDAI-2Kスコアと相関します。

研究結果測定の主要な結果:主な目的は、血液指数(LMR、NLR、PLR、SIRI)とSLE疾患活動性とSLE疾患活動性の相関を評価することです。 これには、統計分析が含まれ、これらの指標と疾患活動性の間に有意な相関があるかどうかを判断します。

二次的な結果:

血液指数の比較:LMR、NLR、PLR、およびSIRIの違いを評価し、SLE患者と健康なコントロールの間で。

疾患活動性の変動性:血液指数の変動が、時間の経過とともにSLEDAI-2Kスコアの変化とどのように相関するかを分析します。

追加の血液指数の探索:平均血小板容積(MPV)などの他の血液学的パラメーターを調査して、疾患活動性との関連を決定します。

治療の影響:治療介入が血液指数にどのように影響するかを評価し、これらの変化をSLEDAI-2Kスコアの改善または劣化と相関させます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

70

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例は、2019年のACR/ユーラー分類基準に従ってSLEと診断された18歳以上の患者と、•自己免疫疾患または重大な併存疾患のない健康なコントロールです

説明

包含基準:

  • 2019年のACR/Eular分類基準に従って、18歳以上のSLEと診断された患者。
  • 自己免疫疾患または重大な併存疾患のない健康なコントロール

除外基準:

  • •他の自己免疫疾患の患者(例:リウマチ関節炎、シェーグレン症候群)。

    • 最近の感染症または急性炎症状態。
    • SLEとは関係のない血液障害のある人(例:白血病、リンパ腫)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
SLE患者
このグループは、2019年のACR/Eular分類基準に従って、全身性エリテマトーデス(SLE)と診断された70人の成人患者で構成されています。 これらの参加者は、全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000(SLEDAI-2K)を使用して、疾患活動を評価するために臨床評価を受けます。 リンパ球 - 球体比(LMR)、好中球とリンパ球比(NLR)、血小板とリンパ球比(PLR)、および全身性免疫炎症性指数(SIRI)を含む血液指数は、疾患活動性との相関を調査するために分析されます。
健康なコントロール
このグループには、自己免疫疾患または重大な併存疾患のない年齢および性別が一致する70人の健康な個人が含まれます。 参加者は、LMR、NLR、PLR、SIRIを含む血液指数の比較のコントロールとして機能し、ベースライン値を確立し、健康な個人とSLE患者の違いを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液指数とSLEDAI -2Kスコアの相関
時間枠:1か月
この研究の主要な結果は、リンパ球球球比(LMR)、好中球とリンパ球比(NLR)、血小板とリンパ球比(PLR)、全身性ループス・エリテマトス病の活動性による系統型エリテマトス病の活性化活動によって、系統免疫炎症性インデックス(SIRI)、および全身性ループスエリテマトス病の活性化活性化によるリンパ球とリンパ球比(PLR)、病気の免疫炎症性指数(PLR)の関係を評価することです。インデックス2000(SLEDAI-2K)。 これには、統計分析が含まれ、これらの血液指数とSLEDAI-2Kスコアの間に有意な相関があるかどうかを判断し、SLE活動のバイオマーカーとしての潜在的な有用性を示します。
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • blood indices in SLE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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