- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06872086
Vurdering af blodindeks i systemisk lupus erythematosus
Vurdering af blodindeks som prediktorer for sygdomsaktivitet i systemisk lupus erythematosus
Denne casekontrolundersøgelse sigter mod at undersøge forholdet mellem specifikke blodindeks (lymfocyt-monocytforhold, neutrofil-til-lymfocytforhold, blodplade-til-lymfocytforhold og systemisk immuninflammatorisk indeks) og sygdomsaktivitet hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Undersøgelsen inkluderer 70 SLE -patienter og 70 sunde kontroller, matchet for alder og køn, rekrutteret fra Assiut University Hospital.
Sygdomsaktivitet vurderes ved hjælp af SLEDAI-2K-score, og blodindeks analyseres for at bestemme korrelationer med sygdomsaktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne casekontrolundersøgelse vil blive gennemført på ASSIUT University Hospital, der involverer 70 patienter, der er diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 ACR/EULAR-klassificeringskriterierne og 70 sunde kontroller matchet for alder og køn. Inkluderingskriterier inkluderer patienter i alderen 18 år eller ældre med SLE, mens ekskluderingskriterier inkluderer andre autoimmune sygdomme, nylige infektioner og hæmatologiske lidelser, der ikke er relateret til SLE.
Undersøgelsesværktøjer og procedurer:
Demografisk information: Indsamle data om alder, køn, sygdomsvarighed og relevant medicinsk historie.
Klinisk vurdering: Sygdomsaktivitet vil blive evalueret ved hjælp af SLEDAI-2K-score, som inkluderer parametre såsom slimhindemanifestationer, muskuloskeletalsymptomer, nyreinddragelse, neurologiske symptomer og hæmatologiske abnormiteter.
Laboratorieundersøgelser: Et komplet blodantal (CBC) udføres for at opnå lymfocyt, monocyt, neutrofil og blodpladetællinger. Yderligere tests kan omfatte serumkreatininniveauer, urinalyse til proteinuri, 24-timers urinproteiner, CRP, ESR og komplementniveauer (C3, C4) for at vurdere den samlede sygdomsstatus.
Undersøgelsesværktøjer: SLEDAI-2K-værktøjet kategoriserer patienter baseret på deres sygdomsaktivitetsniveauer. CBC-resultater vil blive analyseret for at beregne LMR, NLR, PLR og Siri, som vil blive korreleret med SLEDAI-2K-score.
Forskningsresultatforanstaltninger Det primære resultat: Det primære mål er at vurdere sammenhængen mellem blodindeks (LMR, NLR, PLR, Siri) og SLE-sygdomsaktivitet målt ved SLEDAI-2K-score. Dette vil involvere statistisk analyse for at bestemme, om der er en signifikant sammenhæng mellem disse indekser og sygdomsaktivitet.
Sekundære resultater:
Sammenligning af blodindeks: Evaluer forskelle i LMR, NLR, PLR og Siri mellem SLE -patienter og sunde kontroller.
Sygdomsaktivitetsvariabilitet: Analyser, hvordan variationer i blodindeks korrelerer med ændringer i SLEDAI-2K-scoringer over tid.
Undersøgelse af yderligere hæmatologiske indekser: Undersøg andre hæmatologiske parametre, såsom gennemsnitlig blodpladevolumen (MPV) for at bestemme deres tilknytning til sygdomsaktivitet.
Effekten af behandling: Vurder, hvordan behandlingsinterventioner påvirker blodindekserne og korrelerer disse ændringer med forbedringer eller forringelser i SLEDAI-2K-scoringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med SLE i henhold til 2019 ACR/EULAR -klassificeringskriterierne.
- Sunde kontroller uden autoimmune sygdomme eller betydelige komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med andre autoimmune sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, Sjögrens syndrom).
- Nylige infektioner eller akutte inflammatoriske tilstande.
- Personer med hæmatologiske lidelser, der ikke er relateret til SLE (f.eks. Leukæmi, lymfom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
SLE -patienter
Denne gruppe består af 70 voksne patienter, der er diagnosticeret med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 ACR/EULAR -klassificeringskriterierne.
Disse deltagere vil gennemgå kliniske vurderinger for at evaluere sygdomsaktivitet ved hjælp af den systemiske lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K).
Blodindeks, inklusive lymfocyt-monocytforhold (LMR), neutrofil-til-lymfocytforhold (NLR), blodplade-til-lymfocytforhold (PLR) og systemisk immuninflammatorisk indeks (SIRI), vil blive analyseret for at undersøge deres korrelation med sygdomsaktivitet.
|
|
Sunde kontroller
Denne gruppe inkluderer 70 alders- og kønsmæssige matchede raske individer uden autoimmune sygdomme eller signifikante komorbiditeter.
Deltagerne vil fungere som kontroller til sammenligning af blodindeks, herunder LMR, NLR, PLR og Siri, for at etablere basisværdier og vurdere forskelle mellem raske individer og SLE -patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem blodindeks og Sledai -2K -score
Tidsramme: 1 måned
|
The primary outcome of this study will be to assess the relationship between lymphocyte-monocyte ratios (LMR), neutrophil-to-lymphocyte ratios (NLR), platelet-to-lymphocyte ratios (PLR), systemic immune-inflammatory index (SIRI) and systemic lupus erythematosus disease activity as measured by the Systemic Lupus Erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K).
Dette vil involvere statistisk analyse for at bestemme, om der er en signifikant sammenhæng mellem disse blodindeks og SLEDAI-2K-score, hvilket indikerer deres potentielle anvendelighed som biomarkører for SLE-aktivitet.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- blood indices in SLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SLE
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of DebrecenAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSLE (systemisk lupus)Egypten
-
Ruitherapeutics Co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
BiogenAfsluttetSystemisk Lupos Erythematosus, SLEForenede Stater