- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06872086
Valutazione degli indici del sangue nel lupus eritematoso sistemico
Valutazione degli indici del sangue come predittori di attività della malattia nel lupus eritematoso sistemico
Questo studio caso-controllo mira a esplorare la relazione tra indici ematici specifici (rapporto di linfociti-monociti, rapporto neutrofilo-linfocita, rapporto piastrinico-linfocitario e indice immun-infiammatorio sistemico) e attività patologica) in pazienti con lupus sistemico di lupus (SHE).
Lo studio comprende 70 pazienti con LES e 70 controlli sani, abbinati per età e sesso, reclutati presso l'ospedale universitario ASSIUT.
L'attività della malattia viene valutata utilizzando il punteggio SLEDAI-2K e gli indici del sangue vengono analizzati per determinare le correlazioni con l'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio caso-controllo sarà condotto presso l'ospedale universitario ASSIUT, coinvolgendo 70 pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULA 2019 e 70 controlli sani abbinati per età e sesso. I criteri di inclusione includono pazienti di età pari o superiore a 18 anni con LES, mentre i criteri di esclusione includono altre malattie autoimmuni, infezioni recenti e disturbi ematologici non correlati alla LES.
Strumenti e procedure di studio:
Informazioni demografiche: raccogliere dati su età, sesso, durata della malattia e storia medica pertinente.
Valutazione clinica: l'attività della malattia verrà valutata usando il punteggio Sledai-2K, che include parametri come manifestazioni mucocutanee, sintomi muscoloscheletrici, coinvolgimento renale, sintomi neurologici e anomalie ematologiche.
Test di laboratorio: verrà eseguito un emocromo completo (CBC) per ottenere conteggi di linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Ulteriori test possono includere livelli sierici di creatinina, analisi delle urine per proteinuria, proteine urinarie 24 ore su 24, CRP, ESR e livelli di complemento (C3, C4) per valutare lo stato della malattia complessiva.
Strumenti di studio: lo strumento SLEDAI-2K classificherà i pazienti in base ai loro livelli di attività della malattia. I risultati del CBC verranno analizzati per calcolare LMR, NLR, PLR e Siri, che saranno correlati con il punteggio SLEDAI-2K.
L'esito della ricerca misura il risultato primario: l'obiettivo primario è valutare la correlazione tra gli indici del sangue (LMR, NLR, PLR, Siri) e l'attività della malattia LES misurata dal punteggio Sledai-2K. Ciò comporterà un'analisi statistica per determinare se esiste una correlazione significativa tra questi indici e l'attività della malattia.
Risultati secondari:
Confronto degli indici del sangue: valutare le differenze in LMR, NLR, PLR e Siri tra pazienti con LES e controlli sani.
Variabilità dell'attività della malattia: analizzare come le variazioni degli indici del sangue sono correlate ai cambiamenti nei punteggi SLEDAI-2K nel tempo.
Esplorazione di ulteriori indici ematologici: studiare altri parametri ematologici come il volume piastrinico medio (MPV) per determinare la loro associazione con l'attività della malattia.
Impatto del trattamento: valutare in che modo gli interventi di trattamento influenzano gli indici del sangue e correlano questi cambiamenti con miglioramenti o deterioramenti nei punteggi SLEDAI-2K.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di LES in base ai criteri di classificazione ACR/EULA 2019.
- Controlli sani senza malattie autoimmuni o comorbilità significative
Criteri di esclusione:
• Pazienti con altre malattie autoimmuni (ad es. Artrite reumatoide, sindrome di Sjögren).
- Infezioni recenti o condizioni infiammatorie acute.
- Individui con disturbi ematologici non correlati alla LES (ad es. Leucemia, linfoma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con LES
Questo gruppo è composto da 70 pazienti adulti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) secondo i criteri di classificazione ACR/EULA 2019.
Questi partecipanti subiranno valutazioni cliniche per valutare l'attività della malattia usando l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI-2K).
Gli indici del sangue, incluso il rapporto linfocitario-monocitario (LMR), il rapporto neutrofilo-linfocita (NLR), il rapporto piastrinico-linfocitario (PLR) e l'indice immunitario sistemico (Siri), saranno analizzati per studiare la loro correlazione con l'attività della malattia.
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Controlli sani
Questo gruppo include 70 persone sane abbinate all'età e al genere senza malattie autoimmuni o comorbidità significative.
I partecipanti fungeranno da controlli per il confronto tra gli indici del sangue, tra cui LMR, NLR, PLR e Siri, per stabilire valori di base e valutare le differenze tra individui sani e pazienti LES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra indici sanguigni e punteggio Sledai -2K
Lasso di tempo: 1 mese
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L'outcome primario di questo studio sarà di valutare la relazione tra rapporti di linfociti-monociti (LMR), rapporti neutrofila-linfociti (NLR), ratios di malattia sistematica (Siri sistemici di LuPus di LuPus (LUPUSUMUSE SISTEMICO. Indice di attività della malattia 2000 (SLEDAI-2K).
Ciò comporterà un'analisi statistica per determinare se esiste una correlazione significativa tra questi indici sanguigni e il punteggio Sledai-2K, indicando la loro potenziale utilità come biomarcatori per l'attività della LES.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- blood indices in SLE
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