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Valutazione degli indici del sangue nel lupus eritematoso sistemico

7 marzo 2025 aggiornato da: Maha Ibrahim Altayeb Sayed, Assiut University

Valutazione degli indici del sangue come predittori di attività della malattia nel lupus eritematoso sistemico

Questo studio caso-controllo mira a esplorare la relazione tra indici ematici specifici (rapporto di linfociti-monociti, rapporto neutrofilo-linfocita, rapporto piastrinico-linfocitario e indice immun-infiammatorio sistemico) e attività patologica) in pazienti con lupus sistemico di lupus (SHE).

Lo studio comprende 70 pazienti con LES e 70 controlli sani, abbinati per età e sesso, reclutati presso l'ospedale universitario ASSIUT.

L'attività della malattia viene valutata utilizzando il punteggio SLEDAI-2K e gli indici del sangue vengono analizzati per determinare le correlazioni con l'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio caso-controllo sarà condotto presso l'ospedale universitario ASSIUT, coinvolgendo 70 pazienti con diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione ACR/EULA 2019 e 70 controlli sani abbinati per età e sesso. I criteri di inclusione includono pazienti di età pari o superiore a 18 anni con LES, mentre i criteri di esclusione includono altre malattie autoimmuni, infezioni recenti e disturbi ematologici non correlati alla LES.

Strumenti e procedure di studio:

Informazioni demografiche: raccogliere dati su età, sesso, durata della malattia e storia medica pertinente.

Valutazione clinica: l'attività della malattia verrà valutata usando il punteggio Sledai-2K, che include parametri come manifestazioni mucocutanee, sintomi muscoloscheletrici, coinvolgimento renale, sintomi neurologici e anomalie ematologiche.

Test di laboratorio: verrà eseguito un emocromo completo (CBC) per ottenere conteggi di linfociti, monociti, neutrofili e piastrine. Ulteriori test possono includere livelli sierici di creatinina, analisi delle urine per proteinuria, proteine ​​urinarie 24 ore su 24, CRP, ESR e livelli di complemento (C3, C4) per valutare lo stato della malattia complessiva.

Strumenti di studio: lo strumento SLEDAI-2K classificherà i pazienti in base ai loro livelli di attività della malattia. I risultati del CBC verranno analizzati per calcolare LMR, NLR, PLR e Siri, che saranno correlati con il punteggio SLEDAI-2K.

L'esito della ricerca misura il risultato primario: l'obiettivo primario è valutare la correlazione tra gli indici del sangue (LMR, NLR, PLR, Siri) e l'attività della malattia LES misurata dal punteggio Sledai-2K. Ciò comporterà un'analisi statistica per determinare se esiste una correlazione significativa tra questi indici e l'attività della malattia.

Risultati secondari:

Confronto degli indici del sangue: valutare le differenze in LMR, NLR, PLR e Siri tra pazienti con LES e controlli sani.

Variabilità dell'attività della malattia: analizzare come le variazioni degli indici del sangue sono correlate ai cambiamenti nei punteggi SLEDAI-2K nel tempo.

Esplorazione di ulteriori indici ematologici: studiare altri parametri ematologici come il volume piastrinico medio (MPV) per determinare la loro associazione con l'attività della malattia.

Impatto del trattamento: valutare in che modo gli interventi di trattamento influenzano gli indici del sangue e correlano questi cambiamenti con miglioramenti o deterioramenti nei punteggi SLEDAI-2K.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I casi sono pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di LES in base ai criteri di classificazione ACR/EULA 2019 e • Controlli sani senza malattie autoimmuni o comorbilità significative

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di LES in base ai criteri di classificazione ACR/EULA 2019.
  • Controlli sani senza malattie autoimmuni o comorbilità significative

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con altre malattie autoimmuni (ad es. Artrite reumatoide, sindrome di Sjögren).

    • Infezioni recenti o condizioni infiammatorie acute.
    • Individui con disturbi ematologici non correlati alla LES (ad es. Leucemia, linfoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con LES
Questo gruppo è composto da 70 pazienti adulti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico (SLE) secondo i criteri di classificazione ACR/EULA 2019. Questi partecipanti subiranno valutazioni cliniche per valutare l'attività della malattia usando l'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI-2K). Gli indici del sangue, incluso il rapporto linfocitario-monocitario (LMR), il rapporto neutrofilo-linfocita (NLR), il rapporto piastrinico-linfocitario (PLR) e l'indice immunitario sistemico (Siri), saranno analizzati per studiare la loro correlazione con l'attività della malattia.
Controlli sani
Questo gruppo include 70 persone sane abbinate all'età e al genere senza malattie autoimmuni o comorbidità significative. I partecipanti fungeranno da controlli per il confronto tra gli indici del sangue, tra cui LMR, NLR, PLR e Siri, per stabilire valori di base e valutare le differenze tra individui sani e pazienti LES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra indici sanguigni e punteggio Sledai -2K
Lasso di tempo: 1 mese
L'outcome primario di questo studio sarà di valutare la relazione tra rapporti di linfociti-monociti (LMR), rapporti neutrofila-linfociti (NLR), ratios di malattia sistematica (Siri sistemici di LuPus di LuPus (LUPUSUMUSE SISTEMICO. Indice di attività della malattia 2000 (SLEDAI-2K). Ciò comporterà un'analisi statistica per determinare se esiste una correlazione significativa tra questi indici sanguigni e il punteggio Sledai-2K, indicando la loro potenziale utilità come biomarcatori per l'attività della LES.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • blood indices in SLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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