財政障害後の患者における口頭内視鏡筋切開（詩） (VADYSMA)
2025年3月6日 更新者：Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF、Institute for Clinical and Experimental Medicine
財政障害後の患者における口腔内視鏡筋切開（詩）の前向きパイロット試験（Vadysma試験）
腹腔鏡下fond形成は、保守的な措置が失敗した場合の標準的なアントレフルクス手順を表します。
ただし、あらゆる種類の耐節が有害事象を伴う場合があります。
ファンドプリケーション後嚥下障害（PFD）は、抗反射手術の結果を妨げる可能性があります。
内視鏡的空気圧拡張は、持続性PFDの最初の治療オプションと見なされています。
しかし、研究では、この兆候におけるその有効性が確認されていません。
腹膜内視鏡筋切開（詩）は食道アカラサラシアの管理のための標準的な治療法となり、さらに耐衝撃性PFDの患者の小さなコホートでも評価され、一部の患者は有意な治療の成功を達成しました。
私たちは、持続性および重度のPFD患者における詩の有効性を評価する将来の国際コホート多施設研究を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Martínek, prof., MD
- 電話番号：+420 723 708 839
- メール：jan.martinek@fnusa.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Vašátko, MD
- 電話番号：+420 739 476 451
- メール：martin.vasatko@fnusa.cz
研究場所
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Trnava、スロバキア、91701
- University Hospital Trnava
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コンタクト：
- Rastislav Husťak, MD
- 電話番号：+421 33/593 81 11
- メール：rhustak@gmail.com
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コンタクト：
- Ján Ušák, MD
- 電話番号：+421 33/593 81 11
- メール：jan.usak@gmail.com
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Brno、チェコ共和国、60200
- St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
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コンタクト：
- Jan Martínek, prof., MD
- 電話番号：+420 723 708 839
- メール：jan.martinek@fnusa.cz
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コンタクト：
- Martin Vašátko, MD
- 電話番号：+420 739 476 451
- メール：martin.vasatko@fnusa.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- Nissen（合計、360°）、DOR（前部、180°）またはToupet（後部、270°）による腹腔鏡下潜水処置後の患者は、登録前の10年以内に胃食道逆流症の場合。
- 耐火性（> 6か月）および耐毒性嚥下障害後の重度の嚥下障害は、ベースラインでのEckardtスコア≥3およびMhello -Pinkasスコア2以上として定義されました。
- 両方で特徴付けられるX線（食道の対照的なX線撮影検査）：a。）遠位食道とGEJの先細りの狭窄。 b。）GEJの上のコントラストソリューションの部分/完全な停滞
- 心内積状のプラニメトリー：EGJ-Di <3 mm2/mmHg（40mlで）
- 18歳以上
- インフォームドコンセントフォームに署名
除外基準：
- 少なくとも1つの増身薬に関する以前の試みはありません
- 以前の食道筋切開（オープン、腹腔鏡、または内視鏡）
- 原発性食道運動障害（アカラシアなど）
- 活性びらん性食道炎
- 活動的な消化性潰瘍疾患
- 食道狭窄（消化性、悪性、その他）
- ラップおよび/または胃の部分的または完全な上apriance骨上移動（妨害型III -IV）、5 cm以上の大きな裂孔ヘルニア
- 既知の好酸球性食道炎
- 重度の凝固障害
- 食道または胃静脈瘤
- 進行した肝硬変（子供Bまたは子供C）
- 妊娠またはムラシ
- 悪性または前悪性食道疾患（異形成）：治療後のそのような病気の病歴を持つ患者は、登録の資格があります
- 調査員の意見では、研究要件を妨害する他の条件
- 既知の胃不全麻痺
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：詩の腕
ファンダプリケーション嚥下障害のために腹腔内視鏡筋切開を受ける患者
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すべての手順は、経験豊富な内視鏡師によって行われ、一般麻酔下の「第三空間」内視鏡検査（少なくとも100の詩）で十分な経験があり、高解像度内視鏡を備えた、塑性遠位付着を備えた高解像度の内視鏡を備えています。
処置の前に、患者は静脈内抗生物質を投与されます。
CO2のみが耐用年数に使用されます。
詩は、アカラシアの患者と同様の方法で実行されます。手順は4つのステップで構成されています。（1）粘膜切開とトンネルの侵入、（2）粘膜下トンネル、（3）筋肉切開術、および（4）内視鏡クリップまたはその他の閉鎖装置による粘膜侵入の閉鎖。
周術期プロトコルは、特定のセンターで詩を実行する通常の方法に応じて異なる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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財政障害後の患者における詩の有効性と安全性
時間枠：6ヶ月
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主な結果は、Eckardtスコア2以下として定義された治療成功の患者の割合と、6か月で詩の後に少なくとも1ポイント減少することです
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eckardtスコア
時間枠：ベースラインで、3、6、12か月後
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Eckardtスコアは、食道アカラナシ患者の症状の重症度の評価に使用される等級付けシステムです。
4つの症状（嚥下障害、逆流、胸痛、体重減少）が評価され、その重症度は0（症状なし）から3（食事ごとに）の範囲です。
合計スコアは合計であり、範囲は0〜12です
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ベースラインで、3、6、12か月後
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Mellow -Pinkasスコア
時間枠：ベースラインで、3、6、12か月後
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Mellow -Pinkasスコアは、介入の前後に嚥下障害グレードを評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は0〜3（0 =通常の食事を食べることができ、1 =固形食品を飲み込むことができ、2 =半固形食のみを飲み込むことができ、3 =液体のみを飲み込むことができます）
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ベースラインで、3、6、12か月後
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Pagi-qolスコア（上部胃腸障害の患者評価 - 生命の品質）
時間枠：ベースラインで、3、6、12か月後
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Pagi-QOLアンケートには、5つのサブスケールを備えた30項目が含まれています。（1）毎日のアクティビティ。 （2）衣類; （3）食事/食習慣。 （4）関係; （5）心理的な幸福と苦痛。
各アイテムは6ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、応答オプションは0（なし）から5（常に深刻な問題）です。
サブスケールスコアは、アイテムの応答を平均することで計算されます。
合計スコアは、サブスケールスコアを平均することで計算されます。
スコアが高いということは、生活の質の障害を意味します。
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ベースラインで、3、6、12か月後
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GERD-RHQLスコア（胃食道逆流症の健康関連の生活の質）
時間枠：ベースラインで、3、6、12か月後
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GERD-HRQLアンケートは、外科的または治療に応じて、胸焼けや逆流などの典型的なGERD症状の変化を測定するために開発および検証されました。
より高い（より大きい）スコアは最悪の症状を意味します - 0から75の範囲。
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ベースラインで、3、6、12か月後
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統合リラクゼーション圧力（IRP）
時間枠：ベースラインで、6か月後
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高解像度のマノメトリー - MMHGで測定された10枚の仰pine仰群から記録されたIRPの中央値。
15 mmHgを超える値は、EGJ流出閉塞を示します。
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ベースラインで、6か月後
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心内積状のプラニメトリー（エンドフリップ）
時間枠：ベースラインで、6か月後
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インピーダンスプランメトリー（エンドフリップデバイス）によって測定されたピロリアの拡張性
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ベースラインで、6か月後
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食道
時間枠：ベースラインで、6か月後
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食道造影は、供給の貴重な情報を提供し、麻痺性ヘルニアと食道排出に関する情報をよりよく評価します。 患者は、タイミングのあるバリウム食道造影の前に一晩断食をアドバイスします。 造影剤（例 バリウム、通常は100〜250 mL）は15〜20秒以内に口頭で摂取されます。 コントラスト剤の摂取後2および5分後に、左後部斜めのX線が撮影されます。 最大食道幅とカラムハイツは、2分と5分で記録されます。 |
ベースラインで、6か月後
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Eckardtスコア
時間枠：3か月および12か月後
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Eckardtスコアは、アカラシア症状の重症度を評価するために使用されます。
これは、嚥下障害、逆流、胸痛、体重減少という4つの主要な症状に基づいています。
各症状には4つのレベルの重症度があります。なし= 0ポイント、時折= 1ポイント、毎日= 2ポイント、各食事= 3ポイント。
ポイントの合計は最終スコアを与えます。
最終スコアスケール：0（最高）-12（最悪）。
治療の成功は、Eckardtスコアの少なくとも1ポイントの減少と、全体的なEckardtスコア≤2として定義されます。
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3か月および12か月後
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ガード
時間枠：ベースラインで、3、6、12か月後
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内視鏡検査所見に基づく逆流食道炎の存在。
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ベースラインで、3、6、12か月後
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食道24時間のpHメトリー
時間枠：処置後3か月後
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食道pH検定では、胃酸が食道に入る頻度を測定します。
また、酸がそこにとどまる時間も測定します。
このテストでは、カテーテルを食道に入れることが含まれます。
カテーテルまたはデバイスは、24時間酸レベル（pHレベルと呼ばれる）を測定します。
ポストポーム食道酸曝露（デメスタースコア、pH未満の時間の割合の割合）後
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処置後3か月後
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PPI/H2拮抗薬
時間枠：ベースラインで、3、6、12か月後
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PPIおよび/またはH2拮抗薬は、手順（詩）の前後に使用します。
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ベースラインで、3、6、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。