Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Per-oral endoskopisk myotomi (dikt) hos pasienter med postfundplikasjon dysfagi (VADYSMA)

6. mars 2025 oppdatert av: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

En prospektiv pilotforsøk av per-oral endoskopisk myotomi (dikt) hos pasienter med postfundplikasjon dysfagi (Vadysma-studie)

Laparoskopisk fundoplikering representerer standard antireflux -prosedyre, når konservative tiltak mislykkes. Imidlertid kan enhver type fundoplikering være ledsaget av bivirkninger. Postfundoplication Dysfagia (PFD) kan hemme resultater av anti-ryrekirurgi. Endoskopisk pneumatisk utvidelse har blitt betraktet som det første linjebehandlingsalternativet for vedvarende PFD. Studier har imidlertid ikke bekreftet effektiviteten i denne indikasjonen. Peroral endoskopisk myotomi (dikt) ble en standardbehandling for håndtering av spiserøret achalasia, og har dessuten også blitt vurdert i en liten kohort av pasienter med ildfast PFD, og ​​noen pasienter oppnådde betydelig behandlingssuksess. Vi planlegger å utføre en potensiell internasjonal kohort -multisenterstudie som vurderer effekten av dikt hos pasienter med vedvarende og alvorlig PFD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter etter laparoskopisk fundoplikeringsprosedyre ved Nissen (total, 360 °), DOR (fremre, 180 °) eller tupet (bakre, 270 °) for gastroøsofageal reflukssykdom senest 10 år før påmelding.
  2. Ibreactory (> 6 måneder) og alvorlig dysfagi etter fundoplikasjonsprosedyre definert som en Eckardt -score ≥3 og myk - Pinkas -score ≥2 ved baseline.
  3. Røntgen (kontrastradiografiske undersøkelse av spiserøret) preget av begge: a.) Avsmalnet innsnevring av den distale spiserøret og GEJ; b.) Delvis/total stagnasjon av kontrastløsningen over GEJ
  4. Endoluminal planimetri: EGJ-Di <3 mm2/mmHg (med 40 ml)
  5. Alder over 18 år
  6. Signert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  1. Ingen tidligere forsøk med minst ett prokinetisk medikament
  2. Tidligere esophageal myotomi (åpen, laparoskopisk eller endoskopisk)
  3. Primær esophageal motilitetsforstyrrelse (Achalasia etc.)
  4. Aktiv erosiv esophagitis
  5. Aktiv magesårssykdom
  6. Esophageal striktur (peptisk, ondartet, annet)
  7. Delvis eller fullstendig supradiaphragmatisk migrasjon av innpakningen og/eller magen (hindrer type III - IV), stor hiatal brokk mer enn 5 cm
  8. Kjent eosinofil esophagitis
  9. Alvorlig koagulopati
  10. Esophageal eller gastriske varices
  11. Avansert levercirrhose (barn B eller barn C)
  12. Graviditet eller puerperium
  13. Ondartet eller pre-maligne spiserøresykdommer (dysplasi): Pasienter med en historie med slik sykdom etter kuren er kvalifisert for påmelding
  14. Enhver annen tilstand, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiekravene
  15. Kjent gastroparesis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diktarm
Pasienter, som vil gjennomgå peroral endoskopisk myotomi for postfundoplikering dysfagi
Fremgangsmåte: Per oral endoskopisk myotomi (dikt)
Alle prosedyrer vil bli utført av en erfaren endoskopist, med en tilstrekkelig erfaring i "tredje rom" endoskopi (minst 100 dikt) under generell anestesi (intern preoperativ undersøkelse er nødvendig) med et HD-endoskop, utstyrt med en plast distalt tilknytning. Før prosedyren vil pasientene bli administrert intravenøs antibiotika. Eksklusivt CO2 vil bli brukt til insufflasjon. Dikt vil bli utført på en lignende måte som hos pasienter med achalasia - prosedyren består av 4 trinn: (1) slimhinne snitt og tunnelinngang, (2) submucosal tunneling, (3) myotomi, og (4) stenging av slimhinnen oppføringen med endoskopiske klipp eller andre lukkeanordninger. Perioperativ protokoll kan variere etter den vanlige måten å utføre dikt i et gitt senter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og sikkerhet for dikt hos pasienter med postfundoplikering dysfagi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallet vil være andel pasienter med behandlingssuksess definert som Eckardt -score ≤ 2 og dens reduksjon med minst 1 poeng etter dikt etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt -poengsum
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Eckardt -poengsummen er graderingssystemet som brukes til evaluering av alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med øsofageal achalasia. Fire symptomer blir vurdert (dysfagi, oppstøt, smerter i brystet og vekttap) og deres alvorlighetsgrad varierer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (med hvert måltid). Total poengsum er summen og varierer fra 0 til 12
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Mellow - Pinkas Score
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Den myke - Pinkas -poengsummen brukes til å vurdere dysfagi -karakter før og etter intervensjonene. Total poengsum varierer fra 0 til 3 (0 = i stand til å spise normalt kosthold, 1 = i stand til å svelge litt fast mat, 2 = i stand til å bare svelge semi -fast mat, 3 = bare å svelge væsker)
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
PAGI-QOL-poengsum (pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser-kvalitet i livet)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Pagi-QoL-spørreskjemaet inneholder 30 elementer med fem underskalaer: (1) daglige aktiviteter; (2) klær; (3) Kostholds-/matvaner; (4) forhold; og (5) psykologisk velvære og nød. Hvert element blir scoret på en 6-punkts Likert-skala, med svaralternativer fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig problem hele tiden). Underskala -score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre varesvarene. En total score beregnes ved gjennomsnittlig score. Høyere poengsum betyr svekkelse i livskvalitet.
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
GERD-RHQL-poengsum (Gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
GERD-HRQL-spørreskjemaet ble utviklet og validert for å måle endringer av typiske GERD-symptomer som halsbrann og oppstøt som respons på kirurgisk eller medisinsk behandling. Høyere (større) mulig poengsum betyr verste symptomer - fra 0 til 75.
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Integrert avslapningstrykk (IRP)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
Høyoppløselig manometri - Median IRP registrert fra 10 ryggsvaller, målt i MMHG. En verdi> 15 mmHg indikerer EGJ -utstrømningshindring.
Ved baseline og etter 6 måneder
Endoluminal Planimetry (endoflip)
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder
Pylorisk distensibilitet målt ved impedansplanimetri (endoflip -enhet)
Ved baseline og etter 6 måneder
Esophagagram
Tidsramme: Ved baseline og etter 6 måneder

Esophagagram gir verdifull informasjon om fundoplikering, setter bedre pris på en paraesophageal brokk og informasjon om tømming av spiserør.

Pasienter vil bli informert om faste over natten før tidsbestemt barium esophagagram. Et kontrastmiddel (f.eks. Barium, vanligvis 100 til 250 ml) blir inntatt oralt innen 15-20 sekunder. Venstre bakre skrå røntgen vil bli tatt 2 og 5 minutter etter inntak av kontrastmiddel. Maksimale esophageal bredde og kolonnehøyder blir registrert på 2 og 5 minutter.
Ved baseline og etter 6 måneder
Eckardt -poengsum
Tidsramme: På og etter 3 og 12 måneder
Eckardt -poengsum brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av achalasia -symptomer. Det er basert på de fire viktigste symptomene på achalasi: dysfagi, oppstøt, smerter i brystet og vekttap. Hvert symptom har fire nivåer av alvorlighetsgrad: Ingen = 0 poeng, sporadisk = 1 poeng, daglig = 2 poeng, hvert måltid = 3 poeng. Summen av poengene gir sluttresultatet. Endelig poengsumskala: 0 (best) - 12 (verste). Behandlingssuksess er definert som en reduksjon av Eckardt -poengsum med minst 1 poeng og en samlet Eckardt -poengsum ≤ 2.
På og etter 3 og 12 måneder
Gerd
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse av refluks esophagitis basert på endoskopi -funn.
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
Esophageal 24h-times ph metry
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
En esophageal pH -test måler hvor ofte magesyre kommer inn i spiserøret. Den måler også hvor lenge syren holder seg der. Testen innebærer å plassere et kateter i spiserøret. Kateteret eller enheten vil måle et syrenivå (kjent som pH -nivå) i 24 timer. Eksponering etter poem øsofageal syre (Demeester-poengsum, andel av tid med pH under 4) etter
3 måneder etter prosedyren
PPI/H2 -antagonister
Tidsramme: Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder
PPI -er og/eller H2 -antagonister bruker før og etter prosedyre (dikt).
Ved baseline og etter 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbeidspartnere

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VADYSMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere