Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Per-oral endoskopisk myotomi (dikt) hos patienter med postfundplication dysfagi (VADYSMA)

6 mars 2025 uppdaterad av: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

En prospektiv pilotstudie av per-oral endoskopisk myotomi (dikt) hos patienter med postfundplication-dysfagi (Vadysma-studie)

Laparoskopisk fundoplication representerar standard AntireFlux -förfarandet när konservativa åtgärder misslyckas. Emellertid kan alla typer av fundoplicationer åtföljas av biverkningar. Postfundoplication-dysfagi (PFD) kan hämma resultaten av anti-refluxkirurgi. Endoskopisk pneumatisk utvidgning har betraktats som det första linjebehandlingsalternativet för ihållande PFD. Studier har emellertid inte bekräftat dess effektivitet i denna indikation. Peroral endoskopisk myotomi (dikt) blev en standardbehandling för hantering av esophageal achalasia och dessutom har också utvärderats i en liten kohort av patienter med eldfast PFD och vissa patienter uppnådde betydande behandlingsframgång. Vi planerar att utföra en blivande internationell kohortmulticenterstudie som bedömer effektiviteten av dikt hos patienter med ihållande och svår PFD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovakien
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter efter laparoskopisk fundoplicationsprocedur av Nissen (totalt, 360 °), Dor (anterior, 180 °) eller Toupet (posterior, 270 °) för gastroesofageal refluxsjukdom senast 10 år före registrering.
  2. Eldfast (> 6 månader) och svår dysfagi efter fundoplicationsprocedur definierad som en Eckardt -poäng ≥3 och mjukt - Pinkas poäng ≥2 vid baslinjen.
  3. Röntgen (kontrasterad radiografisk undersökning av matstrupen) som kännetecknas av båda: a.) Avsmalnande förträngning av den distala matstrupen och GEJ; b.) Partiell/total stagnation av kontrastlösningen ovanför GEJ
  4. Endoluminal planimetri: EGJ-DI <3 mm2/mmHg (med 40 ml)
  5. Ålder över 18 år
  6. Undertecknat informerat samtyckesformulär

Uteslutningskriterier:

  1. Inget tidigare försök med minst ett prokinetiskt läkemedel
  2. Tidigare esophageal myotomi (öppen, laparoskopisk eller endoskopisk)
  3. Primär esophageal rörlighetsstörning (Achalasia etc.)
  4. Aktiv erosiv matstrupe
  5. Aktiv magsårssjukdom
  6. Esophageal striktur (peptisk, malign, annan)
  7. Partiell eller fullständig supradiaphragmatisk migration av wrap och/eller mage (hinder typ III - iv), stor hiatal hernia mer än 5 cm
  8. Känd eosinofil matstrupe
  9. Svår koagulopati
  10. Matstrupe eller gastriska varicer
  11. Avancerad levercirrhos (barn B eller barn C)
  12. Graviditet eller puerperium
  13. Maligna eller pre-maligna matstrupsjukdomar (dysplasi): Patienter med en sådan sjukdom efter dess botemedel är berättigade till registrering
  14. Alla andra villkor, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiekraven
  15. Känd gastropares

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diktarm
Patienter, som kommer att genomgå peroral endoskopisk myotomi för dysfagi efter fundlicering
Procedur: Per oral endoskopisk myotomi (dikt)
Alla procedurer kommer att utföras av en erfaren endoskopist, med en tillräcklig upplevelse i "tredje rymd" endoskopi (minst 100 dikter) under generell anestesi (intern preoperativ undersökning är nödvändig) med ett högtfinitionsendoskop, utrustat med en plastdistal fästning. Före proceduren kommer patienterna att administreras intravenösa antibiotika. Exklusivt kommer CO2 att användas för insufflation. Dikt kommer att utföras på liknande sätt som hos patienter med achalasia - proceduren består av fyra steg: (1) slemhinnes snitt och tunnelinträde, (2) submukosal tunneling, (3) myotomi och (4) stängning av slemhinnans inträde med endoskopiska klipp eller andra stängningsavdelningar. Perioperativt protokoll kan variera beroende på det vanliga sättet att utföra dikt i ett givet centrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagiens effektivitet och säkerhet hos patienter med postfundoplication -dysfagi
Tidsram: 6 månader
Det primära resultatet kommer att vara andel patienter med behandlingsframgång definierad som Eckardt -poäng ≤ 2 och dess minskning med minst 1 poäng efter dikt vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eckardt -poäng
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
Eckardt -poängen är betygssystemet som används för utvärdering av svårighetsgraden av symtom hos patienter med esophageal achalasia. Fyra symtom bedöms (dysfagi, uppstötning, bröstsmärta och viktminskning) och deras svårighetsgrad varierar från 0 (inget symptom) till 3 (med varje måltid). Total poäng är deras summa och sträcker sig från 0 till 12
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
Mellow - Pinkas Score
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
Den mjuka - Pinkas -poängen används för att bedöma dysfagi -klass före och efter interventionerna. Total poäng sträcker sig från 0 till 3 (0 = kan äta normal diet, 1 = kan svälja vissa fasta livsmedel, 2 = kan bara svälja halvfasta livsmedel, 3 = kan bara svälja vätskor)
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
PAGI-QOL-poäng (patientbedömning av övre gastrointestinala livskvalitet)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
PAGI-QOL-frågeformuläret innehåller 30 artiklar med fem underskalor: (1) dagliga aktiviteter; (2) kläder; (3) diet/matvanor; (4) relation; och (5) psykologiskt välbefinnande och nöd. Varje artikel görs på en 6-punkts Likert-skala, med svaralternativ som sträcker sig från 0 (ingen) till 5 (allvarligt problem hela tiden). Underskala poäng beräknas genom att i genomsnitt vara svar på objektet. En total poäng beräknas genom medelvärde underskalningsresultat. Högre poäng innebär nedsättning i livskvalitet.
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
GERD-RHQL-poäng (gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
GERD-HRQL-frågeformuläret utvecklades och validerades för att mäta förändringar av typiska GERD-symtom såsom halsbränna och uppstötning som svar på kirurgisk eller medicinsk behandling. Högre (större) möjliga poäng betyder sämsta symtom - allt från 0 till 75.
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
Integrerat avslappningstryck (IRP)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
Högupplösningsmanometri - Median IRP registrerad från 10 ryggvallar, mätt i MMHG. Ett värde> 15 mmHg indikerar EGJ -utflödeshinder.
Vid baslinjen och efter 6 månader
Endoluminal Planimetry (Endoflip)
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader
Pylorisk distensibilitet mätt med impedansplanimetri (endoflip -enhet)
Vid baslinjen och efter 6 månader
Matstrupe
Tidsram: Vid baslinjen och efter 6 månader

Esophagogram ger värdefull information om fundoplicationen, bättre uppskattar en paraesophageal bråck och information om tömning av matstrupen.

Patienter kommer att rekommenderas över natten fasta före tidsbestämd bariumsopsophagogram. Ett kontrastmedel (t.ex. Barium, vanligtvis 100 till 250 ml) intas oralt inom 15-20 sekunder. Vänster bakre sned röntgen kommer att tas 2 och 5 minuter efter intag av kontrastmedel. Maximal esophageal bredd och kolonn höjder kommer att registreras vid 2 och 5 minuter.
Vid baslinjen och efter 6 månader
Eckardt -poäng
Tidsram: Vid och efter 3 och 12 månader
Eckardt -poängen används för att bedöma svårighetsgraden av Achalasia -symtom. Det är baserat på de fyra huvudsakliga symtomen på achalasi: dysfagi, uppstötning, bröstsmärta och viktminskning. Varje symptom har fyra svårighetsnivåer: ingen = 0 poäng, tillfällig = 1 poäng, dagligen = 2 poäng, varje måltid = 3 poäng. Summan av poängen ger slutresultatet. Slutresultatskala: 0 (bäst) - 12 (värst). Behandlingssucces definieras som en minskning av Eckardt -poäng med minst 1 poäng och en total Eckardt -poäng ≤ 2.
Vid och efter 3 och 12 månader
GERD
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
Närvaro av reflux esophagitis baserad på endoskopi fynd.
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
Esophageal 24 timmars ph metry
Tidsram: 3 månader efter proceduren
Ett esophagealt pH -test mäter hur ofta magsyra kommer in i matstrupen. Den mäter också hur länge syran stannar där. Testet involverar att placera en kateter i matstrupen. Katetern eller enheten mäter en syranivå (känd som pH -nivå) under 24 timmar. Post-dikts esophageal syraexponering (Demeester poäng, andel av tiden med pH under 4) efter
3 månader efter proceduren
PPI/H2 -antagonister
Tidsram: Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader
PPI: s och/eller H2 -antagonister använder före och efter proceduren (dikt).
Vid baslinjen och efter 3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Samarbetspartners

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VADYSMA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera