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펀드 펀드 후조가있는 환자의 구강 내 내시경 근육 절제술 (시) (VADYSMA)

2025년 3월 6일 업데이트: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

펀드 펀딩 연하 곤란증 환자에서 구강 내시경 근육 절제술 (시)의 전향 적 파일럿 시험 (Vadysma 시험)

복강경 고전은 보수적 인 조치가 실패 할 때 표준 Antireflux 절차를 나타냅니다. 그러나, 모든 유형의 고전은 부작용이 동반 될 수있다. undplux 수술 후 결과를 방해 할 수 있습니다. 내시경 공압 팽창은 지속적인 PFD의 첫 번째 라인 처리 옵션으로 간주되었습니다. 그러나 연구는이 표시에서 그 효과를 확인하지 못했습니다. peroral 내시경 근육 절제술 (시)은 식도 achalasia의 관리를위한 표준 치료가되었으며, 또한 내화 PFD 환자의 작은 코호트에서도 평가되었으며 일부 환자는 상당한 치료 성공을 달성했습니다. 우리는 지속적이고 심각한 PFD 환자의시의 효능을 평가하는 전망의 국제 코호트 다기관 연구를 수행 할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • University Hospital Trnava
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. Nissen (총 360 °), DOR (전방, 180 °) 또는 Toupet (후방, 270 °)에 의한 복강경 고전 절차 후의 환자는 등록 전 10 년 이내에 위도성 역류 질환에 대해.
  2. Eckardt 점수 ≥3 및 Mellow -Pinkas 점수 ≥2로 정의 된 고소화 (> 6 개월) 및 중증의 감염증.
  3. X- 선 (식도의 대비 방사선 학적 검사)은 다음을 특징으로합니다. b.) GEJ 위의 대비 솔루션의 부분/총 정체
  4. 엔돌이미네이션 평면 : EGJ-DI <3 mm2/mmhg (40ml 포함)
  5. 18 세 이상
  6. 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  1. 적어도 하나의 prokinetic 약물로 이전의 시도는 없습니다
  2. 이전 식도 근육 절제술 (개방, 복강경 또는 내시경)
  3. 1 차 식도 운동 장애 (Achalasia 등)
  4. 활성 침식 식도염
  5. 활성 소화성 궤양 질환
  6. 식도 협착 (소화, 악성, 기타)
  7. 랩 및/또는 위의 부분적 또는 완전한 상상적인 이동 (유형 III -IV), 5cm 이상 큰 hiatal 탈장
  8. 알려진 호산구 식도염
  9. 심한 응고 병증
  10. 식도 또는 위 정맥류
  11. 진행된 간경변 (아동 B 또는 아동 C)
  12. 임신 또는 푸어 륨
  13. 악성 또는 전염성 식도 질환 (이형성증) : 치료 후 그러한 질병의 병력이있는 환자는 등록 자격이 있습니다.
  14. 조사자의 의견으로는 연구 요구 사항을 방해하는 다른 조건
  15. 알려진 위장관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시 팔
Undplopplication dysphagia를 위해 peroral 내시경 근육 절제술을받는 환자
절차: 구강 내시경 근육 절제술 (시)
모든 절차는 경험이 풍부한 내시경 학자에 의해 수행되며, "제 3 공간"내시경 (최소 100 개시)에서 전신 마취 (내부 수술 전 검사가 필요함)에서 고화질 내시경이 필요합니다. 시술 전에 환자는 정맥 내 항생제를 투여 받게됩니다. CO2는 독점적으로 흡입에 사용됩니다. 시는 Achalasia 환자와 비슷한 방식으로 수행 될 것입니다. 절차는 (1) 점막 절개 및 터널 진입, (2) 점막하 터널링, (3) 근육 절개 및 (4) 내시경 클립 또는 기타 폐쇄 장치를 갖는 점막 진입의 폐쇄로 구성됩니다. 수술 전 프로토콜은 주어진 센터에서시를 수행하는 일반적인 방법에 따라 다를 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펀드 홀로 핑 후일 환자의시의 효능과 안전성
기간: 6 개월
1 차 결과는 Eckardt 점수 ≤ 2로 정의 된 치료 성공 환자의 비율이며 6 개월에시 후 최소 1 점 감소입니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eckardt 점수
기간: 기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
Eckardt 점수는 식도 achalasia 환자의 증상의 중증도 평가에 사용되는 등급 시스템입니다. 4 가지 증상 (감염증, 역류, 가슴 통증 및 체중 감소)과 심각도는 0 (증상 없음)에서 3 (매 식사마다)입니다. 총 점수는 합계이며 0에서 12 사이입니다.
기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
부드러운 -Pinkas 점수
기간: 기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
Mellow -Pinkas 점수는 중재 전후에 Dysphagia 등급을 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수는 0에서 3 사이입니다 (0 = 정상식이 요법을 먹을 수 있습니다. 1 = 고체 식품을 삼킬 수 있습니다. 2 = 반 고형 식품 만 삼킬 수 있습니다. 3 = 액체 만 삼킬 수 있음)
기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
PAGI-QOL 점수 (상부 위장 장애의 환자 평가, 생명의 품질)
기간: 기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
Pagi-Qol 설문지에는 5 개의 하위 척도가있는 30 개의 항목이 포함되어 있습니다. (1) 일상 활동; (2) 의류; (3)식이/음식 습관; (4) 관계; 그리고 (5) 심리적 복지와 고통. 각 항목은 6 포인트 리 커트 척도로 점수가 매겨지며, 응답 옵션은 0 (없음)에서 5 (항상 심각한 문제) 범위입니다. 하위 스케일 점수는 항목 응답을 평균하여 계산됩니다. 총 점수는 하위 스케일 점수를 평균화하여 계산됩니다. 점수가 높다는 것은 삶의 질 장애를 의미합니다.
기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
GERD-RHQL 점수 (위식 도식 역류 질병 건강 관련 삶의 질)
기간: 기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
GERD-HRQL 설문지는 수술 또는 치료에 대한 반응으로 가슴 앓이 및 역류와 같은 전형적인 GERD 증상의 변화를 측정하도록 개발 및 검증되었습니다. 더 높은 (더 큰) 가능한 점수는 0에서 75 사이의 최악의 증상을 의미합니다.
기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
통합 이완 압력 (IRP)
기간: 기준선 및 6 개월 후
고해상도 마노 메 트리 - MMHG에서 측정 된 10 개의 앙와위 제비에서 기록 된 중간 IRP. > 15 mmHg 값은 EGJ 유출 폐쇄를 나타냅니다.
기준선 및 6 개월 후
엔돌이미네이션 플라니 트리 (endoflip)
기간: 기준선 및 6 개월 후
임피던스 평면 측정법 (endoflip device)에 의해 측정 된 pyloric distrensibility
기준선 및 6 개월 후
식도
기간: 기준선 및 6 개월 후

식도는 기초의 귀중한 정보를 제공하며, 주변도 탈장과 식도 비우기에 대한 정보를 더 잘 이해합니다.

환자는 시간이 정해진 바륨 식도 이전에 밤새 금식을 권장합니다. 대비제 (예 : 바륨, 보통 100 ~ 250 ml)는 15-20 초 이내에 경구 섭취됩니다. 왼쪽 후방 경사 X- 레이는 조영제 섭취 후 2 및 5 분 후에 복용됩니다. 최대 식도 너비 및 컬럼 하이트는 2 분 및 5 분에 기록됩니다.
기준선 및 6 개월 후
Eckardt 점수
기간: 3 개월 및 12 개월 후
Eckardt 점수는 Achalasia 증상의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 achalasia의 4 가지 주요 증상, 즉 dysphagia, 역류, 흉통 및 체중 감소를 기반으로합니다. 각 증상은 네 가지 심각도 수준입니다. none = 0 포인트, 때때로 = 1 점, 매일 = 2 포인트, 각 식사 = 3 포인트가 있습니다. 포인트의 합은 최종 점수를 제공합니다. 최종 점수 척도 : 0 (최고) -12 (최악). 치료 성공은 Eckardt 점수의 감소로 최소 1 점, 전체 Eckardt 점수 ≤ 2로 정의됩니다.
3 개월 및 12 개월 후
Gerd
기간: 기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
내시경 검사에 기초한 역류 식도염의 존재.
기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
식도 24 시간 pH Metry
기간: 시술 후 3 개월에
식도 pH 검사는 위산이 식도에 얼마나 자주 들어가는지를 측정합니다. 또한 산이 얼마나 오래 머무르는지를 측정합니다. 테스트는 카테터를 식도에 배치하는 것입니다. 카테터 또는 장치는 24 시간 동안 산 레벨 (pH 수준이라고 함)을 측정합니다. 포스트 식도 산 노출 (Demeester 점수, pH 4 미만의 시간 비율) 후
시술 후 3 개월에
PPI/H2 길항제
기간: 기준선 및 3, 6 및 12 개월 후
PPI 및/또는 H2 길항제는 시술 전후 (시)를 사용합니다.
기준선 및 3, 6 및 12 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

협력자

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VADYSMA

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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