Myotomia endoscopica per-orale (poesia) in pazienti con disfagia postfundplication (VADYSMA)
6 marzo 2025 aggiornato da: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Uno studio pilota prospettico di miotomia endoscopica per-orale (poesia) in pazienti con disfagia postfundplication (studio Vadysma)
La fondazione laparoscopica rappresenta la procedura standard antireflusso, quando le misure conservative falliscono.
Tuttavia, qualsiasi tipo di finanziamento può essere accompagnato da eventi avversi.
La disfagia postfundoplicazione (PFD) può ostacolare i risultati della chirurgia anti-riflusso.
La dilatazione pneumatica endoscopica è stata considerata l'opzione di trattamento della prima linea per il PFD persistente.
Tuttavia, gli studi non hanno confermato la sua efficacia in questa indicazione.
Myotomia endoscopica perorale (poesia) è diventata un trattamento standard per la gestione dell'acalasia esofagea e inoltre è stata valutata anche in una piccola coorte di pazienti con PFD refrattario e alcuni pazienti hanno ottenuto un significativo successo del trattamento.
Abbiamo in programma di eseguire un potenziale studio multicentrico di coorte internazionale che valuta l'efficacia della poesia nei pazienti con PFD persistente e grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Martínek, prof., MD
- Numero di telefono: +420 723 708 839
- Email: jan.martinek@fnusa.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martin Vašátko, MD
- Numero di telefono: +420 739 476 451
- Email: martin.vasatko@fnusa.cz
Luoghi di studio
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Brno, Repubblica Ceca, 60200
- St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
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Contatto:
- Jan Martínek, prof., MD
- Numero di telefono: +420 723 708 839
- Email: jan.martinek@fnusa.cz
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Contatto:
- Martin Vašátko, MD
- Numero di telefono: +420 739 476 451
- Email: martin.vasatko@fnusa.cz
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Trnava, Slovacchia, 91701
- University Hospital Trnava
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Contatto:
- Rastislav Husťak, MD
- Numero di telefono: +421 33/593 81 11
- Email: rhustak@gmail.com
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Contatto:
- Ján Ušák, MD
- Numero di telefono: +421 33/593 81 11
- Email: jan.usak@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti dopo la procedura di finanziazione laparoscopica di Nissen (totale, 360 °), DOR (anteriore, 180 °) o toupet (posteriore, 270 °) per malattia da reflusso gastroesofageo non oltre 10 anni prima dell'iscrizione.
- Disfagia refrattaria (> 6 mesi) e grave dopo la procedura di fondioplicazione definita come punteggio Eckardt ≥3 e punteggio Mellow - Pinkas ≥2 al basale.
- Raggi X (esame radiografico contrastato dell'esofago) caratterizzato da entrambi: a.) Restringimento affusolato dell'esofago distale e GEJ; b.) Stagnazione parziale/totale della soluzione di contrasto sopra il GEJ
- Planimetria endoluminale: EGJ-di <3 mm2/mmHg (con 40ml)
- Età sopra i 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Nessun tentativo precedente con almeno un farmaco prokinetico
- Precedente miotomia esofagea (aperta, laparoscopica o endoscopica)
- Disturbo della motilità esofageo primario (acalasia ecc.)
- Esofagite erosiva attiva
- Malava dell'ulcera peptica attiva
- Stenosi esofagea (peptica, maligna, altro)
- Migrazione parziale o completa sopradiaframmatica dell'involucro e/o dello stomaco (ostacolo di tipo III - IV), ampia ernia iatale superiore a 5 cm
- Esofagite eosinofila conosciuta
- Coagulopatia grave
- Varici esofagee o gastriche
- Cirrosi epatica avanzata (bambino B o bambino C)
- Gravidanza o puerperium
- Malattie esofagee maligne o pre-maligne (displasia): i pazienti con una storia di tale malattia dopo la sua cura sono idonei per l'iscrizione
- Qualsiasi altra condizione, che secondo il parere dell'investigatore interferirebbe con i requisiti di studio
- Gastroparesi conosciuta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di poesia
Pazienti, che subiscono miatomia endoscopica perrale per la disfagia postfundoplicazione
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Tutte le procedure saranno eseguite da un endoscopista esperto, con un'esperienza sufficiente nell'endoscopia "terza spazio" (almeno 100 poesie) in anestesia generale (esame preoperatorio interno) con un endoscopio ad alta definizione, dotato di un attacco distale di plastica.
Prima della procedura, i pazienti verranno somministrati antibiotici per via endovenosa.
Esclusivamente la CO2 verrà utilizzata per l'insufflazione.
La poesia verrà eseguita in modo simile ai pazienti con acalasia - La procedura è composta da 4 passaggi: (1) incisione della mucosa e ingresso del tunnel, (2) tunneling sottomucoso, (3) miotomia e (4) chiusura della voce della mucosa con clip endoscopici o altri dispositivi di chiusura.
Il protocollo perioperatorio potrebbe differire in base al solito modo di eseguire la poesia in un determinato centro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia e sicurezza della poesia nei pazienti con disfagia postfundoplicazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario sarà la proporzione di pazienti con successo del trattamento definito come punteggio Eckardt ≤ 2 e la sua diminuzione di almeno 1 punto dopo la poesia a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Eckardt
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio Eckardt è il sistema di classificazione utilizzato per la valutazione della gravità dei sintomi nei pazienti con acalasia esofagea.
Vengono valutati quattro sintomi (disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso) e la loro gravità varia da 0 (nessun sintomo) a 3 (con ogni pasto).
Il punteggio totale è la loro somma e varia da 0 a 12
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Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Mellow - punteggio Pinkas
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Il punteggio Mellow - Pinkas viene utilizzato per valutare il grado di disfagia prima e dopo gli interventi.
Il punteggio totale varia da 0 a 3 (0 = in grado di mangiare una dieta normale, 1 = in grado di ingoiare alcuni cibi solidi, 2 = in grado di deglutire solo cibi semi solidi, 3 = in grado di ingoiare solo liquidi)
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Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio PAGI-QOL (valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali superiori della vita)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario PAG-QOL contiene 30 articoli con cinque sottoscale: (1) attività quotidiane; (2) abbigliamento; (3) dieta/abitudini alimentari; (4) relazione; e (5) benessere psicologico e angoscia.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti, con opzioni di risposta che vanno da 0 (nessuna) a 5 (grave problema per tutto il tempo).
I punteggi di sottoscala vengono calcolati mediando la media delle risposte dell'articolo.
Un punteggio totale viene calcolato in media punteggi di sottoscala.
Punteggio più alto significa compromissione della qualità della vita.
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Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Punteggio GERD-RHQL (qualità della vita correlata alla salute della malattia da reflusso gastroesofageo)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Il questionario GERD-HRQL è stato sviluppato e validato per misurare i cambiamenti dei sintomi GERD tipici come il bruciore di stomaco e il rigurgito in risposta a cure chirurgiche o mediche.
Punteggio più elevato (maggiore) possibile significa peggiori sintomi, che vanno da 0 a 75.
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Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Pressione di rilassamento integrata (IRP)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
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Manometria ad alta risoluzione - IRP mediana registrata da 10 rondini supini, misurati in MMHG.
Un valore> 15 mmHg indica l'ostruzione del deflusso di EGJ.
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Al basale e dopo 6 mesi
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Planimetria endoluminale (endoflip)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
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Distensibilità pilorica misurata dalla planimetria di impedenza (dispositivo ENDOFLIP)
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Al basale e dopo 6 mesi
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Esofagogramma
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 mesi
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L'esofagogramma fornisce preziose informazioni sulla Fundoplicazione, apprezza meglio un'ernia paraesofagea e informazioni sullo svuotamento esofageo. Ai pazienti verranno consigliati il digiuno notturno prima dell'esofagogramma del bario a tempo. Un agente di contrasto (ad es. Il bario, di solito da 100 a 250 ml) viene ingerito per via orale entro 15-20 secondi. La radiografia obliqua posteriore sinistra verrà presa 2 e 5 minuti dopo l'ingestione dell'agente di contrasto. La larghezza esofagea massima e la colonna verranno registrati a 2 e 5 minuti. |
Al basale e dopo 6 mesi
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Punteggio Eckardt
Lasso di tempo: A e dopo 3 e 12 mesi
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Il punteggio Eckardt viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di acalasia.
Si basa sui quattro sintomi principali di acalasia: disfagia, rigurgito, dolore toracico e perdita di peso.
Ogni sintomo ha quattro livelli di gravità: nessuno = 0 punti, occasionale = 1 punto, giornaliero = 2 punti, ogni pasto = 3 punti.
La somma dei punti dà il punteggio finale.
Scala del punteggio finale: 0 (migliore) - 12 (peggio).
Il successo del trattamento è definito come una diminuzione del punteggio Eckardt di almeno 1 punto e un punteggio Eckardt complessivo ≤ 2.
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A e dopo 3 e 12 mesi
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GERD
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Presenza di esofagite da reflusso basato sui risultati dell'endoscopia.
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Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Metry pH esofagea di 24 ore
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo la procedura
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Un test di pH esofageo misura la frequenza con cui l'acido dello stomaco entra nell'esofago.
Misura anche per quanto tempo rimane l'acido.
Il test prevede il posizionamento di un catetere nell'esofago.
Il catetere o il dispositivo misurerà un livello di acido (noto come livello di pH) per 24 ore.
Esposizione all'acido esofageo post-poem (punteggio di Demeester, percentuale di tempo con pH inferiore a 4) dopo
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A 3 mesi dopo la procedura
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Antagonisti PPI/H2
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Gli antagonisti di PPI e/o H2 usano prima e dopo la procedura (poesia).
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Al basale e dopo 3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VADYSMA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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