Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoraan suuntaan endoskooppinen myotomia (runo) potilailla, joilla on rahaston jälkeinen dysfagia (VADYSMA)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Prospektiivinen pilottikoe suoraavasta endoskooppisesta myotoomiasta (runo) potilailla, joilla on rahaston jälkeinen dysfagia (Vadysma-tutkimus)

Laparoskooppinen fundOplication edustaa tavanomaista antireflux -menettelyä, kun konservatiiviset toimenpiteet epäonnistuvat. Kaiken tyyppisiin rahastojen tyyppisiin voi kuitenkin liittyä haittavaikutuksia. Postfundoplisaation dysfagia (PFD) voi haittaa jakautumisen vastaisen leikkauksen tuloksia. Endoskooppista pneumaattista laajentumista on pidetty ensimmäisen linjan hoitovaihtoehtona pysyvälle PFD: lle. Tutkimukset eivät kuitenkaan ole vahvistaneet sen tehokkuutta tässä viitteessä. Peroraalisesta endoskooppisesta myotoomiasta (runosta) tuli tavanomainen hoito ruokatorven achalasian hoidossa, ja lisäksi se on arvioitu myös pienessä ryhmässä potilaita, joilla on tulenkestävä PFD, ja jotkut potilaat saavuttivat merkittävän hoidon onnistumisen. Suunnittelemme suorittaa mahdollisen kansainvälisen kohortin monikeskustutkimuksen, jossa arvioidaan runon tehokkuutta potilailla, joilla on pysyvä ja vaikea PFD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Trnava, Slovakia, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rastislav Husťak, MD
          • Puhelinnumero: +421 33/593 81 11
          • Sähköposti: rhustak@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nissenin (yhteensä 360 °), DOR: n (etuosa, 180 °) tai toupetin (takaosan, 270 °) jälkeen distroesofageaalisten refluksitaudin jälkeen potilaat Nissenin (yhteensä 360 °), DOR: n (etuosa, 180 °) tai toupetin (takaosan etuosa) tai pinta -alan taudin jälkeen viimeistään 10 vuotta ennen ilmoittautumista.
  2. Tulenkestävä (> 6 kuukautta) ja vakava dysfagia FundOplation -menettelyn jälkeen, joka on määritelty Eckardt -pistemääräksi ≥3 ja Mellow - Pinas -pistemäärä ≥2 lähtötilanteessa.
  3. Röntgenkuva (ruokatorven vastakkainen radiografinen tutkimus), joille on ominaista molemmat: a.) Distaalisen ruokatorven ja GEJ: n kapeneva kapeneva kaventuminen; b.) GEJ: n yläpuolella olevan kontrastiliuoksen osittainen/kokonainen pysähtyminen
  4. Endoluminal Planimetria: EGJ-Di <3 mm2/mmHg (40 ml: lla)
  5. Yli 18 vuotta
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei aikaisempaa yritystä ainakin yhden prokineettisen lääkkeen kanssa
  2. Aikaisempi ruokatorven myotomia (avoin, laparoskooppinen tai endoskooppinen)
  3. Primaarinen ruokatorven liikkuvuushäiriö (Achalasia jne.)
  4. Aktiivinen eroosio esophagitis
  5. Aktiivinen peptisen haavatauti
  6. Ruokatorven striktuuri (peptikko, pahanlaatuinen, muu)
  7. Käären ja/tai vatsan (estä tyypin III - IV) osittainen tai täydellinen supradiafragmaattinen muuttoliike, iso hiatal -tyrä yli 5 cm
  8. Tunnettu eosinofiilinen esophagitis
  9. Vaikea koagulopatia
  10. Ruokatorven tai mahalaukun variaatio
  11. Edistynyt maksakirroosi (lapsi B tai lapsi C)
  12. Raskaus tai puerperium
  13. Pahanlaatuiset tai edeltävät ruokatorven sairaudet (dysplasia): Potilaat, joilla on ollut tällainen sairaus sen parannuksen jälkeen, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen
  14. Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia
  15. Tunnettu mahalaukun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Runovarsi
Potilaat, joille tehdään peroraalinen endoskooppinen myotomia fundopliaation dysfagialle
Menettely: Oraalista endoskooppista myotomiaa (runo)
Kaikki menettelyt suorittaa kokenut endoskopisti, jolla on riittävä kokemus "kolmannen avaruuden" endoskopiasta (ainakin 100 runoa) yleisanestesiassa (sisäinen preoperatiivinen tutkimus on välttämätön) teräväpiirto-endoskoopilla, joka on varustettu muovisella distaalisella kiinnittymisellä. Ennen toimenpidettä potilaille annetaan laskimonsisäisiä antibiootteja. Yksinkertaisesti hiilidioksidia käytetään vakituisuuteen. Runo suoritetaan samalla tavalla kuin Achalasia -potilailla - toimenpide koostuu 4 vaiheesta: (1) limakalvon viilto ja tunnelin sisäänpääsy, (2) submukoosinen tunnelointi, (3) myotoomia ja (4) limakalvon merkinnän sulkeminen endoskooppisilla leikkeillä tai muilla sulkemislaitteilla. Perioperatiivinen protokolla voi vaihdella tavanomaisen runon tapaan tietyssä keskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on fundopliaation dysfagia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on potilaiden osuus, joiden hoidon menestys on määritelty Eckardt -pistemäärä ≤ 2 ja sen lasku vähintään yhdellä pisteellä runon jälkeen 6 kuukaudessa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eckardt -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Eckardt -pistemäärä on luokitusjärjestelmä, jota käytetään oireiden vakavuuden arviointiin potilailla, joilla on ruokatorven achalasia. Arvioidaan neljä oireita (dysfagia, regurgitaatio, rintakipu ja painonpudotus) ja niiden vakavuus vaihtelee välillä 0 (ei oireita) - 3 (jokaisen aterian kanssa). Kokonaispistemäärä on niiden summa ja vaihtelee välillä 0 - 12
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Mellow - Pinkas -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Mellow - Pinas -pisteet käytetään dysfagian luokan arviointiin ennen interventioita ja sen jälkeen. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 3 (0 = kykenevä syömään normaalia ruokavaliota, 1 = pystyy nielemään joitain kiinteitä ruokia, 2 = pystyy nielemään vain puoliksi kiinteitä ruokia, 3 = pystyy nielemään vain nesteitä)
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Pagi-QoL-pistemäärä (potilaan arviointi maha-suolikanavan häiriöiden laatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Pagi-QoL-kyselylomake sisältää 30 kohtaa viidellä ala-asteikolla: (1) päivittäinen toiminta; (2) vaatteet; (3) ruokavalio/ruokatavat; (4) suhde; ja (5) psykologinen hyvinvointi ja ahdistus. Jokainen kohde pisteytetään 6-pisteisessä Likert-asteikolla, vastausvaihtoehdot vaihtelevat välillä 0 (ei mitään)-5 (vakava ongelma koko ajan). Aliasteikkopisteet lasketaan keskiarvojen vastaukset. Kokonaispistemäärä lasketaan keskimäärin ala -asteikkojen pisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa elämänlaadun heikkenemistä.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
GERD-RHQL-pistemäärä (gastroesofageaalinen refluksitaudin terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
GERD-HRQL-kyselylomake kehitettiin ja validoitiin tyypillisten GERD-oireiden, kuten närästys ja regurgitaation muutokset, vastauksena kirurgiseen tai lääketieteelliseen hoitoon. Suurempi (suurempi) mahdollinen pistemäärä tarkoittaa pahimpia oireita - välillä 0 - 75.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Integroitu rentoutumispaine (IRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Korkearesoluutioinen manometria - mediaani IRP, joka on tallennettu 10 makausta, mitattuna MMHG: ssä. Arvo> 15 mmHg osoittaa EGJ: n ulosvirran tukkeutumisen.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Endoluminal Planimetria (endoflip)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Pylorinen pestävyys mitattuna impedanssisuunnitelmalla (endoflip -laite)
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Ruokatorvi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua

Ruokatorno tarjoaa arvokasta tietoa rahastojen laatimisesta, arvostaa paremmin paraesofageaalisen tyrän ja tietoa ruokatorven tyhjentämisestä.

Potilaita neuvotaan yön yli paastoamiseen ennen ajoitettua bariumesophagogrammia. Kontrastiagentti (esim. Barium, yleensä 100-250 ml) nautitaan suun kautta 15-20 sekunnin sisällä. Vasen takaosan vino röntgenkuvaus otetaan 2 ja 5 minuutin kuluttua kontrastiagentin nauttimisesta. Enimmäisruokatorven leveys ja pylväskorkeut tallennetaan 2 ja 5 minuutissa.
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua
Eckardt -pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen
Eckardt -pistemäärää käytetään arvioimaan achalasia -oireiden vakavuutta. Se perustuu Achalasian neljään pääoireeseen: dysfagia, regurgitaatio, rintakipu ja painonpudotus. Jokaisella oireella on neljä vakavuusastetta: ei mitään = 0 pistettä, satunnaisesti = 1 piste, päivittäin = 2 pistettä, jokainen ateria = 3 pistettä. Pisteiden summa antaa lopputuloksen. Lopputulosasteikko: 0 (paras) - 12 (pahin). Hoidon menestys määritellään Eckardt -pistemäärän vähenemiseksi vähintään yhdellä pisteellä ja kokonaisella Eckardt -pistemäärällä ≤ 2.
3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen
Gerd
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Refluksiesophagiitin esiintyminen endoskopian havaintojen perusteella.
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Ruokatorven 24 tunnin pH-metry
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Ruokatorven pH -testi mittaa kuinka usein mahahappo tulee ruokatorveen. Se mittaa myös, kuinka kauan happo pysyy siellä. Testi sisältää katetrin sijoittamisen ruokatorveen. Katetri tai laite mittaa happoa (tunnetaan nimellä pH -taso) 24 tunnin ajan. Poemin jälkeinen ruokatorven happoaltistus (Demeester-pisteet, ajan osuus pH: sta alle 4) jälkeen
3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
PPI/H2 -antagonistit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
PPI: n ja/tai H2 -antagonistit käyttävät ennen ja jälkeen menettelyä (runo).
Lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VADYSMA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa