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Miotomia endoscópica por oral por oral (poema) em pacientes com disfagia pós-financiamento (VADYSMA)

6 de março de 2025 atualizado por: Prof. Jan Martinek, MD, PhD, AGAF, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Um estudo piloto prospectivo de miotomia endoscópica por oral (poema) em pacientes com disfagia pós-financiamento (estudo VADYSMA)

A fundoplicação laparoscópica representa o procedimento padrão antirefluxo, quando medidas conservadoras falham. No entanto, qualquer tipo de fundoplicação pode ser acompanhado por eventos adversos. A disfagia pós-infundoplicação (PFD) pode dificultar os resultados da cirurgia anti-refluxo. A dilatação pneumática endoscópica tem sido considerada a opção de tratamento de primeira linha para PFD persistente. No entanto, os estudos não confirmaram sua eficácia nessa indicação. A miotomia endoscópica peral (poema) tornou -se um tratamento padrão para o tratamento da acalasia esofágica e, além disso, também foi avaliado em uma pequena coorte de pacientes com PFD refratária e alguns pacientes alcançaram um sucesso significativo no tratamento. Planejamos realizar um estudo multicêntrico de coorte internacional em potencial, avaliando a eficácia do poema em pacientes com PFD persistente e grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Trnava, Eslováquia, 91701
        • University Hospital Trnava
        • Contato:
          • Rastislav Husťak, MD
          • Número de telefone: +421 33/593 81 11
          • E-mail: rhustak@gmail.com
        • Contato:
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 60200
        • St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes após procedimento de fundoplicação laparoscópica por Nissen (total, 360 °), DOR (anterior, 180 °) ou Toupet (posterior, 270 °) para doença do refluxo gastroesofágico no momento 10 anos antes da inscrição.
  2. Disfagia refratária (> 6 meses) e grave após o procedimento de fundoplicação definido como um escore de Eckardt ≥3 e pontuação suave - Pinkas ≥2 na linha de base.
  3. Raios-X (exame radiográfico contrastado do esôfago) caracterizado por ambos: a.) Estreitamento cônico do esôfago distal e GEJ; b.) Estagnação parcial/total da solução de contraste acima do GEJ
  4. Planimetria endoluminal: EGJ-Di <3 mm2/mmHg (com 40 ml)
  5. Idade acima de 18 anos
  6. Formulário de consentimento informado assinado

Critérios de exclusão:

  1. Nenhuma tentativa anterior com pelo menos um medicamento procinético
  2. Miotomia esofágica anterior (aberta, laparoscópica ou endoscópica)
  3. Transtorno primário da motilidade esofágica (achalasia etc.)
  4. Esofagite erosiva ativa
  5. Doença da úlcera péptica ativa
  6. Estenose esofágica (péptica, maligna, outra)
  7. Migração parcial ou completa supradiafragmática do envoltório e/ou estômago (impedir o tipo III - IV), grande hérnia hiatal mais de 5 cm
  8. Esofagite eosinofílica conhecida
  9. Coagulopatia grave
  10. Varizes esofágicas ou gástricas
  11. Cirrose hepática avançada (criança B ou criança C)
  12. Gravidez ou puerperium
  13. Doenças esofágicas malignas ou pré-malignas (displasia): pacientes com histórico de tal doença após sua cura são elegíveis para inscrição
  14. Qualquer outra condição, que, na opinião do investigador, interferiria nos requisitos de estudo
  15. Gastroparesia conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do poema
Pacientes, que serão submetidos a miotomia endoscópica peral para a disfagia pós -finaplicação
Procedimento: Por miotomia endoscópica oral (poema)
Todos os procedimentos serão realizados por um endoscopista experiente, com uma experiência suficiente na endoscopia do "terceiro espaço" (pelo menos 100 poemas) sob anestesia geral (é necessário um exame pré-operatório interno) com um endoscópio de alta definição, equipado com uma ligação plástica distal. Antes do procedimento, os pacientes receberão antibióticos intravenosos. Exclusivamente o CO2 será usado para insuflação. O poema será realizado de maneira semelhante à dos pacientes com acalasia - o procedimento consiste em 4 etapas: (1) incisão na mucosa e entrada de túnel, (2) tunelamento submucoso, (3) miotomia e (4) fechamento da entrada da mucosa com clipes endoscópicos ou outros dispositivos de fechamento. O protocolo perioperatório pode diferir de acordo com a maneira usual de realizar poema em um determinado centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia e segurança do poema em pacientes com disfagia pós -fundoplicação
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será a proporção de pacientes com sucesso no tratamento definido como escore de Eckardt ≤ 2 e sua diminuição em pelo menos 1 ponto após o poema aos 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Eckardt
Prazo: Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
O escore de Eckardt é o sistema de classificação usado para a avaliação da gravidade dos sintomas em pacientes com acalasia esofágica. Quatro sintomas são avaliados (disfagia, regurgitação, dor no peito e perda de peso) e sua gravidade varia de 0 (sem sintoma) a 3 (a cada refeição). A pontuação total é sua soma e varia de 0 a 12
Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
Mellow - Pinkas Score
Prazo: Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
A pontuação suave - Pinkas é usada para avaliar a grau de disfagia antes e depois das intervenções. A pontuação total varia de 0 a 3 (0 = capaz de comer dieta normal, 1 = capaz de engolir alguns alimentos sólidos, 2 = capaz de engolir apenas alimentos semi -sólidos, 3 = capaz de engolir apenas líquidos)
Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
Pontuação de Pagi-QOL (Avaliação do paciente dos distúrbios gastrointestinais superiores da vida da vida)
Prazo: Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
O questionário Pagi-Qol contém 30 itens com cinco subescalas: (1) atividades diárias; (2) roupas; (3) hábitos dietéticos/alimentares; (4) relacionamento; e (5) bem-estar psicológico e angústia. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 6 pontos, com opções de resposta que variam de 0 (nenhuma) a 5 (problema grave o tempo todo). As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das respostas dos itens. Uma pontuação total é calculada pela média das pontuações da subescala. Pontuação mais alta significa comprometimento na qualidade de vida.
Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
Pontuação de GROD-RHQL (REFLUXO GASTESOFAGÁRIO QUALIDADE DE VIDA RELACIONAL DE HEIRENA RELACIONAL DE DOENÇA)
Prazo: Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
O questionário de DRGE-HRQL foi desenvolvido e validado para medir alterações de sintomas típicos da DRGE, como azia e regurgitação, em resposta ao tratamento cirúrgico ou médico. Maior (maior) de pontuação possível significa os piores sintomas - variando de 0 a 75.
Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
Pressão de relaxamento integrado (IRP)
Prazo: Na linha de base e depois de 6 meses
Manometria de alta resolução - IRP mediano registrado de 10 swallows supino, medido no MMHG. Um valor> 15 mmHg indica obstrução de saída de EGJ.
Na linha de base e depois de 6 meses
Planimetria endoluminal (endoflip)
Prazo: Na linha de base e depois de 6 meses
Distensibilidade pilórica medida por planimetria de impedância (dispositivo endoflip)
Na linha de base e depois de 6 meses
Esofagograma
Prazo: Na linha de base e depois de 6 meses

O esofagograma fornece informações valiosas sobre a fundoplicação, aprecia melhor uma hérnia parasofágica e informações sobre o esvaziamento esofágico.

Os pacientes serão aconselhados no jejum durante a noite antes do esofagograma de bário cronometrado. Um agente de contraste (por exemplo O bário, geralmente de 100 a 250 ml) é ingerido por via oral dentro de 15 a 20 segundos. O raio-x oblíquo posterior esquerdo será realizado 2 e 5 minutos após a ingestão do agente de contraste. A largura e o esofágica e as colunas máximas serão registradas em 2 e 5 minutos.
Na linha de base e depois de 6 meses
Pontuação de Eckardt
Prazo: Aos e depois de 3 e 12 meses
O escore de Eckardt é usado para avaliar a gravidade dos sintomas da acalasia. Baseia -se nos quatro principais sintomas da acalasia: disfagia, regurgitação, dor no peito e perda de peso. Cada sintoma tem quatro níveis de gravidade: nenhum = 0 ponto, ocasional = 1 ponto, diariamente = 2 pontos, cada refeição = 3 pontos. A soma dos pontos dá a pontuação final. Escala final da pontuação: 0 (Best) - 12 (pior). O sucesso do tratamento é definido como uma diminuição da pontuação de Eckardt em pelo menos 1 ponto e uma pontuação geral em Eckardt ≤ 2.
Aos e depois de 3 e 12 meses
Gerd
Prazo: Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
Presença de esofagite de refluxo com base em achados de endoscopia.
Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
Esofágico de 24 horas de pH Medry
Prazo: Aos 3 meses após o procedimento
Um teste de pH esofágico mede a frequência com que o ácido estomacal entra no esôfago. Também mede quanto tempo o ácido permanece lá. O teste envolve a colocação de um cateter no esôfago. O cateter ou dispositivo medirá um nível de ácido (conhecido como nível de pH) por 24 horas. Exposição do ácido esofágico pós-poem (pontuação de demeester, proporção de tempo com pH abaixo de 4) após
Aos 3 meses após o procedimento
Antagonistas de PPI/H2
Prazo: Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses
Antagonistas de PPIs e/ou H2 usam antes e depois do procedimento (poema).
Na linha de base e depois de 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Colaboradores

St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic
University Hospital Trnava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VADYSMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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